Законодательная база Российской Федерации

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.98 N 01/29-13)

1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;

2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме на проведение регистрации (оригинал или нотариально заверенная копия) - 1 экземпляр;

3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 3 экземпляра;

4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского изделия - 3 экземпляра;

5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;

6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране фирмы - производителя и других странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений в стране фирмы - производителя и других странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям международных нормативных документов и характеризующие условия его производства (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается изделие фирмой - производителем - 1 экземпляр;

10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 1 экземпляр;

11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы - производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия - по 1 экземпляру.