Законодательная база Российской Федерации

"ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.056-96" (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 23.05.96)

1.1. Область применения. Данным документом предписываются методы аттестационного и текущего контроля классов чистоты воздуха в чистых комнатах и чистых зонах в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:

1. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94 г. М., 1994 г., 48с.

2. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" Руководящий нормативный документ (PD) 64-125-91. Утвержден Министром медицинской промышленности СССР 14.05.91г. Введен в действие с 1.01.92г. приказом Министра медицинской промышленности СССР N 152 от 17.05.91 г. М., 1991г., 50 с.

3. "Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства." Методические указания (МУ) 42-51-1-93-42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93г. М., 1993 г" 74с.

1.2. Ограничения по применению. Требования данного документа не распространяются на оборудование или средства обеспечения, которые используются в чистых комнатах или чистых зонах. Настоящий документ не устанавливает требования к микробиологическому загрязнению воздуха. Все микроорганизмы рассматриваются как механические частицы соответствующего размера.