Законодательная база Российской Федерации

"ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.056-96" (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 23.05.96)

Приложение A
(обязательное)

В данном приложении изложены общие представления о принципе действия оптического счетчика частиц и методах работы с данным прибором.

A1.1. Применение. Оптические счетчики частиц применяются для измерения концентрации и размеров частиц, содержащихся в воздухе.

A1.2. Ограничения. Результаты измерения размеров частиц зависят от использованного для калибровки прибора набора стандартных (эталонных) частиц. Рекомендуется использовать для калибровки сферические изотропные частицы, состоящие из вещества с показателем преломления равным 1,6 (эталонные частицы).

В результате отбора пробы воздуха, содержащего частицы, последние поступают в пробоотборник. Частицы проходят через пробоотборник и поступают в измерительный блок прибора. В измерительном блоке находится источник света<*>(5). Проходя через измерительный блок, частицы рассеивают свет. Рассеянный свет фокусируется оптической системой прибора и сфокусированный световой поток поступает в блок регистрации. В блоке регистрации оптический сигнал преобразуется в электрический. Электронный блок прибора осуществляет подсчет числа электрических сигналов и регистрирует амплитуды сигналов в течение всего времени измерения. Так как число зарегистрированных сигналов равно числу прошедших через измерительный блок частиц, а размер частиц однозначно связан с амплитудой сигнала, то тем самым определяются размеры частиц и их число в объеме пробы воздуха. Прибор содержит также блок измерения объема пробы воздуха.

В электронном блоке автоматически осуществляется пересчет числа частиц на их концентрацию путем деления числа частиц на объем пробы воздуха. В результате определяются концентрация и размеры частиц.

Пользователь должен пройти курс обучения по использованию оптических счетчиков частиц, понимать принцип их действия и область применения. Перед началом эксплуатации прибора пользователь должен изучить перечень документов, поставляемых изготовителем вместе с прибором, и убедиться, что в этих документах содержится следующая информация:

1. Описание принципа действия прибора.

2. Принципиальная схема прибора и описание компонентов (блоков) прибора.

3. Требования к окружающей среде (к температуре, относительной влажности), где производятся измерения и допустимые колебания питающего напряжения.

4. Диапазоны размеров частиц и их концентраций, измеряемые данным прибором.

5. Точность измерений.

6. Рекомендуемые процедуры технического обслуживания прибора и интервалы между ними.

7. Приемы работы с прибором.

8. Процедура и рекомендуемые интервалы между проведением калибровки.

9. Дата аттестации и рекомендуемые интервалы между проведением метрологической поверки.

Непосредственно перед измерениями необходимо убедиться, что прибор исправлен. Далее провести калибровку прибора, если это необходимо (интервалы между проведением калибровки задает изготовитель).

Процедура калибровки заключается в регистрации прибором сигналов при прохождении через измерительный блок прибора эталонных частиц (сферические изотропные частицы, состоящие из вещества с показателем преломления равным 1,6) с заданными размерами. В результате устанавливается связь между амплитудой сигнала и размером частиц<*>(6)

После осуществления калибровки необходимо убедиться в том, что в измерительном блоке нет частиц, оставшихся в нем от предыдущего измерения.

В том случае, когда этих частиц нет, прибор должен показывать, что концентрация частиц равна нулю. Если показания прибора отличны от нуля, то перед измерениями удалить эти частицы. Для этого сделать следующее: поместить мембранный фильтр<*>(7) на входное отверстие пробоотборника для предотвращения прохода частиц, превышающих наименьший их размер, воспринимаемый оптическим счетчиком. Включить в приборе систему подачи воздуха. Включить электронный блок для счета частиц. Воздушный поток увлекает частицы, оставшиеся от предыдущего измерения, из измерительного блока прибора.

После того, как прибор покажет, что концентрация частиц равна нулю, выключить прибор. После этого снять мембранный фильтр Прибор подготовлен к измерениям.

Для проведения измерений поместить входное отверстие пробоотборника в точку пробоотбора <*>(8). Включить электронный блок, систему подачи воздуха и произвести измерения концентрации и размеров частиц. По окончании измерений выключить прибор. Далее провести измерения скорости воздушного потока во всех точках пробоотбора с помощью стандартного датчика.

Затем провести обработку экспериментальных данных. Сначала по формуле С-5 (приложение С) определить скорость воздушного потока в пробоотборнике. Далее, используя экспериментальные данные по значениям концентраций частиц и скоростей воздушного потока в точках пробоотбора, а также данные по значению скорости воздушного потока в пробоотборнике, определить значения концентраций частиц в точках пробоотбора, используя формулу С-1 (приложение С). Затем, используя данные по значениям концентраций частиц в точках пробоотбора, и, следуя методу, изложенному в приложении В, провести статистическую обработку данных и сделать вывод о соответствии (или не соответствии) аттестуемого помещения тому или иному классу чистоты.

Для целей аттестации и текущего контроля чистых помещений следует использовать анемометры и оптические счетчики частиц как зарубежного, так и отечественного производства (например, счетчики фирмы "Climet" (США) и Проектно-строительного предприятия "Чистый воздух" (Россия), а также анемометры фирмы "Rototherm" (США)) и другие, отвечающие предъявляемым требованиям.

Приложение B
(обязательное)

(НИ - не измерялось)

B1.2. Приведенное значение средних величин (М) равно:

M = (A1 + A2 + ... + AL) / L (уравнение 4-2)

L = число точек пробоотбора = 5.

M = (5,0 + 7,0 + 4,8 + 7,2 + 2,8) / 5 = 5,4

B1.3. Стандартное отклонение от средних значений (СО) равно: (уравнение 4-3)

B1.4. Стандартная ошибка приведенного значения средних величин (С) равна:

С = СО /корень квадратный из L (уравнение 4-4)

С = 1,8 /корень квадратный из 5 = 0,8

B1.5. Верхний 95-процентный доверительный интервал (D) (предел) равен:

D = M + (D фактор х С) (уравнение 4-5)

Для пяти точек пробоотбора фактор D = 2,1 (см. табл.3)

D = 5,4 + (2,1 х 0,8) = 7,1

B2. Заключение. Так как 95-процентный верхний доверительный интервал (D) менее 10,6 и все средние значения концентраций частиц по точкам пробоотбора (А1) были менее 10,6, класс чистоты 100 считается достигнутым, хотя некоторые частные результаты подсчета частиц превышали число 10,6.

Приложение С
(обязательное)

В случае неизокинетического отбора пробы (при этом входное отверстие пробоотборника необходимо ориентировать перпендикулярно направлению скорости воздушного потока в детектируемой точке) связь между концентрацией С частиц в пробе с концентрацией Со частиц в детектируемой точке задается следующей формулой:

(С-1)

где Vо, V - скорость потока в детектируемой точке, во входном сечении пробоотборника соответственно;

Stk - число Стокса

(С-2)

где (тау) - аэродинамическое время релаксации;

Do - входной диаметр пробоотборника;

(С-3)

где Сс - постоянная Кеннигэма;

(ро) - плотность вещества, из которого состоят частицы;

d - диаметр частиц;

(ню) - динамическая вязкость воздуха.

(ню) = 1,8 х 0,0001 г/(с х см) при температуре 20°С.

Таблица С1

Таблица С2

Скорость V воздушного потока во входном сечении пробоотборника задается следующей формулой:

(С5)

где Q - производительность при пробоотборе.

Приложение D
(информационное)

На практике пользуются различными видами классификации классов чистоты. В Табл. D1 отражено соответствие между классами чистоты при различных видах их классификации.

Таблица D1

Соответствие между классами чистоты

[I]. Федеральный стандарт США 209, 1992 г.

[2]. Серия технических докладов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) N 823. Приложение 1 "Практика качественного производства (GMP) фармацевтической продукции", 1992 г.

[3]. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" PD 64-125-91. Министерство медицинской промышленности СССР. М., 1991 г.

[4]. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (GMP) СП 3.3.2.015-94, Госкомсанэпиднадзор России, М.; 1994 г., 48с.

<*>(1) В том случае, когда термины "как это определено в спецификации" или "как указано в спецификации" не сопровождаются дальнейшими уточнениями, требования контроля будут задаваться пользователем или подрядной организацией.

<*>(2) Скорость воздушного потока измеряется анемометром

<*>(3) Точка пробоотбора - место отбора пробы воздуха

<*>(4) Пробоотборник представляет собой полый цилиндр, через который воздух поступает в измерительный блок прибора. Входное отверстие - основание полого цилиндра.

<*>(5) С помощью пробоотборника осуществляется забор в него пробы воздуха и дальнейшая транспортировка воздушного потока в измерительный блок.

<*>(6) Эталонные частицы поставляет пользователю изготовитель прибора. По желанию пользователя изготовитель сам осуществляет калибровку.

<*>(7) Мембранные фильтры при необходимости поставляются изготовителем прибора.

<*>(8) Местоположение точек пробоотбора и количество отбираемых проб выбираются согласно разделу 4.

<*>(9) из табл. 1 следует, что верхний доверительный предел должен быть меньше или равным 10,6 частицам на один литр при размере частиц в 0,3 микрометра и более, чтобы соответствовать классу чистоты 100.

<*>(11) Классы A и B отличаются по содержанию микроорганизмов.