Законодательная база Российской Федерации

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.98 N 01/29-13)

                              ПИСЬМО\r\n                        ФИРМЫ - ЗАЯВИТЕЛЯ\r\nНастоящим письмом фирма __________________________________________\r\n                              наименование фирмы, страна\r\nсообщает о своем желании зарегистрировать  (перерегистрировать)  в\r\nРоссийской Федерации медицинское изделие\r\n__________________________________________________________________\r\n                      наименование изделия\r\nНастоящее медицинское     изделие     зарегистрировано  в   стране\r\nфирмы - производителя (в других странах)\r\n__________________________________________________________________\r\n            регистрационный номер, дата регистрации,\r\n                    зарегистрировавший орган\r\nНастоящее медицинское изделие зарегистрировано в качестве средства\r\nизмерений в стране фирмы - производителя (в других странах)\r\n__________________________________________________________________\r\n            регистрационный номер, дата регистрации,\r\n                    зарегистрировавший орган\r\nК письму прилагаются:\r\n    1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;\r\n    2. Доверенность, выданная  производителем уполномоченной фирме\r\n       на проведение регистрации - 1 экз.;\r\n    3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз.;\r\n    4. Фотография  (размер  130 х 180 мм, не   менее) медицинского\r\n       изделия - 3 экз.;\r\n    5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;\r\n    6. Сертификаты  о  регистрации  медицинского  изделия в стране\r\n       фирмы - производителя и других странах - по 3 экз.;\r\n    7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия  в  качестве\r\n       средства измерений в  стране фирмы - производителя и других\r\n       странах - по 3 экз.;\r\n    8. Сертификаты, подтверждающие   соответствие     медицинского\r\n       изделия требованиям международных нормативных  документов и\r\n       характеризующие условия его производства - по 3 экз.;\r\n    9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается\r\n       изделие фирмой - производителем - 1 экз.;\r\n    10. Инструкция    фирмы  -  производителя   по    эксплуатации\r\n        (применению)  медицинского  изделия  (на  русском языке) -\r\n        1 экз.;\r\n    11. Акты (отчеты,  протоколы) токсикологических, технических и\r\n        медицинских  испытаний,  проводившихся  в  стране  фирмы -\r\n        производителя  при регистрации (сертификации) медицинского\r\n        изделия - по 1 экз.;\r\n    Дата                                Подпись и печать заявителя\r\n    Примечание. Такое  письмо   следует   направлять   на   каждое\r\nрегистрируемое медицинское изделие отдельно.

Приложение 2