Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29.06.2000 N 237 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:

а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;

б) в связи с изменением наименования Изготовителя;

в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;

г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.

3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.

Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.

3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п.3.2., а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.

Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов сравнительных технических испытаний.

3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п.3.2.

Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических испытаний.

3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляются комплект документов, перечисленных в п.3.2.

Перерегистрация допускается на основании представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.