Законодательная база Российской Федерации

"ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.056-96" (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 23.05.96)

На практике пользуются различными видами классификации классов чистоты. В Табл. D1 отражено соответствие между классами чистоты при различных видах их классификации.

Таблица D1

Соответствие между классами чистоты

[I]. Федеральный стандарт США 209, 1992 г.

[2]. Серия технических докладов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) N 823. Приложение 1 "Практика качественного производства (GMP) фармацевтической продукции", 1992 г.

[3]. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" PD 64-125-91. Министерство медицинской промышленности СССР. М., 1991 г.

[4]. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (GMP) СП 3.3.2.015-94, Госкомсанэпиднадзор России, М.; 1994 г., 48с.

<*>(1) В том случае, когда термины "как это определено в спецификации" или "как указано в спецификации" не сопровождаются дальнейшими уточнениями, требования контроля будут задаваться пользователем или подрядной организацией.

<*>(2) Скорость воздушного потока измеряется анемометром

<*>(3) Точка пробоотбора - место отбора пробы воздуха

<*>(4) Пробоотборник представляет собой полый цилиндр, через который воздух поступает в измерительный блок прибора. Входное отверстие - основание полого цилиндра.

<*>(5) С помощью пробоотборника осуществляется забор в него пробы воздуха и дальнейшая транспортировка воздушного потока в измерительный блок.

<*>(6) Эталонные частицы поставляет пользователю изготовитель прибора. По желанию пользователя изготовитель сам осуществляет калибровку.

<*>(7) Мембранные фильтры при необходимости поставляются изготовителем прибора.

<*>(8) Местоположение точек пробоотбора и количество отбираемых проб выбираются согласно разделу 4.

<*>(9) из табл. 1 следует, что верхний доверительный предел должен быть меньше или равным 10,6 частицам на один литр при размере частиц в 0,3 микрометра и более, чтобы соответствовать классу чистоты 100.

<*>(11) Классы A и B отличаются по содержанию микроорганизмов.