Законодательная база Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 22.06.98 N 86-ФЗ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптечное учреждение представляет органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществление лицензионной деятельности, следующие документы:

1) заявление установленной формы;

2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять аптечное учреждение;

3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления;

4) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;

5) документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;

6) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;

7) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.

3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать одного месяца.

4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность может быть только несоответствие представленных документов требованиям настоящего Федерального закона. Причины отказа должны быть сформулированы в документе, который выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, - уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.

5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность может быть приостановлено или аннулировано раньше установленного пунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядка розничной торговли лекарственными средствами, предусмотренного настоящим Федеральным законом.

6. Если аптечное учреждение в течение года не начало фармацевтическую деятельность, действие лицензии на фармацевтическую деятельность приостанавливается и может быть восстановлено только после предъявления в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченный на осуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающих отсутствие указанной деятельности.