Законодательная база Российской Федерации

ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО Роспотребнадзора от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32 "О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ УПРАВЛЕНИЯМИ"

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (в редакции от 22 августа 2004 г.) и ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2003 г. N 90 "О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и от 4 апреля 2001 г. N 262", которое определило срок введения государственной регистрации продукции 1 января 2004 г. При этом ст. 2 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ государственная регистрация продукции, веществ, препаратов отнесена к числу условий, обеспечивающих санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"; Приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 N 2 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов".

К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - территориальные управления) отнесены организация и осуществление работ по регистрации воды питьевой минеральной природной столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

Порядок проведения государственной регистрации определяется Постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий", Приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.09.2004 N 11 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию".

Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в территориальное управление следующие документы:

- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (приложение 1);

- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- экспертные заключения по результатам проведенных экспертиз, оформленные федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (при их наличии);

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарным правилам и нормам, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (приложение 2);

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

2.2. Документы, представленные в территориальное управление для целей государственной регистрации, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок для целей государственной регистрации (далее - экспертизы) являются заявка, подаваемая гражданином, индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом, или направление территориального управления Федеральной службы.

Экспертизы, на основании которых оформляются экспертные заключения, осуществляются федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке, за счет средств заявителя.

Экспертиза продукции и документации на соответствие показателям безопасности, пищевой ценности (для пищевых продуктов) проводится на основании действующего законодательства Российской Федерации, в соответствии с действующими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Для оформления экспертного заключения федеральные государственные учреждения здравоохранения рассматривают следующие документы:

- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- протоколы исследований (испытаний), экспертные заключения организаций, аккредитованных на проведение исследований (испытаний), оформление экспертных заключений в установленном законодательством Российской Федерации порядке (при их наличии);

- копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных правил и норм, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

- акты отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

Например, для рассмотрения вопроса о выпуске воды минеральной питьевой природной столовой необходимы следующие документы (или их копии, заверенные в установленном порядке):

- технические условия на воду, технологические инструкции;

- экспертное заключение одного из институтов курортологии (РНЦВМиК, Москва; Пятигорского ГНИИ курортологии, Сочинского филиала Томского института курортологии и физиотерапии, Института медицинской климатологии и восстановительного лечения Сибирского отделения РАМН);

- лицензия на право пользования недрами;

- паспорт на скважину;

- выписка из устава предприятия, подтверждающая, что предприятие имеет право выпуска минеральной воды;

- договор между владельцем скважины и пользователем;

- санитарный паспорт на транспорт (в случае перевозки воды от скважины до цеха розлива);

- макет этикетки;

- полный химический анализ воды из скважины (делается ежегодно одной из аккредитованных на то лабораторий);

- физико-химические и микробиологические анализы воды источника и готовой продукции (в динамике за год);

- заключения территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на скважину и цех розлива, упаковочные материалы;

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем);

- копии актов отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по государственной регистрации.

При наличии полного комплекта документов специалистами указанного подразделения определяется необходимость проведения дополнительной экспертизы представленных материалов с привлечением при необходимости специалистов других отделов территориального управления, федерального государственного учреждения здравоохранения - центра гигиены и эпидемиологии.

Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке установленного образца и подписывается руководителем территориального управления или его заместителем.

Электронный файл с инструкцией по установке и использованию единого специализированного программного обеспечения для целей государственной регистрации размещен на компакт-диске с установочными файлами.

Руководитель структурного подразделения, ответственного за государственную регистрацию, организует учет выданных и испорченных (списанных) бланков.

Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации продукции принимается руководителем территориального управления или его заместителем.

В случае, если на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между территориальным управлением и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее - Комиссия). Состав Комиссии и Положение о ней утверждены Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. N 11. Также для последующего рассмотрения на Комиссии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляются заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем территориального управления или его заместителем при решении об аннулировании свидетельства о государственной регистрации.

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляют федеральные государственные учреждения - центры гигиены и эпидемиологии, другие организации, аккредитованные в установленном порядке, за счет средств заявителя.

Рассмотрение территориальным управлением представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз территориальное управление принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации.

Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководители территориальных управлений и их заместители.

Бланки свидетельств о государственной регистрации являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.

Копии регистрационного свидетельства и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению в выдавшем его регистрационном органе.

В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" за рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, за проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей. Указанные платежи зачисляются в федеральный бюджет.

Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в территориальное управление документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:

- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;

- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

Заявитель вправе в 10-дневный срок обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в судебном порядке.

Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции в случаях, предусмотренных Постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится территориальным управлением в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

В случае невозможности устранения нарушений при производстве и обороте продукции или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется.

Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Ведение реестра оформленных свидетельств о государственной регистрации и формирование информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, осуществляется территориальным управлением.

Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме.

Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период свидетельствах о государственной регистрации, данные информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, в государственный реестр и информационную систему учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию, ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, и подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).

Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, является общедоступной. Извлечение из информационной системы учета продукции, содержащее полный перечень продукции, прошедшей государственную регистрацию, размещается на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО