Законодательная база Российской Федерации

ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО Роспотребнадзора от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32 "О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ УПРАВЛЕНИЯМИ"

Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в территориальное управление следующие документы:

- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (приложение 1);

- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- экспертные заключения по результатам проведенных экспертиз, оформленные федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (при их наличии);

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарным правилам и нормам, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (приложение 2);

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

2.2. Документы, представленные в территориальное управление для целей государственной регистрации, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок для целей государственной регистрации (далее - экспертизы) являются заявка, подаваемая гражданином, индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом, или направление территориального управления Федеральной службы.

Экспертизы, на основании которых оформляются экспертные заключения, осуществляются федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке, за счет средств заявителя.

Экспертиза продукции и документации на соответствие показателям безопасности, пищевой ценности (для пищевых продуктов) проводится на основании действующего законодательства Российской Федерации, в соответствии с действующими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Для оформления экспертного заключения федеральные государственные учреждения здравоохранения рассматривают следующие документы:

- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- протоколы исследований (испытаний), экспертные заключения организаций, аккредитованных на проведение исследований (испытаний), оформление экспертных заключений в установленном законодательством Российской Федерации порядке (при их наличии);

- копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных правил и норм, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

- акты отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

Например, для рассмотрения вопроса о выпуске воды минеральной питьевой природной столовой необходимы следующие документы (или их копии, заверенные в установленном порядке):

- технические условия на воду, технологические инструкции;

- экспертное заключение одного из институтов курортологии (РНЦВМиК, Москва; Пятигорского ГНИИ курортологии, Сочинского филиала Томского института курортологии и физиотерапии, Института медицинской климатологии и восстановительного лечения Сибирского отделения РАМН);

- лицензия на право пользования недрами;

- паспорт на скважину;

- выписка из устава предприятия, подтверждающая, что предприятие имеет право выпуска минеральной воды;

- договор между владельцем скважины и пользователем;

- санитарный паспорт на транспорт (в случае перевозки воды от скважины до цеха розлива);

- макет этикетки;

- полный химический анализ воды из скважины (делается ежегодно одной из аккредитованных на то лабораторий);

- физико-химические и микробиологические анализы воды источника и готовой продукции (в динамике за год);

- заключения территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на скважину и цех розлива, упаковочные материалы;

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем);

- копии актов отбора проб, в которых указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.