Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29.06.2000 N 237 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

1. Письмо организации-изготовителя - 1 экз.

2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.

3. Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия - 2 экз.

4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 2 экз.

5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия - 2 экз.

6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.

7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах - 2 экз.

8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии) - 2 экз.

9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства - 2 экз.

10. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.

Приложение N 2