действует
Редакция от 20.10.1997
Подробная информация
| Наименование документ | "ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ. САНПИН 1.2.676-97" (утв. Постановлением Минздрава РФ от 20.10.97 N 24) (вместе с "РУКОВОДСТВОМ ПО КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, УТВЕРЖДЕННЫМ ЕЭС" (ИНСТРУКЦИЯ 76/768/ЕЭС)) |
| Вид документа | постановление, перечень, требования |
| Принявший орган | минздрав рф |
| Номер документа | 24 |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 20.10.1997 |
| Дата регистрации в Минюсте | 01.01.1970 |
| Статус | действует |
| Публикация | - М., Информационно - издательский центр Минздрава РФ, 1997
|
| Навигатор | Примечания |
Приложение 1. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
| N п/п | Название СГПР |
| 1 | зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно - профилактические), пасты для обработки зубных протезов |
| 2 | зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток |
| 3 | средства для отбеливания зубов |
| 4 | зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта |
| 5 | зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д. |
| 6 | таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета |
| 7 | жевательная резинка (лечебно - профилактическая), конфеты для дезодорирования полости рта и др. |
Доэкспериментальная оценка продукции включает в себе анализ рецептурного состава СГПР с учетом требований "Руководства по косметической продукции, утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС 76/768).
СГПР не должны содержать:
вещества, перечисленные в Приложении II Директив ЕЭС;
вещества, перечисленные в первой части Приложения III Директив ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;
красящие вещества, кроме перечисленных в Приложении IV Директив ЕЭС ч. I, и красящие вещества, перечисленные в Приложении IV, без соблюдения изложенных там условий;
консерванты, кроме перечисленных в Приложении VI Директив ЕЭС ч. I и консерванты, перечисленные в Приложении VI ч. I, используемые без соблюдения изложенных там условий.
1. Требования, предъявляемые к упаковке, маркировке и этикетке
На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка, содержащая следующую обязательную информацию:
указание видов средства гигиены полости рта, например, "Зубная паста";
фирменное название;
наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;
страна происхождения продукции;
номер партии и серии;
наименование основных ингредиентов;
объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);
дату изготовления и срок годности или дату окончания срока годности с указанием "использовать до".
2. Санитарно - химические требования| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, средства для отбеливания зубов | Внешний вид | Соответствуют внешнему виду СГПР данного наименования. Не должно наблюдаться расслоения пасты или геля у выходного отверстия тубы или вдоль выдавленной "ленты". Текстура пасты или геля не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы изготовителем) |
| | Цвет | Свойственный цвету пасты или геля данного наименования |
| | Запах | Приятный, свойственный запаху пасты или геля данного наименования |
| | Вкус | Приятный, свойственный вкусу пасты или геля данного наименования |
| | Водородный показатель | 5,5 - 10,5 |
| | Массовая доля суммы тяжелых металлов, % | не более 0,002 |
| | Массовая доля фторида, % | 0,02 - 0,15 |
| | Масса фторида в ед. упаковки, мг | не более 300 |
| | Стабильность | Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3 месяцев при температуре 40° C |
| | Сахароза и легко ферментируемые углеводы | СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы |
| 2. Зубные элексиры, полоскания, дезодоранты для полости рта | Внешний вид | Однородная, прозрачная жидкость. В средствах, содержащих биологически активные вещества, допускается незначительное количество осадка или опалесценция |
| Цвет | Свойственный цвету изделия данного наименования |
| Вкус и запах | Приятный, свойственный вкусу и запаху изделия данного наименования |
| Водородный показатель | 3,0 - 9,0 |
| Массовая доля суммы тяжелых металлов, % | не более 0,002 |
| Массовая доля фторида, % | 0,01 - 0,15 |
| | Масса фторида в ед. упаковки, мг | не более 300 |
| | Стабильность | Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3 месяцев при температуре 40° C |
| | Сахароза и легко ферментируемые углеводы | СГПР не должны содержать сахарозу и другие легко ферментируемые углеводы |
| 3. Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов | Внешний вид и цвет | Микрокристаллический порошок без крупинок |
| Запах, вкус, цвет | Соответствующий запаху, вкусу и цвету порошка данного наименования |
| Массовая доля суммы тяжелых металлов, % | не более 0,002 |
| Стабильность | Отсутствие изменений нормируемых показателей до окончания заявленного срока хранения или после хранения в течение 3 месяцев при температуре 40° C |
| | Массовая доля фторида, % | 0,05 - 0,15 |
<*> Средства гигиены полости рта не должны вызывать существенных сдвигов в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться благоприятной средой для условно - патогенных микроорганизмов.
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, жевательная резинка, средства для отбеливания зубов | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г | не более 1 x 100 |
| Семейство Enterobacteriaceae | отсутствие |
| Pseudomonas aeruginosa | отсутствие |
| Staphylococcus aureus | отсутствие |
| Плесневые грибы и дрожжи рода Candida | отсутствие |
| 2. Зубные щетки, ершики, зубные нити, зубочистки | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г | не более 1 x 100 |
| Семейство Enterobacteriaceae | отсутствие |
| Pseudomonas aeruginosa | отсутствие |
| Staphylococcus aureus | отсутствие |
| Плесневые грибы и дрожжи рода Candida | отсутствие |
| 3. Зубные элексиры, полоскания, таблетки, сырьевые материалы | Микробная чистота: Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г | не более 1 x 100 |
| Семейство Enterobacteriaceae | отсутствие |
| Pseudomonas aeruginosa | отсутствие |
| Staphylococcus aureus | отсутствие |
| Плесневые грибы и дрожжи рода Candida, КОЕ/1 г | не более 1 x 100 |
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
1. Зубные пасты, гели, зубные порошки, эликсиры, полоскания для полости рта, средства для отбеливания зубов
| Острая токсичность при пероральном введении | 4 класса опасности по ГОСТу 12.1.007-76 |
| Раздражающее действие на: | |
| 2. Зубные щетки, щетки для обработки зубных протезов, ершики, флоссы, флоссодержатели, зубочистки, ирригаторы, стимуляторы для полости рта | - слизистую оболочку полости рта кроликов | Индекс раздражающего действия - 0 - 1 балла |
| - слизистую оболочку хомяков (дополнительное исследование) | Индекс раздражающего действия - 0 |
| Сенсибилизирующее действие | Отсутствие эффекта |
| 3. Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета | | |
| 4. Жевательная резинка (лечебно - профилактическая) | | |
| Вид продукции | Наименование показателя | Характеристика и норма |
| 1. Зубные пасты, гели, порошки | Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| | Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение месяца |
| | Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин - Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов |
| | Противовоспалительное действие <*> | Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца |
| | Деминерализующее действие <**> | Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца |
| | Противокариозное действие <*> | Снижение индекса КПУ не менее чем на 25% при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5 - 7 дней |
| 2. Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов | Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки | Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при применении средства однократно и в течение месяца |
| Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин - Вермиллиону не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов |
| | Время деформации щеточного поля | Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 2 месяцев |
| 3. Зубочистки, зубные нити (флоссы), ершики | Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки | Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток |
| | Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение месяца |
| | Очищающее действие | Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее чем на 40% от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов |
| | Противовоспалительное действие <*> | Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца |
| 4. Полоскания для полости рта | Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) | Отсутствие неприятных ощущений |
| | Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном использовании в течение месяца |
| | Антиналетное и противотартарное действие <*> | Индекс CPITN по показателям кровоточивости и зубного камня должен быть равен нулю после применения средства в течение месяца |
| | Противовоспалительное действие <*> | Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца |
| | Противокариозное действие <*> | Снижение индекса КПУ не менее чем на 20% при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5 - 7 дней |
| 5. Жевательная резинка (лечебно - профилактического действия), конфеты для дезодорирования полости рта | Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие неприятных ощущений при использовании Отсутствие при однократном и многократном использовании |
| | Очищающее действие <*> | Снижение индекса гигиены полости рта по Грин - Вермиллиону не менее чем на 20% от первоначального значения при применении жевательной резинки однократно в течение 10 минут |
| | Противокариозное действие <*> | Снижение индекса КПУ не менее чем на 20% при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности твердых тканей при применении средства в течение 5 - 7 дней |
| 6. Таблетки для выявления зубного налета, таблетки для обработки зубных протезов | Органолептические свойства (вкус, запах и т.п.) | Отсутствие неприятных ощущений при использовании |
| Местно-раздражающее и аллергизирующее действие | Отсутствие при однократном и многократном использовании |
| 7. Средства для отбеливания зубов | Относятся к парафармацевтическим средствам и должны применяться в условиях лечебных стоматологических учреждений под контролем врача - стоматолога, после регистрации указанных средств в Минздраве РФ |
| 8. Дезодоранты для полости рта в аэрозольной упаковке | Относятся к парафармацевтическим средствам и должны использоваться после регистрации в Минздраве РФ |
<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по требованию заявителя.
<**> Определяется для средств гигиены полости рта с декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.
Приложение 2
