Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

                           Герб России\r\n \r\n                        Федеральная служба\r\n    по надзору в сфере здравоохранения и социального развития\r\n \r\n                               Акт\r\n      проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения\r\n      соискателем лицензии лицензионных требований и условий\r\n         при осуществлении фармацевтической деятельности\r\n                      (аптечное учреждение)\r\n \r\nг. _______________________                   "__" ________ 200_ г.\r\n                                              __ ч __ мин.\r\n \r\n    Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору   в   сфере\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________,\r\nдействующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"\r\n______     200_    г.    N    ________    осуществлена    проверка\r\nсоблюдения/возможности   выполнения   лицензионных   требований  и\r\nусловий,     регламентированных    Постановлением    Правительства\r\nРоссийской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения\r\nо лицензировании фармацевтической деятельности" __________________\r\n__________________________________________________________________\r\n_________________________________________________________________,\r\n(организационно-правовая форма и полное наименование юридического\r\n            лица/ФИО индивидуального предпринимателя)\r\nместо    нахождения    юридического      лица/место     жительства\r\nиндивидуального предпринимателя: _________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nадрес аптечного учреждения: ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nПри   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии\r\nприсутствовали: __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nТелефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________\r\nОсновной государственный регистрационный номер ___________________\r\nИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________\r\nИФНС _____________________________________________________________\r\n                      (наименование, адрес, код)\r\n__________________________________________________________________\r\nУведомление из ИФНС (для обособленных структурных   подразделений)\r\n__________________________________________________________________\r\nЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности\r\nпредоставлена ____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                      (лицензирующий орган)\r\nN _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.\r\nпо "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсвидетельство о праве собственности ______________________________\r\nна площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,\r\nплощадь административно-бытовых помещений ________________________\r\n2.   Соответствие  помещений  аптечного учреждения   установленным\r\nтребованиям:\r\n-  обеспечение    защиты    поступающих  лекарственных  средств от\r\nатмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n    (с указанием организационно-правовой формы, наименования,\r\n               юридического адреса, режима работы)\r\nналичие помещений основного назначения:\r\n- торговый зал ___________________________________________________\r\n- материальные комнаты ___________________________________________\r\n-  помещения для хранения лекарственных средств, требующих  особых\r\nусловий хранения _________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- производственные помещения _____________________________________\r\n- наличие систем   электроснабжения,   водоснабжения, канализации,\r\nотопления ________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n3. Наличие оборудования:\r\n-  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных   средств   и\r\nдокументации\r\n__________________________________________________________________\r\n- стеллажей ______________________________________________________\r\n- кондиционеров __________________________________________________\r\n                 (акт приемки основных средств на баланс или др.\r\n                                   документы)\r\n__________________________________________________________________\r\n- холодильного оборудования ______________________________________\r\n                                (акт приемки основных средств\r\n                                 на баланс или др. документы)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- приборов   для  регистрации    параметров   воздуха,  поверенных\r\nорганами метрологического контроля в установленном порядке _______\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие и обеспечение    исправности,   точности,   регулярности\r\nповерки  измерительных приборов и оборудования в соответствии    с\r\nтребованиями нормативных документов ______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                   (для производственных аптек)\r\n4.  Организация  ежедневного  учета  показателей   температуры   и\r\nвлажности ________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n5. Температура   и  влажность на момент проверки в каждой комнате,\r\nтемпература в холодильниках ______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы\r\n__________________________________________________________________\r\n                         (N, дата выдачи)\r\n7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-  наличие  промаркированного  уборочного    инвентаря,    моющих,\r\nдезинфицирующих    средств    и    выделенного    места   для   их\r\nхранения _________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения  спецодежды\r\nи верхней одежды\r\n__________________________________________________________________\r\n8. Заключение государственной противопожарной службы _____________\r\n__________________________________________________________________\r\n                         (N, дата выдачи)\r\n9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________\r\n__________________________________________________________________\r\n- термолабильных лекарственных средств ___________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственного растительного сырья _____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- дезинфицирующих средств ________________________________________\r\n- легковоспламеняющихся веществ __________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nизделий медицинского назначения __________________________________\r\nдругих ___________________________________________________________\r\n- обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых   веществ\r\nсписков ПККН _____________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,  подлежащих\r\nпредметно-количественному учету __________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- результаты   сверки   книжного   и фактического остатков учетных\r\nлекарственных препаратов\r\n 

NN 

Наименование
  препарата 

 Ед. 
учета

Фактический
  остаток  

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1 

2 

3 

 \r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:\r\n- по фармакологическим группам ___________________________________\r\n- по способу применения __________________________________________\r\n- хранение по компьютерной технологии или  в  алфавитном   порядке\r\n__________________________________________________________________\r\n                     (номер, дата разрешения)\r\n12. Оформление витрин ____________________________________________\r\n                               (по способу применения,\r\n                          по фармакотерапевтическим группам)\r\n13. Наличие информации для населения:\r\n- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________\r\n-   информация   о  телефонах  и  адресах    органов    управления\r\nздравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________\r\n- книга отзывов и предложений ____________________________________\r\n- о   группах   населения,  имеющих право на бесплатное и льготное\r\nобеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________\r\n- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____\r\n__________________________________________________________________\r\n    (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск\r\n                    лекарственных препаратов)\r\n- о  номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической\r\nслужбы ___________________________________________________________\r\n- о   наименованиях отделов или зон отпуска  соответствующих групп\r\nтоваров __________________________________________________________\r\n- о   сроках хранения лекарственных препаратов,   изготовленных  в\r\nаптеке (аптечном пункте) _________________________________________\r\n- таблички/бейджи   с   указанием   ФИО и должности у сотрудников,\r\nобслуживающих население __________________________________________\r\n- о дежурном   администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки\r\nсигнального вызова   дежурного   администратора   (за  исключением\r\nаптечного киоска) ________________________________________________\r\n- о   перечне предметов, выдаваемых напрокат   (при наличии пункта\r\nпроката) _________________________________________________________\r\n- копия   или  выписка   из   Федерального   закона "О защите прав\r\nпотребителей" ____________________________________________________\r\n- копия   или   выписка  из Постановления Правительства Российской\r\nФедерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- перечень   лекарственных  средств, отпускаемых без рецепта врача\r\n__________________________________________________________________\r\n14. Оформление ценников __________________________________________\r\n                         (с указанием наименования лс, цены, даты,\r\n                                подписи ответственного лица)\r\n15.  Соблюдение  правил  отпуска,  сроков действия   рецептов   на\r\nлекарственные   препараты,   подлежащие  предметно-количественному\r\nучету; сроков хранения рецептов; наличие актов    на   уничтожение\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______\r\n__________________________________________________________________\r\n17.   Организация   контроля   качества  ЛС,    изготовленных    в\r\nпроизводственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):\r\n17.1. Наличие выделенного   и   оборудованного рабочего места  для\r\nпроведения химического контроля __________________________________\r\n17.2. Наличие журналов:\r\n    -  регистрации  результатов  органолептического, физического и\r\nхимического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,\r\nизготовленных    по    индивидуальным    рецептам    концентратов,\r\nполуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________\r\n    - регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для\r\nинъекций" ________________________________________________________\r\n    -  регистрации  результатов  контроля лекарственных средств на\r\nподлинность ______________________________________________________\r\n    -    регистрации   результатов   контроля   отдельных   стадий\r\nизготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________\r\n    -   регистрации  режима  стерилизации  исходных  лекарственных\r\nвеществ,   изготовленных  лекарственных  средств,  вспомогательных\r\nматериалов, посуды и прочее ______________________________________\r\n17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________\r\n17.4.  Наличие  на   сборнике  воды  бирки  с  указанием  даты  ее\r\nполучения,     номера     анализа     и    подписи    проверившего\r\n__________________________________________________________________\r\n17.5. Правильность   оформления штанглазов в помещениях хранения и\r\nассистентской ____________________________________________________\r\n17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________\r\n17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______\r\n17.8. Наличие   записей в   книгах учета лабораторных и фасовочных\r\nработ ____________________________________________________________\r\n18.    Наличие    сертификатов      соответствия/информации      в\r\nтоварно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на\r\nлекарственные средства ___________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________\r\n__________________________________________________________________\r\n                (в том числе на бумажном носителе)\r\n20.  Соблюдение  требований о запрещении   продажи   лекарственных\r\nсредств,  пришедших  в  негодность,  с  истекшим  сроком годности,\r\nфальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных\r\nсредств,  зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их\r\nуничтожении  в  соответствии  со статьей 31 Федерального закона "О\r\nлекарственных средствах":\r\n-   организация  получения  информации  о    запрещении    продажи\r\nлекарственных средств ____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-  наличие  и  организация  хранения  лекарственных    средств   с\r\nистекшим   сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в\r\nнегодность,  и   лекарственных   средств,   являющихся незаконными\r\nкопиями __________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________\r\n__________________________________________________________________\r\n21.  ФИО  уполномоченного  по  качеству  и номер приказа   о   его\r\nназначении _______________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n22.   Наличие   нормативной     документации,     регламентирующей\r\nфармацевтическую деятельность ____________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n23. Организация занятий  по нормативно-методической   документации\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________\r\n__________________________________________________________________\r\n25.  Наличие  договоров  на закупку продукции и   копий   лицензий\r\nпоставщиков\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n26. Наличие и правильность   оформления   товарно-сопроводительных\r\nдокументов:\r\n- приказ  о назначении  комиссии  по приемке лекарственных средств\r\n__________________________________________________________________\r\n- журнал учета полученных   от  продавцов оригиналов счетов-фактур\r\n(ППРФ N 914 от 02.12.2000)\r\n__________________________________________________________________\r\n- журнал учета  выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914\r\nот 02.12.2000)\r\n__________________________________________________________________\r\nтоварные отчеты __________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________\r\n- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие   в\r\nперечень   жизненно  необходимых и важнейших лекарственных средств\r\n__________________________________________________________________\r\n (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего\r\n       уровень торговой наценки на лекарственные средства)\r\n27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________\r\n-- приказ о назначении ___________________________________________\r\n-- оформление   трудовых   отношений,   наличие необходимого стажа\r\nработы по специальности __________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___\r\n__________________________________________________________________\r\n28.   Наличие   документов,     подтверждающих    фармацевтическое\r\nобразование специалистов _________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n30. Штатное расписание ___________________________________________\r\n31. Оформление трудовых  отношений со специалистами в соответствии\r\nс требованиями трудового законодательства РФ _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________\r\n__________________________________________________________________\r\n          (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)\r\n33. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой  об\r\nознакомлении):\r\nна специалистов __________________________________________________\r\nна вспомогательный персонал ______________________________________\r\n34. Индивидуальный предприниматель _______________________________\r\n                                               (ФИО)\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________\r\n-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___\r\n__________________________________________________________________\r\n35. Последнее обследование _______________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n               (лицензирующий орган, дата проверки)\r\n__________________________________________________________________\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nРезультаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения\r\nлицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении\r\nфармацевтической деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    При   проверке   со   стороны  лицензиата/соискателя  лицензии\r\nприсутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались от ознакомления с\r\nактом проверки:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n \r\n                                                       МП\r\n \r\nПроверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований\r\nи условий осуществлена:\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n \r\nАкт  составлен  в  двух экземплярах, один   вручен   представителю\r\nлицензиата/соискателя лицензии\r\n__________________________________________________________________\r\n                              (ФИО)\r\n                                            ______________________\r\n                                                   (подпись)\r\n \r\n    По результатам проверки составлен протокол об административном\r\nправонарушении от ________ N ___________________, даны предписания\r\nоб устранении выявленных нарушений _______________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\n    В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О\r\nзащите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при\r\nпроведении  государственного  контроля (надзора)" в  журнале учета\r\nмероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______\r\n \r\nАкт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.\r\n                                             __ ч __ мин.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06