Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 11.09.2000 N 343 "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА РАСПРОСТРАНЕНИЕ, В Т.Ч. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ПОЛЬЗОВАНИЕ, И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"

1. Настоящее Положение разработано во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 года N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с Федеральным законом от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по распространению, в том числе предоставлению в пользование, медицинской техники, производимой на территории Российской Федерации и ввозимой на территорию Российской Федерации.

3. Распространением, в том числе предоставлением в пользование, медицинской техники является любая, не запрещенная действующими нормами права Российской Федерации, деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, связанная с заключением договорных отношений, направленных на получение прибыли, в предмет которых входит медицинская техника, кроме ее производства, разработки, обслуживания и рекламы.

4. На территории Российской Федерации разрешается распространение, в том числе предоставление в пользование, медицинской техники, прошедшей государственную регистрацию (разрешенной к применению в медицинских целях) Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на деятельность по производству медицинской техники, осуществляют, на основании этой лицензии, также деятельность по оптовому распространению медицинской техники собственного производства, за исключением предоставления в пользование путем сдачи в аренду и иным образом.

6. Лицензирование деятельности по распространению, в том числе предоставлению в пользование, медицинской техники осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации или уполномоченные Министерством здравоохранения Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - лицензирующие органы).

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право передавать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации свои полномочия на осуществление лицензирования следующих видов деятельности:

- розничная продажа медицинской техники;

- предоставление в пользование медицинской техники на условиях аренды.

8. Порядок передачи и отзыва полномочий на осуществление лицензирования указанных видов деятельности органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Конституцией Российской Федерации и федеральными законами.

9. Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

- наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка, номера расчетного счета и его реквизитов - для юридического лица;

- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;

- лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;

б) копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов, если копии незаверены нотариусом) - для юридических лиц;

в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуальных предпринимателей;

г) копию справки о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе со штампом налогового органа и указанием идентификационного номера налогоплательщика;

д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии;

е) документы, подтверждающие право пользования производственными, складскими, административными помещениями в целях осуществления распространения, в том числе предоставления в пользование, медицинской техники (копии документов, удостоверяющих законность пользования помещениями);

ж) копии заключений надзорных органов (органов санитарно - эпидемиологического, противопожарного надзора) о пригодности помещений для предусмотренного вида деятельности;

з) копию аттестата складских помещений;

и) перечень распространяемых изделий медицинской техники;

к) заключение, выдаваемое уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации экспертами, подтверждающее наличие у соискателя лицензии условий (в том числе помещений, оборудования, квалифицированного персонала, нормативно - технической и другой документации), достаточных для осуществления лицензируемого вида деятельности в заявленном объеме;

л) справка по кадровому составу, содержащая сведения о профессиональной подготовке и квалификации руководителей структурных подразделений и специалистов, обеспечивающих осуществление лицензируемого вида деятельности. При отсутствии указанных сведений лицензирующий орган вправе потребовать проведения аттестации специалистов на профессиональную пригодность;

м) пояснительная записка о предыдущей деятельности и опыте работы, о состоянии организационно - технической базы (в том числе арендуемой);

н) справку о наличии условий для исполнения гарантийных обязательств на реализуемую медицинскую технику;

о) копии ранее выданных лицензий;

п) гарантийное письмо об оплате сбора за оформление и выдачу лицензии.

Запрещается требовать от заявителя представления других документов, не предусмотренных настоящим Положением.

Все документы, представленные в лицензирующий орган для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема.

За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Для принятия решения о выдаче лицензии лицензирующий орган организует рассмотрение и проведение экспертизы представленных документов с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления деятельности по распространению, в том числе представлению в пользование, медицинской техники установленным требованиям.

11. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема представленных соискателем лицензии документов, срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть продлен руководителем лицензирующего органа дополнительно на срок не более тридцати дней.

Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензий в течение трех дней после принятия соответствующего решения.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора.

Уведомление об отказе в выдаче лицензий направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причины отказа.

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора.

В случае, если соискатель лицензии в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдающий лицензию, вправе аннулировать указанную лицензию.

12. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной информации;

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

13. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.

14. Соискатель лицензии, при обжаловании в административном порядке отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, имеет право требовать проведения независимой экспертизы.

15. Устанавливается следующий порядок проведения независимой экспертизы:

- при поступлении от соискателя лицензии письменного заявления о проведении независимой экспертизы лицензирующий орган в течение десяти дней формирует комиссию из независимых экспертов. Членами комиссии не могут быть сотрудники лицензирующего органа;

- соискателю лицензии направляется состав экспертной комиссии. В случае несогласия с составом комиссии заявитель вправе в течение десяти дней представить в лицензирующий орган мотивированное возражение по ее составу;

- состав комиссии утверждается руководителем лицензирующего органа;

- комиссия в течение тридцати дней со дня утверждения ее состава рассматривает документы и осуществляет проверку возможности соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, по несоответствию которым ему было отказано в выдаче лицензии. Соискатель лицензии имеет право присутствовать на заседаниях комиссии без права вмешательства в ее работу;

- в течение десяти дней после проведения независимой экспертизы комиссия готовит заключение об обоснованности принятия решения лицензирующим органом;

- заключение готовится в двух экземплярах, один из которых в срок, не превышающий трех дней, направляется в лицензирующий орган, второй экземпляр - в адрес соискателя лицензии;

- в случае положительного решения комиссии лицензирующий орган обязан в течение трех дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю.

16. Расходы за проведение независимой экспертизы не включаются в состав платежей за рассмотрение заявления и выдачу лицензии и подлежат обязательной оплате соискателем лицензии на основе договора с уполномоченным лицензирующим органом экспертной организацией вне зависимости от результатов экспертизы.

17. В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:

- полное наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование и юридический адрес лицензиата;

- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

- вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- условия осуществления данного вида деятельности;

- регистрационный номер лицензии, дата выдачи;

- идентификационный номер налогоплательщика.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, подписывается руководителем, а в случае его отсутствия - заместителем руководителя лицензирующего органа и заверяется печатью.

В приложении к документу, подтверждающему наличие лицензии, указывается перечень разрешенной к распространению, в том числе к передаче в пользование, медицинской техники с указанием номеров регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В случае изменения номенклатуры разрешенной к распространению, в том числе к предоставлению в пользование, медицинской техники изменения в приложение к лицензии вносятся после представления лицензиатом необходимых документов, подтверждающих правомочность операций с данной медицинской техникой.

18. Лицензия выдается на срок не менее трех и не более пяти лет. Лицензия на срок менее трех лет может выдаваться только по заявлению соискателя.

Продление срока действия лицензии производится по заявлению соискателя лицензии в порядке, установленном для ее получения.

В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.

Передача лицензий другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.

19. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. Лицензиат обязан в течение десяти дней уведомить об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник - обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

В случае изменения паспортных данных или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления.

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, за выдачу указанного документа и внесение в него изменений взимается плата. Размер указанной платы составляет одну десятую минимального размера оплаты труда, установленного действующим законодательством. Указанные средства зачисляются в соответствующие бюджеты.

До переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданного документа, подтверждающего ее наличие.

20. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.

Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов Российской Федерации может осуществляться после регистрации такой лицензии органами исполнительной власти соответствующих субъектов Российской Федерации. В регистрации может быть отказано в порядке и по основанию, предусмотренным пунктом 13 настоящего Положения.

С 1 января 2005 года распространение действия лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов Российской Федерации осуществляется в порядке уведомления.

21. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе.

Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к минимальному размеру оплаты труда, установленному действующим законодательством.

За рассмотрение заявления соискателя лицензии лицензирующим органом взимается плата в размере трехкратного минимального размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.

За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в размере десятикратного минимального размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.

Суммы платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии и лицензионных сборов за выдачу лицензии зачисляются в соответствующие бюджеты.

22. Лицензирующий орган может приостанавливать действие лицензии в случаях:

- выявление лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий;

- невыполнение лицензиатом решений лицензирующих органов, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения;

- вынесение решения о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии. Данное решение доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шести месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление лицензии, лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.

Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации о принятии решения о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии в течение трех дней со дня принятия указанным органом соответствующего решения.

23. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.

Основанием аннулирования лицензии является:

- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии, после ее выдачи;

- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

- незаконность решения о выдаче лицензии.

Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной в случаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момента ликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.

Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:

- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих лицензионную деятельность;

- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения и справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;

- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;

- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения нарушений;

- выносить предупреждение лицензиату;

- осуществлять иные, предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и принятых мерах.

Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и данным Положением обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимую информацию и документы.

25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных, приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в том числе представление в пользование, медицинской техники.

В реестрах лицензий должны быть указаны:

- сведения о лицензиатах;

- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию;

- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия;

- дата выдачи и номер лицензии;

- срок действия лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии.

26. Лицензирующие органы субъектов Российской Федерации ежеквартально направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими за отчетный период лицензиях.

27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет ведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных, приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 января текущего года. На основании данного реестра может производиться выпуск ежемесячных информационных бюллетеней.

28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе получить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в виде выписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указанной информации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда, установленного действующим законодательством.

Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию из реестров лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления.

29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего положения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями
Н.И.ПОДГОРБУНСКИХ

Приложение N 4

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 N 343