Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 "О САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ" (вместе с "ПОРЯДКОМ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ")

1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно - эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

- проведение обследования производства и определение объема санитарно - эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации - заявителе;

- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно - эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно - эпидемиологическую экспертизу.

3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

- заявку;

- документы, перечисленные в пункте 2 раздела II настоящего Положения, на каждый вид продукции;

- сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

- программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям - изготовителям.

Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России при проведении государственного санитарно - эпидемиологического надзора.

5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.

При обследовании организации - производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

- наличие в организации - производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.

7. В санитарно - эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшая экспертизу.

Приложение 2

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 325