Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

                           Герб России\r\n \r\n                        Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n                              Акт\r\n      проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения\r\n      соискателем лицензии лицензионных требований и условий\r\n         при осуществлении фармацевтической деятельности\r\n     (организация оптовой торговли лекарственными средствами)\r\n \r\nг. _______________________                   "__" ________ 200_ г.\r\n                                              __ ч __ мин.\r\n \r\n    Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору   в   сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________,\r\nдействующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"\r\n______     200_    г.    N    ________,   осуществлена    проверка\r\nсоблюдения/возможности   выполнения   лицензионных   требований  и\r\nусловий,     регламентированных    Постановлением    Правительства\r\nРоссийской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения\r\nо лицензировании фармацевтической деятельности", _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________,\r\n(организационно-правовая форма и полное наименование юридического\r\n            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)\r\nместо    нахождения    юридического      лица/место     жительства\r\nиндивидуального предпринимателя: _________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nадрес аптечного склада: __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nПри   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии\r\nприсутствовали: __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________\r\nОсновной государственный регистрационный номер ___________________\r\nИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                     (наименование, адрес, код)\r\n__________________________________________________________________\r\nУведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)\r\n__________________________________________________________________\r\nЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности\r\nпредоставлена ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                      (лицензирующий орган)\r\nN _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.\r\nпо "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсвидетельство о праве собственности ______________________________\r\nна площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь\r\nадминистративно-бытовых помещений ________________________________\r\n2.   Соответствие  помещений  аптечного    склада    установленным\r\nтребованиям:\r\n-  обеспечение    защиты    поступающих  лекарственных  средств от\r\nатмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________\r\n__________________________________________________________________\r\n     (с указанием организационно-правовой формы, наименования\r\n         предприятия, юридического адреса, режима работы)\r\n-  наличие  складских  помещений    основного    производственного\r\nназначения:\r\n-- зона приемки продукции ________________________________________\r\n-- зона основного хранения _______________________________________\r\n-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих  особых\r\nусловий хранения _________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-- зона экспедиции _______________________________________________\r\n- наличие систем   электроснабжения,   водоснабжения, канализации,\r\nотопления ________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3. Наличие оборудования:\r\n-  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных   средств   и\r\nдокументации\r\n__________________________________________________________________\r\n- стеллажей ______________________________________________________\r\n- поддонов _______________________________________________________\r\n- кондиционеров __________________________________________________\r\n                 (акт приемки основных средств на баланс или др.\r\n                                   документы)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- холодильного оборудования ______________________________________\r\n                                (акт приемки основных средств\r\n                                 на баланс или др. документы)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных  работ\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие приборов для  регистрации параметров воздуха, поверенных\r\nорганами метрологического контроля в установленном порядке _______\r\n__________________________________________________________________\r\n4.  Организация  ежедневного  учета  показателей   температуры   и\r\nвлажности ________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5. Температура   и  влажность на момент проверки в каждой комнате,\r\nтемпература в холодильниках ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы\r\n__________________________________________________________________\r\n                         (N, дата выдачи)\r\n7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-  наличие  промаркированного  уборочного    инвентаря,    моющих,\r\nдезинфицирующих    средств    и    выделенного    места   для   их\r\nхранения _________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения  спецодежды\r\nи верхней одежды\r\n__________________________________________________________________\r\n8. Заключение государственной противопожарной службы _____________\r\n__________________________________________________________________\r\n                         (N, дата выдачи)\r\n9. Организация охраны аптечного склада ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- термолабильных лекарственных средств ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________\r\n- лекарственного растительного сырья _____________________________\r\n- легковоспламеняющихся веществ __________________________________\r\n- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ______________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nдругих ___________________________________________________________\r\n- обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых   веществ\r\nсписков ПККН _____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,  подлежащих\r\nпредметно-количественному учету __________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- результаты   сверки   книжного   и фактического остатков учетных\r\nлекарственных препаратов\r\n 

NN 

Наименование
  препарата 

 Ед. 
учета

Фактический
  остаток  

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1 

2 

3 

 \r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:\r\n- по фармакологическим группам ___________________________________\r\n- по способу применения __________________________________________\r\n- хранение по компьютерной технологии или  в  алфавитном   порядке\r\n__________________________________________________________________\r\n                     (номер, дата разрешения)\r\n12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n14. Наличие сертификатов соответствия на  лекарственные   средства\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n                (в том числе на бумажном носителе)\r\n16.  Соблюдение  требований о запрещении   продажи   лекарственных\r\nсредств,  пришедших  в  негодность,  с  истекшим  сроком годности,\r\nфальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных\r\nсредств,  зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их\r\nуничтожении  в  соответствии  со статьей 31 Федерального закона "О\r\nлекарственных средствах":\r\n-   организация    получения    информации  о  запрещении  продажи\r\nлекарственных средств ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-  наличие  и  организация    хранения  лекарственных  средств   с\r\nистекшим   сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в\r\nнегодность,  и  лекарственных   средств,   являющихся  незаконными\r\nкопиями __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________\r\n__________________________________________________________________\r\n17.  ФИО  уполномоченного  по  качеству  и номер приказа   о   его\r\nназначении _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n18.   Наличие   нормативной     документации,     регламентирующей\r\nфармацевтическую деятельность ____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n19. Организация занятий по  нормативно-методической   документации\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________\r\n__________________________________________________________________\r\n21. Наличие   договоров   на   закупку  продукции и копий лицензий\r\nпоставщиков\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n22. Наличие   договоров   на   поставку продукции и копий лицензий\r\nпокупателей\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n23. Наличие и правильность   оформления   товарно-сопроводительных\r\nдокументов:\r\n__________________________________________________________________\r\n- товарные накладные _____________________________________________\r\n                         (унифицированная форма ТОРГ-12, утв.\r\n__________________________________________________________________\r\n       Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)\r\n- счета-фактуры __________________________________________________\r\n                        (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)\r\n- приказ о назначении комиссии по приемке  лекарственных   средств\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- журнал учета полученных   от  продавцов оригиналов счетов-фактур\r\n(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)\r\n__________________________________________________________________\r\n- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914\r\nот 02.12.2000)\r\n__________________________________________________________________\r\n- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________\r\n__________________________________________________________________\r\n- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________\r\n24. Руководитель аптечного склада ________________________________\r\n- приказ о назначении ____________________________________________\r\n- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы\r\nпо специальности _________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________\r\n- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____\r\n__________________________________________________________________\r\n25.   Наличие   документов,     подтверждающих    фармацевтическое\r\nобразование специалистов _________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n27. Штатное расписание ___________________________________________\r\n28. Оформление трудовых  отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями трудового законодательства РФ _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n30. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой  об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов __________________________________________________\r\nна вспомогательный персонал ______________________________________\r\n31. Индивидуальный предприниматель _______________________________\r\n                                               (ФИО)\r\n- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________\r\n- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____\r\n__________________________________________________________________\r\n32. Последнее обследование _______________________________________\r\n                            (лицензирующий орган, дата проверки)\r\n__________________________________________________________________\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nРезультаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения\r\nлицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении\r\nфармацевтической деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    При   проверке   со   стороны  лицензиата/соискателя  лицензии\r\nприсутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались от ознакомления с\r\nактом проверки:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n \r\n                                                       МП\r\n \r\nПроверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований\r\nи условий осуществлена:\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n \r\nАкт  составлен  в  двух экземплярах, один   вручен   представителю\r\nлицензиата/соискателя лицензии\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n \r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от ________ N ___________________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений _______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О\r\nзащите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при\r\nпроведении  государственного  контроля (надзора)" в  журнале учета\r\nмероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______\r\n \r\nАкт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.\r\n                                             __ ч __ мин.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06