Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

29. При предоставлении государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

3) рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

30. Административная процедура "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 2 к Административному регламенту.

31. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления и комплекта документов, из которых формируется регистрационное досье (далее - заявление и комплект необходимых документов), указанных в пункте 16 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 16 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

32. Документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, представляются поэтапно.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 14, 17 пункта 16 Административного регламента.

33. Документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых проведены клинические исследования на территории Российской Федерации, в том числе международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, и на лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, представляются единовременно.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.

34. При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.

35. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

36. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - Департамент).

37. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

38. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

39. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

1) наличия полного комплекта документов в случаях, определенных в пунктах 32, 33 или 34 Административного регламента;

2) противоречий в представленных документах;

3) достоверности сведений в представленных документах.

40. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 39 Административного регламента, при отсутствии оснований, указанных в подпункте 2 пункта 21 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания на проведение:

1) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении лекарственного препарата, для которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пункте 32 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего тридцати рабочих дней со дня получения федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) и советом по этике соответствующего задания и документов, указанных в подпунктах 10 - 14 пункта 16 Административного регламента.

В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике соответствующего задания;

2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пункте 33 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.

В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применение лекарственного препарата в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания;

3) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пункте 35 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 и 18 (предоставляется по желанию заявителя) пункта 16 Административного регламента.

В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.

41. Основанием для отказа в организации вышеуказанных экспертиз является представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 32, 33 и 34 Административного регламента, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них.

В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

42. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства или решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

43. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение, а в случае, указанном в подпункте 1 пункта 40 Административного регламента, и в совет по этике.

44. При принятии решения о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.

45. Комиссия экспертов экспертного учреждения и совет по этике проводят соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляют заключение в порядке, определенном приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" и от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике".

Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

46. Заключение и документы, поступившие от экспертного учреждения и от совета по этике, в день поступления в Минздрав России регистрируются Департаментом управления делами и передаются в Департамент.

47. Начальник отдела в день поступления заключений экспертной организации и совета по этике по результатам проведенной экспертизы, указанной в подпункте 1 пункта 40 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

48. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и готовит в письменной форме проект уведомления заявителя о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

49. Проект решения о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим).

50. В случае принятия решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в Минздрав России заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документов, указанных в статье 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдается в порядке, установленном статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

51. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата, согласованное начальником отдела, подписывает директор Департамента в течение одного рабочего дня.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.

52. По завершении клинического исследования лекарственного препарата в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России:

1) заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) проект инструкции по применению лекарственного препарата, оформленной в соответствии с подпунктом 16 пункта 16 Административного регламента.

53. Заявление и документы, указанные в пункте 52 Административного регламента, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления в Минздрав России, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

Зарегистрированные заявление и комплект документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент.

54. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административного действия.

55. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает ответственного исполнителя.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

56. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата и готовит проект решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении таких экспертиз.

Одновременно с подготовкой проекта решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ответственный исполнитель готовит проект задания экспертному учреждению на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней (в случае ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 и в подпунктах 2 и 3 пункта 52 Административного регламента.

57. Решения, указанные в пункте 56 Административного регламента, согласовываются начальником отдела и подписываются директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

При принятии решения об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель в письменной форме уведомляется о принятии такого решения с изложением причин отказа в течение одного рабочего дня от даты подписания решения.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений.

58. Решение о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или решение об отказе в проведении такой экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.

59. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Минздрав России осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с документами, указанными в подпунктах 1 - 9, 15 - 17 пункта 16 и подпункте 2 пункта 52 Административного регламента.

60. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

61. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Минздрав России.

62. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Минздрава России, указанных в пунктах 60 и 61 Административного регламента, не включаются в срок проведения указанных в пункте 59 Административного регламента экспертиз.

63. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в пункте 59 Административного регламента экспертиз, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

64. В день поступления в Департамент заключений экспертной комиссии по результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 59 Административного регламента, начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

65. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения и соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;

2) на основании результатов экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата готовит проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) при наличии оснований оформляет регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждена приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения", сроком действия на пять лет;

4) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

66. В течение двух рабочих дней проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, регистрационное удостоверение лекарственного препарата согласовываются начальником отдела, директором Департамента (лицом, его замещающим) и подписываются уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

67. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами для выдачи заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

68. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата заявитель уведомляется об этом в письменной форме с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение Минздрава России о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

69. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 67 и 68 Административного регламента, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.

70. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения и в течение 5 лет после окончания срока, указанного в нем.

71. Административная процедура "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 3 к Административному регламенту.

72. Основанием для осуществления административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 17 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

73. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

74. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются Департаментом управления делами в Департамент.

75. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.

76. Начальник отдела Департамента в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

77. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет:

1) проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) готовит проект решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию.

78. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 77 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, на основании документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего семьдесят пять рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.

79. Проект решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента или об отказе в проведении такой экспертизы, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом его замещающим) в течение двух рабочих дней.

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

80. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента, направляются в экспертное учреждение.

81. При принятии решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, или об отказе в проведении такой экспертизы в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента заявитель уведомляется в письменном виде о принятом решении.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.

82. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства осуществляется в порядке, установленном пунктом 60 Административного регламента.

Получение образцов лекарственного препарата экспертным учреждением осуществляется в порядке, указанном в пункте 61 Административного регламента.

83. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключением по результатам проведенной экспертизы.

84. В день поступления в Департамент заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

85. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения:

1) осуществляет оценку результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию;

2) оформляет бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, форма которого утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения";

3) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату подтверждения его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, в случае внесения изменений в инструкцию по применению, нормативную документацию и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

86. В случае если по результатам экспертиз установлено несоответствие отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, подтверждение о государственной регистрации лекарственного препарата не производится.

87. В течение двух рабочих дней регистрационное удостоверение лекарственного препарата согласовывается начальником отдела, директором Департамента (лицом, его замещающим) и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

88. При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня уведомляет заявителя в письменном виде, вносит данные о подтверждении лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами для выдачи заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и, в случае внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

89. Документы и данные, представленные для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями заключений о проведенных экспертизах и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

90. Административная процедура "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" осуществляется в соответствии с блок-схемой схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 4 к Административному регламенту.

91. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления и комплекта документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 18 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

92. Заявление о внесении изменений в документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема, указанных заявления и документов, направляется (вручается) заявителю.

93. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России передаются Департаментом управления делами в Департамент.

94. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.

95. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

96. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.

97. По результатам проверки материалов ответственный исполнитель готовит проект:

1) решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного средства:

а) в части экспертизы качества лекарственного средства в случае: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата;

б) в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" подпункта 16 пункта 16 Административного регламента;

2) решения об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте 1 пункта 97 Административного регламента, в случае представления заявителем документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, в неполном объеме или отсутствия в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений;

3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае внесения изменений, в отношении которых не требуется проведение экспертиз, указанных в подпункте 1 настоящего пункта Административного регламента.

Срок проведения экспертизы, указанной в подпунктах "а" и "б" подпункта 1 настоящего пункта Административного регламента, не может превышать семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

98. Проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение двух рабочих дней.

В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и представленные для внесения изменений документы направляются в экспертное учреждение.

99. При принятии решения о проведении экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента, или решения об отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется в письменной форме в течение одного рабочего дня от даты подписания решения директором Департамента.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.

100. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства, указанной в подпункте "а" подпункта 1 пункта 97, осуществляется в порядке, установленном пунктом 60 Административного регламента.

101. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

102. Заключение и документы, поступившие от экспертного учреждения в Минздрав России, регистрируются Департаментом управления делами и в день их поступления передаются в Департамент.

103. В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент заключения экспертной организации документов начальник отдела назначает ответственного исполнителя по их рассмотрению.

104. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения по результатам экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента:

1) готовит проект решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа;

2) в случае, если вносимые изменения затрагивают сведения, указанные в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат, оформляет новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения", с внесением изменений в отношении сведений, указанных в нем;

3) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на согласованные изменения в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, при условии внесения изменений в них.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, является заключение Минздрава России о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменения таких изменений.

105. Проект решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат или об отказе во внесении таких изменений, в течение двух рабочих дней согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим). Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оформляемое в случае, указанном в подпункте 2 пункта 104 Административного регламента, подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

106. Ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня после подписания директором Департамента решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и передает в Департамент управления делами решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, согласованные изменения и регистрационное удостоверение (при наличии) для выдачи заявителю.

107. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента.

Уведомление о принятом решении может быть получено заявителем посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа в день подписания решения.

108. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат с приложением согласованных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

109. Административная процедура "Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 5 к Административном регламенту в случае:

1) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

2) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

110. При поступлении информации или выявлении фактов указанных в пункте 109 Административного регламента, директор Департамента в течение одного рабочего дня назначает ответственного исполнителя за рассмотрение поступивших документов.

111. Ответственный исполнитель в течение пятнадцати рабочих дней рассматривает документы, подтверждающие факты, указанные в пункте 109 Административного регламента, и в случае подтверждения информации готовит проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра с указанием причин, явившихся основанием для принятия такого решения.

112. Проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в течение трех рабочих дней согласовывается с начальником отдела, директором Департамента и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

113. В течение трех рабочих дней сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств размещаются на официальном Интернет-сайте Минздрава России.

114. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении из государственного реестра лекарственных средств соответствующая запись о лекарственном препарате производится в государственном реестре лекарственных средств в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

115. В случае неподтверждения сведений, указанных в пункте 109 Административного регламента, решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата не принимается.