в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 26.11.2024
Расширенный поиск
Популярные запросы
Последнее обновление: 26.11.2024
Законодательная база Российской Федерации
Закрыть
федеральный закон о следственном комитете
Федеральный закон Об общественных объединениях N 82-ФЗ (скачать)
законы о налогах
закон рф об общественных объединениях
бюджетный кодекс 2017
Федеральный закон О правах ребенка (о защите детей) N 124-ФЗ
таможенный кодекс таможенного союза
федеральный закон о прокуратуре
фз 62 о гражданстве
федеральный закон о валютном регулировании
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- "СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 9001-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 471-ст)
"СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 9001-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 471-ст)
Приложение B. РАЗЛИЧИЯ ИСО 9001:2000 И ИСО 9001:2008
Таблица B.1
ИСО 9001:2001 и ИСО 9001:2008
| ИСО 9001:2000 Номер раздела/ пункта | Абзац/ Номер/ Таблица/ Примечание | #Дополнение# (Д) или &Удаление& (У) | Измененный текст |
| Общие положения | 1-й абзац, 2-е предложение | У | &На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.& |
| Д | #На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: | ||
| a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; | |||
| b) изменяющиеся потребности; | |||
| c) конкретные цели; | |||
| d) выпускаемая продукция; | |||
| e) применяемые процессы; | |||
| f) размер и структура организации.# | |||
| Общие положения | 3-й абзац | Д + У | Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, &регламентов& #требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования),# и собственные требования. |
| Процессный подход | 2-й абзац | Без изменений при переводе на русский язык | Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. |
| Процессный подход | 3-й абзац | Д | Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, #направленный на получение желаемого результата#, могут быть определены как "процессный подход". |
| Связь с ИСО 9004 | 1-й абзац | Д + У | &ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга& ИСО 9001 и ИСО 9004 #являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга#, но их можно применять также независимо. &Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.& |
| Связь с ИСО 9004 | 3-й абзац | У | &ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. |
| Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.& | |||
| Д | #Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра#. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. | ||
| Совместимость с другими системами менеджмента | 1-й абзац | Д + У | &Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001:1998 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.& |
| #При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей#. | |||
| 1.1 | a) | Без изменений при переводе на русский язык | a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; |
| 1.1 | b) | Д | b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы #менеджмента качества#, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и #соответствующим# обязательным требованиям. |
| Примечание | У | &Примечание. В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.& | |
| Д | #Примечания. 1. В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: | ||
| a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; | |||
| b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. | |||
| Новое примечание 2 | Д | 2. Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.# | |
| 2 | 1-й абзац | Д | #Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки). |
| ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь# | |||
| 3 | 2-й, 3-й абзацы | У | &Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цели поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: |
| поставщик > организация > потребитель. Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".& | |||
| 4.1 | e) | Д | e) осуществлять мониторинг, измерение, #там, где это возможно,# и анализ этих процессов; |
| 4.1 | 3-й абзац | Д + У | Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны &контроль за& #управление# таким процессом. #Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.# |
| 4.1 | Примечание 1 | Д + У | Примечания. 1. &В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше,& Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, &рекомендуется включать& #включают в себя# процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, #анализа и улучшения.# |
| 4.1 | Новые примечания 2 и 3 | Д | #2. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. |
| 3. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: | |||
| a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; | |||
| b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; | |||
| c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.# | |||
| 4.2.1 | c) | Д | #c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;# |
| 4.2.1 | d) | Д + У | &д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).& |
| #d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.# | |||
| 4.2.1 | Примечание 1 | Д | Примечания. 1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. #Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.# |
| 4.2.3 | f) | Д | f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, #определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;# |
| 4.2.4 | 1-й абзац | Д + У | Записи, &должны быть определены и поддерживаться& #установленные# &в рабочем состоянии& для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, #должны находиться пол управлением.# &Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать& |
| #Организация должна установить# документированную процедуру для определения средств управления, #необходимых для# идентификации, хранения, защиты, восстановления, &определении сроков& сохранения и изъятия записей. | |||
| #Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.# | |||
| 5.5.2 | 1-й абзац | Д | Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства #организации,# который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: |
| 6.2.1 | 1-й абзац | Д + У | Персонал, выполняющий работу, влияющую на &качество& #соответствие# продукции #требованиям,# должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. |
| 6.2.1 | Новое примечание | Д | #Примечание. На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.# |
| 6.2.2 | Наименование пункта | Без изменений при переводе на русский язык | Компетентность, подготовка и осведомленность |
| 6.2.2 | a) и b) | Д + У | a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на &качество& #соответствие# требованиям #к качеству# продукции; |
| b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимости компетентности; | |||
| 6.3 | c) | Д | c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь #или информационные системы).# |
| 6.4 | Новое примечание | Д | #Примечание. Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).# |
| 7.1 | b) | Д | b) потребность в разработке процессов #и# документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; |
| 7.1 | c) | Д | с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, #измерению,# контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; |
| 7.2.1 | c) | Д + У | c) законодательные и другие обязательные требования, &относящиеся& #применимые# к продукции; |
| d) | Д + У | d) любые дополнительные требования, &определенные& #рассматриваемые# организацией #как необходимые.# | |
| Новое примечание | Д | #Примечание. Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.# | |
| 7.3.1 | Новое примечание | Д | #Примечание. Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.# |
| 7.3.2 | 3-й абзац | Без изменений при переводе на русский язык | Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. |
| 7.3.3 | 1-й абзац | Д + У | Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, &позволяющей провести& #подходящей для# проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. |
| 7.3.3 | Новое примечание | Д | #Примечание. Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.# |
| 7.5.1 | d) | Д + У | d) наличие и применение контрольного и измерительного &приборов& #оборудования;# |
| 7.5.2 | 1-й абзац | Д + У | Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, &К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными,& #из-за чего# недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. |
| 7.5.3 | 2-й абзац | Д | Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений #на всех стадиях ее жизненного цикла.# |
| 7.5.3 | 3-й абзац | Д + У | Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и &регистрировать ее& #поддерживать записи в рабочем состоянии# (4.2.4). |
| 7.5.4 | 1-й абзац, 3-е предложение | Д + У | Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, &потребитель должен быть об этом извещен& #организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии# (4.2.4). |
| Примечание | Д | Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность #и сведения личного характера.# | |
| 7.5.5 | 1-й абзац | Д + У | Организация должна сохранять &соответствие продукции& продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения #в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям.# &Сохранение должно также применяться& Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. |
| 7.6 | Заголовок | Д + У | Управление &устройствами& #оборудованием# для мониторинга и измерений |
| 7.6 | 1-й абзац | Д + У | Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также &устройства& #оборудование# для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям &(7.2.1)&. |
| 7.6 | a) | Д | a) откалибровано и#/или# поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована #(4.2.4)#; |
| 7.6 | c) | Без изменений при переводе на русский язык | c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; |
| 7.6 | 4-й абзац, 3-е предложение | Сейчас новый, 5-й абзац, без изменений | Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
| 7.6 | Примечание | Д + У | &Примечание. См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.& |
| #Примечание. Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.# | |||
| 8.1 | a) | Д | a) демонстрации соответствия #требованиям# к продукции; |
| 8.2.1 | Новое примечание | Д | #Примечание. Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.# |
| 8.2.2 | Новый 3-й абзац | Д | #Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.# |
| 8.2.2 | 4-й абзац | Д + У | &Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (п. 4.2.4), должны быть определены в документированной процедуре.& |
| #Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).# | |||
| 8.2.2 | 5-й абзац, 1-е предложение | Д | Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы #все необходимые коррекции и корректирующие действия# предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. |
| 8.2.2 | Примечание | Д + У | Примечание. См. &ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ГОСТ Р ИСО 10011-3& #ИСО 19011 для руководства.# |
| 8.2.3 | 1-й абзац, 3-е предложение | У | Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия &с целью обеспечения соответствия продукции&. |
| 8.2.3 | Новое примечание | Д | #Примечание. При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.# |
| 8.2.4 | 1-й абзац | Д | Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). |
| #Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.# | |||
| 8.2.4 | 2-й абзац | Д + У | &Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.& |
| #Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.# | |||
| 8.2.4 | 3-й абзац | Д | Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим уполномоченным #лицом или# органом и, где это применимо, потребителем. |
| 8.3 | 1-й абзац, 2-е предложение | Д + У | &Средство управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы c несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.& #Должна быть установлена документированная процедура, для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.# |
| 8.3 | 2-й абзац | Д + У | #Если применимо,# организация должна &решать вопрос& предпринимать #в отношении# несоответствующей продукции &одним или несколькими следующими способами& #следующие действия (одно или несколько):# |
| 8.3 | Новый пункт d) | Д | #d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.# |
| 3-й абзац | Перемещен в 4-й абзац | Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | |
| 4-й абзац | Перемещен в 3-й абзац | После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. | |
| 8.4 | b) | Д + У | b) к соответствию требованиям к продукции &(7.2.1)& #(8.2.4)#; |
| c) | Д | c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий #(8.2.3 и 8.2.4)#; | |
| d) | Д | d) к поставщикам #(7.4).# | |
| 8.5.2 | 1-й абзац | Д + У | Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения &причины& #причин# несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. |
| 8.5.2 | f) | Д | f) к анализу #результативности# предпринятых корректирующих действий. |
| 8.5.3 | e) | Д | e) к анализу #результативности# предпринятых предупреждающих действий. |
| Приложение А | Полностью | Д + У | Обновлено для указания различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 |
| Приложение В | Полностью | Д + У | Обновлено для указания различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2000 |
| Библиография | Новые и измененные ссылочные документы | Д + У | Обновлено в целях отражения новых стандартов (включая находящиеся на стадии разработки, ISO/DIS 9004); новых версий стандартов и отмененных. |
Zakonbase: Текст, подчеркнутый в официальном тексте документа, в электронной версии документа отмечен знаком "#", а текст, зачеркнутый в официальном тексте документа, в электронной версии документа отмечен знаком "&".
Приложение C
(справочное)
- Главная
- "СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 9001-2008" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 471-ст)