Законодательная база Российской Федерации

"ПОЯСНЕНИЯ К ТОВАРНОЙ НОМЕНКЛАТУРЕ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ТН ВЭД РОССИИ)" (утв. ГТК РФ) (Том I, раздел VI, группы 28, 29)

Перечень соединений, которые должны рассматриваться как провитамины или витамины с учетом определения, сформулированного в товарной позиции 2936

Перечень продуктов в каждом из нижеследующих пунктов не является исчерпывающим. Перечисленные соединения следует рассматривать лишь как примеры.

А. Провитамины

Провитамины D.

1. Необлученный эргостерин или провитамин D2. Эргостерин содержится в спорынье ржи, в пивных дрожжах, в грибах и других грибковых организмах. Он не обладает активностью витаминов. Белые хлопья, желтеющие на воздухе; не растворим в воде, но растворим в спирте и бензоле.

2. Необлученный 7-дегидрохолестерин или провитамин D3. Содержится в коже животных. Извлекается из овечьего жира или из побочных продуктов, получаемых при производстве лецитина. Пластинки, не растворимые в воде, но растворимые в органических растворителях.

3. Необлученный 22,23-дигидроэргостерин или провитамин D4.

4. Необлученный 7-дегидро - бета - ситостерин или провитамин D5.

5. Необлученный ацетат эргостерина.

6. Необлученный ацетат 7-дегидрохолестерина.

7. Необлученный ацетат 22,23-дигидроэргостерина.

Б. Витамины А и их производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамины группы А (витамины роста или противоксерофтальмические вещества) имеют большое значение для нормального развития всего организма, в особенности кожи, костей и сетчатки глаза. Они способствуют сохранению здоровой устойчивой к инфекции эпителиальной ткани и необходимы для нормальной репродуктивной функции и лактации. Они являются жирорастворимыми и, как правило, не растворяются в воде.

1. Витамин A1 спирт (аксерофтол, ретинол (INN)).

Витамин A1 альдегид (ретинен-1, ретиналь).

Витамин A1 кислота (третиноин (INN), ретиноевая кислота).

Витамин A1 содержится в виде спирта или сложных эфиров жирных кислот в продуктах животного происхождения (морской рыбе, молочных продуктах, яйцах). Извлекается, главным образом, из свежего рыбьего жира, но может быть получен и путем синтеза. При комнатной температуре твердое маслянистое вещество желтого цвета, при охлаждении образует желтые кристаллы. Поскольку это вещество неустойчиво на воздухе, его часто стабилизируют путем добавления антиокислителей.

2. Витамин A2 спирт (3-дегидроаксерофтол, 3-дегидроретинол).

Витамин A2 альдегид (ретинен-2,3-дегидроретиналь).

Витамин A2 реже встречается в природе, чем витамин A1. Его извлекают из пресноводной рыбы. Спиртовая форма витамина A2 не кристаллизуется; альдегидная форма, однако, существует в виде оранжевых кристаллов.

3. Витамин A ацетат, пальмитат и прочие сложные эфиры жирных кислот. Эти продукты получают из синтетического витамина А; все они легко окисляются. Ацетат представляет собой желтый порошок, а пальмитат - желтую жидкость, которая в чистом виде кристаллизуется.

В. Витамин B1 и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин B1 является антиневротическим витамином и играет важную роль в профилактике заболевания бери - бери. Имеет также важное значение в углеводном обмене. Этот витамин применяется для лечения полиневрита, желудочно - кишечных нарушений, а также для улучшения аппетита. Этот витамин растворим в воде и не очень устойчив к нагреванию.

1. Витамин B1 (тиамин (INN), аневрин). Тиамин содержится в большинстве животных и растительных тканей (например, в оболочке зерен хлебных злаков, пивных дрожжах, свинине, печени, молочных продуктах, яйцах и т.п.); обычно получают путем синтеза. Это белый кристаллический порошок, устойчивый на воздухе.

2. Тиамина гидрохлорид. Белый кристаллический порошок. Гигроскопичен, не очень устойчив.

3. Тиамина мононитрат. Белый кристаллический порошок, достаточно устойчив.

4. Тиамин-1,5-соль (аневрин-1,5-соль, аневрина нафталин-1,5-дисульфонат).

5. Тиамина салицилат гидрохлорид (аневрина салицилат гидрохлорид).

6. Тиамина салицилат гидробромид (аневрина салицилат гидробромид).

7. Йодтиамин.

8. Йодтиамина гидрохлорид.

9. Йодтиамина гидройодид.

10. Сложный ортофосфорный эфир витамина B1 или тиамина ортофосфат и моно- и дигидрохлорид и монофосфат этого сложного эфира.

11. Никотинат витамина B1.

Г. Витамин B2 и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин B2 - это фактор питания и стимулятор роста; он играет важную биологическую роль в усвоении углеводов. Он растворим в воде и устойчив к нагреванию.

1. Витамин B2 (рибофлавин (INN), лактофлавин). Рибофлавин содержится вместе с витамином B1 во многих пищевых и других продуктах. Извлекается из кубового остатка, из продуктов брожения, а также из печени крупного рогатого скота, но, как правило, его получают путем синтеза. Оранжево - желтые кристаллы, довольно чувствительные к свету.

2. Сложный 5'-ортофосфорный эфир рибофлавина или рибофлавина 5'-ортофосфат и его натриевая или диэтаноламинная соль. Эти продукты легче растворяются в воде, чем рибофлавин.

3. (Гидроксиметил) рибофлавин или метилолрибофлавин.

Д. D- или DL-пантотеновая кислота (известная также как витамин В3 или витамин В5) и производные этих соединений, используемые в основном в качестве витаминов

Эти соединения предотвращают появление седых волос, способствуют развитию здорового кожного покрова и играют значительную роль в жировом и углеводном обмене веществ. Они имеют большое значение для работы желез и печени, а также для желудочно - кишечного тракта и дыхательных путей. Соединения растворимы в воде.

1. D- или DL-пантотеновая кислота (N-(альфа, гамма - дигидрокси - бета, бета - диметилбутирил) - бета - аланин). Этот витамин известен так же, как витамин В3 или витамин B5. Он содержится во всех живых клетках и тканях (например, в печени и в почках млекопитающих, в околоплодной оболочке риса, в пивных дрожжах, молоке, неочищенной патоке и т.п.). Получают в основном путем синтеза. Желтое густое масло; медленно растворяется в воде и в большинстве органических растворителей.

2. D- и DL-пантотенат натрия.

3. D- и DL-пантотенат кальция. Белый порошок, растворимый в воде. Наиболее распространенная форма витамина В3.

4. Пантотениловый спирт или пантотенол (D- и DL-) (альфа, гамма - дигидрокси-N-3-гидроксипропил - бета, бета - диметилбутирамид). Густая жидкость, растворимая в воде.

5. Простой этиловый эфир D-пантотенола (D-альфа, гамма - дигидрокси-N-3-этоксипропил - бета, бета - диметилбутирамид). Вязкая жидкость; смешивается с водой и легко растворяется в органических растворителях.

Е. Витамин В6 и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин B6 является противодерматитным витамином (защита кожного покрова). Он играет также важную роль в деятельности нервной системы, в питании и аминокислотном, белковом и жировом обмене веществ. Применяется для уменьшения тошноты во время беременности или в послеоперационный период. Растворим в воде и довольно чувствителен к свету.

1. Пиридоксин (INN) или адермин (пиридоксол) (3-гидрокси-4,5-бис(гидроксиметил)-2-метилпиридин).

Пиридоксаль (4-формил-3-гидрокси-5-гидроксиметил-2 - метилпиридин).

Пиридоксамин (4-аминометил-3-гидрокси-5-гидроксиметил-2 - метилпиридин).

Эти три формы витамина B6 содержатся в пивных дрожжах, сахарном тростнике, внешней оболочке зерен хлебных злаков, рисовых отрубях, масле из пшеничного зерна, льняном масле, а также в печени, мясе и жире млекопитающих и рыб. Витамин почти всегда получают путем синтеза.

2. Пиридоксина гидрохлорид.

Пиридоксина ортофосфат.

Пиридоксина трипальмитат (трипальмитиновый сложный эфир пиридоксина).

Пиридоксаля гидрохлорид.

Пиридоксамина дигидрохлорид.

Пиридоксамина фосфат.

Это обычные формы витамина B6. Бесцветные кристаллы или хлопья.

3. Сложный ортофосфорный эфир пиридоксина и его натриевая соль.

Сложный ортофосфорный эфир пиридоксаля и его натриевая соль.

Сложный ортофосфорный эфир пиридоксамина и его натриевая соль.

Ж. Витамин В9 и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин В9 играет важную роль в образовании клеток крови и является эффективным средством при лечении пернициозной анемии. Он содержится в шпинате и зеленых растениях, в пивных дрожжах и в печени животных, но получают его, как правило, путем синтеза.

1. Витамин В9 (фолиевая кислота (INN) или птероилглутаминовая кислота) и натриевая соль и кальциевая соль этого витамина.

2. Фолиновая кислота (INNM) (5-формил-5,6,7,8-тетрагидроптероилглутаминовая кислота).

З. Витамин B12 (цианокобаламин (INN)) и прочие кобаламины (гидроксокобаламин (INN), метилкобаламин, нитритокобаламин, сульфитокобаламин и т.п.) и их производные

Витамин B12 является еще более эффективным средством, чем витамин В9, в лечении пернициозной анемии. Он имеет большую молекулярную массу и содержит кобальт. Содержится в различных формах в печени и мясе млекопитающих и рыб, в яйцах и молоке. Получают из отработанных культуральных жидкостей при производстве антибиотиков, мелассы сахарной свеклы, сыворотки и т.п. Темно - красные кристаллы, растворимые в воде.

И. Витамин C и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин C - это противоцинготный витамин, он повышает сопротивление организма инфекции. Растворим в воде.

1. Витамин C (L- или DL-аскорбиновая кислота (INN)). Аскорбиновая кислота содержится во многих пищевых продуктах растительного (фрукты и зеленые овощи, картофель и т.п.) или животного (печень, селезенка, надпочечники, головной мозг, молоко и т.п.) происхождения; его можно выделять из лимонного сока, зеленого и красного перца, зеленого анисового листа, а также из остаточного раствора после обработки волокон агавы. В настоящее время витамин C получают почти исключительно путем синтеза. Это белый кристаллический порошок, достаточно устойчивый на сухом воздухе, действует как сильный восстановитель.

2. Аскорбат натрия.

3. Аскорбат кальция и аскорбат магния.

4. L-Аскорбоцинхонинат стронция (L-аскорбо-2-фенилхинолин-4-карбоксилат стронция).

5. Аскорбат саркозина.

6. Аскорбат L-аргинина.

7. Аскорбила пальмитат. Эта жирорастворимая форма витамина С используется также как эмульгатор и антиокислитель для жиров и масел.

8. Гипофосфитоаскорбат кальция.

9. Аскорбоглутамат натрия.

10. Аскорбоглутамат кальция.

К. Витамины D и их производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамины D являются препаратами, предотвращающими развитие рахита. Они способствуют усвоению фосфора и кальция в организме и формированию зубов и костей; это жирорастворимые соединения. Их получают путем активации или облучения различных провитаминов D, которые являются стеринами или их производными, обычно продуцируемыми и трансформируемыми самим организмом.

1. Витамин D2 и его производные с аналогичной активностью:

а) витамин D2 или активированный или облученный эргостерин (кальциферол, эргокальциферол). Белый кристаллический порошок, желтеющий на воздухе под действием света и тепла; не растворим в воде, растворим в жирах. Содержится в какао - бобах и в печени рыбы; обычно получают путем активации или облучения провитамина D2;

б) витамин D2 ацетат и прочие сложные эфиры жирных кислот.

2. Витамин D3 и его производные с аналогичной активностью:

а) витамин D3 или активированный или облученный 7-дегидрохолестерин (холекальциферол). Белый кристаллический порошок. На воздухе медленно разлагается; не растворим в воде, растворяется в жирах. Он может быть извлечен из рыбьего жира и печени рыбы, но обычно получается путем активации или облучения провитамина D3. Он обладает более сильной активностью, чем витамин D2;

б) активированный или облученный ацетат 7-дегидрохолестерина и сложные эфиры других жирных кислот витамина D3;

в) витамин D3-холестерин, молекулярное соединение.

3. Витамин D4 или активированный или облученный 22,23-дигидроэргостерин. Белые хлопья; более низкая биологическая активность по сравнению с витамином D2.

4. Витамин D5 или активированный или облученный 7-дегидро - бета - ситостерин.

Л. Витамин E и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин E применяется для профилактики бесплодия и играет важную роль в деятельности нервной и мышечной систем. Растворим в жирах.

1. Витамин E или (D- и DL-) альфа - токоферол; бета- и гамма - токоферол. Токоферол содержится в различных продуктах растительного и животного происхождения (например, в какао - бобах и семенах хлопчатника, растительных маслах, листьях бобовых растений, листьях салата, люцерне, молочных продуктах). Извлекается, в основном, из масла проростков пшеничного зерна. Рацемические изомеры получают путем синтеза. Бесцветное масло, не растворимое в воде, растворяется в спирте, бензоле и жирах; в отсутствие кислорода и света соединение устойчиво к нагреванию. Антиокислительные свойства позволяют использовать его также в качестве ингибитора для жиров и пищевых продуктов.

2. альфа - Токоферилацетат и альфа - токоферилгидросукцинат; альфа - токоферилполиэтиленгликольсукцинат.

3. альфа - Токоферилфосфат динатрия.

4. Токоферилдиаминоацетат.

М. Витамин Н и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин Н необходим для роста некоторых микроорганизмов; он имеет большое значение для развития здорового кожного покрова, мышечной и нервной систем. Растворим в воде и устойчив к нагреванию.

1. Витамин Н или биотин. Биотин встречается в яичном желтке, в почках и печени, в молоке, пивных дрожжах, мелассе и т.п. Его получают путем синтеза.

2. Сложный метиловый эфир биотина.

Н. Витамины К и их производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамины К - антигеморрагические факторы; они способствуют свертыванию крови за счет сохранения уровня протромбина и увеличения капиллярного сопротивления.

1. Витамин K1:

а) фитоменадион (INN), филлохинон, фитонадион или 3-фитилменадион (2-метил-3-фитил-1,4-нафтохинон). Извлекается из сухой люцерны, содержится также в листьях орешника и каштана, побегах ячменя и овса, капусте, цветной капусте, шпинате, томатах, растительном масле и т.п. Получают путем синтеза. Светло - желтое масло, растворимое в жирах; устойчиво к нагреванию, но неустойчиво к действию солнечного света;

б) оксид витамина K1 (эпоксид) (2-метил-3-фитил-1,4 - нафтохинон-2,3-оксид или 2-метил-3-фитил-2,3-эпокси-2,3-дигидро - 1,4-нафтохинон);

в) дигидрофиллохинон (3-дигидрофитил-2-метил-1,4-нафтохинон).

2. Витамин К2 или фарнохинон (3-дифарнезил-2-метил-1,4-нафтохинон). Извлекают из муки испорченных сардин. Обладает более слабой активностью, чем витамин K1. Желтые кристаллы, очень неустойчив к свету.

О. Витамин РР и его производные, используемые в основном в качестве витаминов

Витамин РР является антипеллагрическим витамином; имеет большое значение для роста, окисления, клеточного дыхания, белкового и углеводного обмена.

1. Никотиновая кислота (INN) (пиридин - бета - карбоновая кислота, ниацин). Получают из продуктов животного происхождения (например, сырое мясо, печень, почки млекопитающих и некоторые виды рыб) и из продуктов растительного происхождения (пивные дрожжи, зародыши злаков и околоплодные оболочки и т.п.). Получают путем синтеза. Бесцветные кристаллы, растворимые в спирте и жирах; относительно устойчива к нагреванию и окислению.

2. Никотинат натрия.

3. Никотинат кальция.

4. Никотинамид (INN) (амид никотиновой кислоты, ниацинамид). Источники получения, свойства и применение такие же, как у никотиновой кислоты. Получают путем синтеза. Растворим в воде и устойчив к нагреванию.

5. Никотинамид гидрохлорид.

6. Никотинаморфолид.

Исключения

В данную товарную позицию не включаются:

1. Нижеперечисленные соединения, которые не обладают активностью витаминов, хотя иногда называются витаминами, а также соединения, которые обладают активностью витаминов, но как витамины имеют второстепенное значение:

а) мезо-инозит, мио-инозит, u-инозит или мезоинозит (товарная позиция 2906), применяются при нарушениях деятельности желудочно - кишечного тракта и функции печени (особенно в форме гексафосфата кальция или магния);

б) витамин H1: п-аминобензойная кислота (товарная позиция 2922), которая стимулирует рост и нейтрализует антибактериостатическое действие некоторых сульфонамидов;

в) холин или билиневрин (товарная позиция 2923), который стабилизирует жировой обмен;

г) витамин В4: аденин или 6-аминопурин (товарная позиция 2933), применяется при кровотечениях после лекарственной терапии и при лечении опухолей;

д) витамин С2 или Р: цитрин, гесперидин, рутозид (рутин), эскулин (товарная позиция 2938), применяется в качестве кровоостанавливающего фактора и для повышения капиллярного сопротивления;

е) витамин F: линолевая кислота (альфа- и бета-), линоленовая кислота, арахидоновая кислота (товарная позиция 3823), применяется для лечения дерматитов и нарушений функции печени.

2. Синтетические заменители витаминов:

а) витамин К3: менадион, менафтон, метилнафтон или 2-метил-1,4-нафтохинон; натриевая соль бисульфитного производного 2-метил-1,4-нафтохинона (товарная позиция 2914); менадиол или 1,4-дигидрокси-2-метилнафталин (товарная позиция 2907);

б) витамин К6: 1,4-диамино-2-метилнафталин (товарная позиция 2921);

в) витамин K5: 4-амино-2-метил-1-нафтола гидрохлорид (товарная позиция 2922);

г) цистеин, заменитель витамина В (товарная позиция 2930);

д) фтиокол: 2-гидрокси-3-метил-1,4-нафтохинон, заменитель витамина К (товарная позиция 2941).

3. Стерины, кроме эргостерина: холестерин, ситостерин, стигмастерин и стерины, получаемые при производстве витамина D2 (тахистерин, люмистерин, токсистерин, супрастерин) (товарная позиция 2906).

4. Лекарственные средства товарной позиции 3003 или 3004.

5. Ксантофилл, каротиноид природного происхождения (товарная позиция 3203).

6. Провитамины А (альфа-, бета- и гамма - каротины и криптоксантин), поскольку они используются в качестве красящих веществ (товарная позиция 3203 или 3204).

В данную товарную позицию включаются:

I. Природные гормоны, представляют собой активные вещества, образующиеся в живых тканях человека или животных, способные в очень малых количествах ингибировать или стимулировать функции различных органов, воздействуя непосредственно на них или контролируя синтез или секрецию вторичных или третичных гормональных систем. Основной определяющей характеристикой гормона является его способность стереоспецифически связываться с молекулой рецептора для осуществления гормонального действия. Секреция этих веществ, как правило, железами внутренней секреции, регулируется симпатической и парасимпатической системами. Гормоны переносятся кровью, лимфой или другими жидкими средами организма. Они могут также продуцироваться в железах внутренней и внешней секреции или в различных клеточных тканях. Транспорт гормонов с кровью не является необходимым для гормонального эффекта. Эффект может иметь место после высвобождения гормонов в межклеточную жидкость и последующего их связывания с рецепторами близлежащих клеток (паракринная регуляция) или с рецепторами клеток, высвобождающих гормон (аутокринная регуляция).

II. Природные простагландины, тромбоксаны и лейкотриены - это соединения, секретируемые организмом и по действию напоминающие локально действующие гормоны. Простагландины представляют собой класс гормонов или гормоноподобных веществ, синтезирующихся в тканях, в которых они действуют (или действуют в локальном клеточном микроокружении), связываясь со специфическими клеточными рецепторами, и выступают в роли важных модуляторов клеточной активности во многих тканях. Принято говорить, что эти три химически родственные семейства (производные арахидоновой кислоты) имеют "гормоноподобное действие".

III. Природные гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, получаемые путем синтеза (включая методы биотехнологии) и имеющие такое же химическое строение как и природные вещества.

IV. Производные природных или синтетически полученных гормонов, простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов, такие как соли, галогенированные производные, циклические ацетали, сложные эфиры, и т.п., включая сложные производные (например, сложные эфиры галогенированных производных), при условии, что они используются в основном в качестве гормонов.

V. Аналоги гормонов, простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Термин "аналог" относится к химическим соединениям, имеющим структурное сходство с исходным соединением, но которые нельзя рассматривать как производные. Он означает соединения, имеющие структурное сходство с природными соединениями, но в структуре которых один или более атомов были заменены другими.

а. Аналоги полипептидных гормонов получают присоединением, разделением, замещением или изменением некоторых аминокислот в природной полипептидной цепи. Соматрем (INN) - аналог гормона роста (соматотропина) является результатом присоединения концевой аминокислоты к молекуле природного соматотропина. Орнипрессин (INN) - аналог природного аргипрессина (INN) и липрессина (INN) является результатом замещения внутренней аминокислоты в молекуле аргипрессина или липрессина. Синтетические гонадолиберины, бусерелин (INN), нафарелин (INN), фертирелин (INN), лейпрорелин (INN) и лютрелин (INN) - аналоги гонадорелина (INN) являются результатом изменения или замещения некоторых аминокислот в полипептидной цепи природного гонадорелина. Гирактид (INN) - аналог кортикотропина (INN) имеет то же самое строение, что и первые 18 аминокислот в природном кортикотропине, но первая аминокислота замещена. Саралазин (INN), который, по сравнению с молекулой ангиотензина II, содержит три различных аминокислоты, следует рассматривать как структурный аналог ангиотензина II, несмотря на то, что он является его антагонистом (первый понижает давление крови, а второй - повышает).

б. Аналоги стероидных гормонов должны иметь гонановую структуру, измененную путем сжатия или расширения колец, или замещением некоторых атомов в кольце другими атомами (гетероатомами). Домопреднат (INN) и оксандролон (INN) являются примерами аналогов такого типа. Семейство аналогов и производных, сохраняющих основную структуру описанных гонанов, включает большое количество соединений, используемых как ингибиторы гормонов и антагонисты гормонов (антигормоны). Примерами могут служить антиандроген ципротерон (INN), антигонадотропин даназол (INN), эпостан (INN), ингибирующий выработку прогестерона.

в. Аналоги простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов могут быть получены замещением атомов в цепи или образованием или отщеплением колец. В тилсупросте (INN), аналоге простагландина, атомы кислорода и углерода замещены на атомы азота и серы и одно кольцо закрыто.

VI. Природные смеси гормонов или их производных или стероидов, обладающие гормональным действием (например, природные смеси кортикостероидных гормонов или конъюгированных эстрогенов). Смеси или препараты, получаемые специально, в данную позицию не включаются (в основном товарная позиция 3003 или 3004).

Рилизинг - гормоны (факторы, стимулирующие секрецию гормонов), ингибиторы гормонов и антагонисты гормонов (антигормоны) также включаются в данную товарную позицию (см. Примечание 8 к данной группе). В данную товарную позицию также включаются производные и структурные аналоги гормонов, при условии, что они получены на основе природных гормонов, или гормоны, полученные путем синтеза, и механизм их действия аналогичен механизму действия гормонов.

Перечень продуктов данной товарной позиции в соответствии с их химической структурой приводится ниже. Данный перечень не является исчерпывающим.