отменен/утратил силу
Редакция от 31.12.2004
Подробная информация
| Наименование документ | ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2004 N 346 "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ" |
| Вид документа | приказ, перечень, порядок |
| Принявший орган | минздравсоцразвития рф |
| Номер документа | 346 |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 31.12.2004 |
| Номер регистрации в Минюсте | 6317 |
| Дата регистрации в Минюсте | 10.02.2005 |
| Статус | отменен/утратил силу |
| Публикация | - "Российская газета", N 40, 01.03.2005
- "Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 8, 21.02.2005
- "Бюллетень трудового и социального законодательства РФ", N 3, 2005
|
| Навигатор | Примечания |
Приложение N 1
к Порядку выдачи разрешений
на применение медицинских
технологий, утвержденному
Приказом
Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 31.12.2004 N 346
Приложение N 1. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ1. Письмо Заявителя, содержащее пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию.
2. Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2-х экземплярах) и на электронном носителе.
3. Не менее 2-х отзывов (в 2-х экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).
4. Протоколы доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
5. Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились).
6. Копия патента и его описание (если медицинская технология защищена патентом).
7. Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии).
8. Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология использовалась за рубежом).
9. Доверенность, выданная Заявителем лицу, уполномоченному на проведение регистрации.
Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.
Приложение N 2
к Порядку выдачи разрешений
на применение медицинских
технологий, утвержденному
Приказом
Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 31.12.2004 N 346
Приложение N 2. СТРУКТУРА ИЗЛОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ| ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ | - Полное наименование Заявителя (с указанием юридического адреса), название медицинской технологии. |
| ОБОРОТНАЯ СТОРОНА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА | - Аннотация - содержит краткое описание технологии; перечень специалистов, которым предназначена данная технология, и требования к их квалификации. Объем около 15 строк (ограничение объема связано с внесением этих сведений в реестр медицинских технологий). |
| | При наличии патента - указать его номер, название, патентообладателя(лей) и дату выдачи патента. Заявитель, учреждения-соисполнители (при их наличии), авторы медицинской технологии. |
| | Перечень рецензентов с указанием Ф.И.О., ученой степени, должности и места работы. |
| ВВЕДЕНИЕ | - Указать, является ли медицинская технология новой (впервые предлагается к использованию на территории Российской Федерации) либо усовершенствованной. Указать преимущества данной медицинской технологии перед существующими. Привести сведения о применении данной или аналогичной медицинской технологии за рубежом (со ссылками на источники информации). |
| ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | - Перечислить по пунктам заболевания, симптомы или состояния организма человека, при которых показано применение данной медицинской технологии. |
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | - Перечислить по пунктам относительные и абсолютные противопоказания к использованию данной медицинской технологии. При отсутствии противопоказаний сделать запись: "Противопоказаний нет". |
| МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | - Перечислить используемые для осуществления медицинской технологии лекарственные средства, изделия медицинского назначения и др. (с указанием номеров государственной регистрации и организации-изготовителя). Все средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике в установленном порядке. |
| ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | - Изложить последовательность осуществления медицинской технологии. При необходимости сопроводить описание четкими рисунками, таблицами, графиками, облегчающими практическое использование предлагаемой медицинской технологии. Медицинская технология, рекомендуемая к широкому применению в медицинской практике, должна иметь высокую степень воспроизводимости. |
| ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ | - Перечислить возможные осложнения при использовании медицинской технологии, меры по профилактике осложнений и описать тактику врача при их возникновении. |
| ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ | - Привести данные о количестве клинических наблюдений, результаты статистической обработки этих данных, предполагаемую медико-социальную и экономическую эффективность. |
