Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 "О САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ" (вместе с "ПОРЯДКОМ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ")

1. Настоящий порядок устанавливает общие требования к проведению санитарно - эпидемиологической экспертизы продукции.

2. Деятельность органов и учреждений государственной санитарно - эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг санитарным правилам (далее - экспертиза продукции).

3. Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:

- проведение экспертизы документации;

- лабораторные и инструментальные исследования и испытания (при экспертизе продукции с обследованием условий производства осуществляется обследование условий производства).

4. По результатам экспертизы продукции выдается санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца о соответствии (несоответствии) продукции государственным санитарно - эпидемиологическим правилам и нормативам (далее заключение) и вносятся в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу.

5. Право подписи заключений на продукцию, прошедшую экспертизу на соответствие (несоответствие) государственным санитарно - эпидемиологическим правилам и нормативам, имеют главные государственные санитарные врачи и их заместители.

6. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в установленном порядке на право проведения санитарно - эпидемиологических экспертиз.

7. Проведение экспертизы продукции осуществляется на договорной основе.

8. Копии заключений заверяются органами и учреждениями госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

1. Экспертизе подлежит продукция:

- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;

- ввозимая на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Экспертиза продукции включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;

- определение необходимого объема экспертизы;

- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;

- проведение экспертизы документации;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции;

- выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу.

2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции, необходимые для санитарно - эпидемиологической экспертизы.

Для импортной продукции:

- документ организации - изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;

- сертификат безопасности страны - изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно - эпидемиологической экспертизы;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- для пищевых продуктов, парфюмерно - косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии образцы или макеты этикеток;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.

3. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных исследований срок экспертизы продукции может быть увеличен до трех месяцев.

5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции до одного года.

1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно - эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

- проведение обследования производства и определение объема санитарно - эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации - заявителе;

- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу.

3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

- заявку;

- документы, перечисленные в пункте 2 раздела II настоящего Положения, на каждый вид продукции;

- сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

- программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям - изготовителям.

Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России при проведении государственного санитарно - эпидемиологического надзора.

5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.

При обследовании организации - производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

- наличие в организации - производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.

7. В санитарно - эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшая экспертизу.

Приложение 2

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 325