Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29.06.2000 N 237 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Приложение N 1

1. Письмо организации-изготовителя - 1 экз.

2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.

3. Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия - 2 экз.

4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 2 экз.

5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия - 2 экз.

6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.

7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах - 2 экз.

8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии) - 2 экз.

9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства - 2 экз.

10. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.

Приложение N 2

1. Организация-заявитель, страна, почтовый адрес, контактный телефон, факс.

2. Организация-производитель медицинского изделия, страна, почтовый адрес, контактный телефон, факс.

3. Наименование медицинского изделия с указанием его точной комплектации.

4. Назначение медицинского изделия.

5. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации медицинского изделия в Российской Федерации, указать какие (заполняется в случае перерегистрации медицинского изделия).

Приложение N 3

Документы (приложение N 1), представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

1. Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке организации-изготовителя с переводом на русский язык.

2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя по форме приложения N 2 и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.

3. Доверенность на право проведения регистрации должна быть оформлена и заверена в установленном порядке.

4. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.

5. Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.

6. Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.

7.8.9. Документы, упомянутые в п.п.7, 8, 9 приложения N 1 представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядке копий.

10. Инструкция фирмы-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия представляется на русском языке и должна содержать сведения, достаточные для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия.

11. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.

Приложение N 4

Настоящее удостоверение выдано организации (название организации, страна) в том, что в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации, изделие медицинского назначения под названием (название изделия) производства организации (название организации, страна) после испытания зарегистрировано и может применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации.

Данное удостоверение действительно в течение 5 (10) лет и не является обязательством в закупке данного изделия.

Приложение N 5

Приложение N ____ к регистрационному удостоверению
МЗ РФ N ______

Перечень регистрируемых медицинских изделий

1.

2.

и т.д.