Законодательная база Российской Федерации

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.98 N 01/29-13)

Приложение 1

                              ПИСЬМО\r\n                        ФИРМЫ - ЗАЯВИТЕЛЯ\r\nНастоящим письмом фирма __________________________________________\r\n                              наименование фирмы, страна\r\nсообщает о своем желании зарегистрировать  (перерегистрировать)  в\r\nРоссийской Федерации медицинское изделие\r\n__________________________________________________________________\r\n                      наименование изделия\r\nНастоящее медицинское     изделие     зарегистрировано  в   стране\r\nфирмы - производителя (в других странах)\r\n__________________________________________________________________\r\n            регистрационный номер, дата регистрации,\r\n                    зарегистрировавший орган\r\nНастоящее медицинское изделие зарегистрировано в качестве средства\r\nизмерений в стране фирмы - производителя (в других странах)\r\n__________________________________________________________________\r\n            регистрационный номер, дата регистрации,\r\n                    зарегистрировавший орган\r\nК письму прилагаются:\r\n    1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;\r\n    2. Доверенность, выданная  производителем уполномоченной фирме\r\n       на проведение регистрации - 1 экз.;\r\n    3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз.;\r\n    4. Фотография  (размер  130 х 180 мм, не   менее) медицинского\r\n       изделия - 3 экз.;\r\n    5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;\r\n    6. Сертификаты  о  регистрации  медицинского  изделия в стране\r\n       фирмы - производителя и других странах - по 3 экз.;\r\n    7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия  в  качестве\r\n       средства измерений в  стране фирмы - производителя и других\r\n       странах - по 3 экз.;\r\n    8. Сертификаты, подтверждающие   соответствие     медицинского\r\n       изделия требованиям международных нормативных  документов и\r\n       характеризующие условия его производства - по 3 экз.;\r\n    9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается\r\n       изделие фирмой - производителем - 1 экз.;\r\n    10. Инструкция    фирмы  -  производителя   по    эксплуатации\r\n        (применению)  медицинского  изделия  (на  русском языке) -\r\n        1 экз.;\r\n    11. Акты (отчеты,  протоколы) токсикологических, технических и\r\n        медицинских  испытаний,  проводившихся  в  стране  фирмы -\r\n        производителя  при регистрации (сертификации) медицинского\r\n        изделия - по 1 экз.;\r\n    Дата                                Подпись и печать заявителя\r\n    Примечание. Такое  письмо   следует   направлять   на   каждое\r\nрегистрируемое медицинское изделие отдельно.

Приложение 2

ЗАЯВКА\r\n НА РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ\r\n В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ\r\n \r\n 1. Фирма - заявитель, страна, почтовый адрес, контактный\r\n телефон, факс;\r\n 1. Фирма - производитель медицинского изделия, страна,\r\n почтовый адрес, контактный телефон, факс;\r\n 2. Наименование медицинского изделия;\r\n 3. Назначение медицинского изделия;\r\n 4. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации\r\n медицинского изделия в Российской Федерации, указать\r\n какие (заполняется в случае перерегистрации медицинского\r\n изделия).\r\n Дата Подпись и печать заявителя\r\n Примечание. Пункты 2; 3; 4 заполняются на русском языке.

Приложение 3

1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;

2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме на проведение регистрации (оригинал или нотариально заверенная копия) - 1 экземпляр;

3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 3 экземпляра;

4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского изделия - 3 экземпляра;

5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;

6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране фирмы - производителя и других странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений в стране фирмы - производителя и других странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям международных нормативных документов и характеризующие условия его производства (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается изделие фирмой - производителем - 1 экземпляр;

10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 1 экземпляр;

11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы - производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия - по 1 экземпляру.