Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ"

       Министерство здравоохранения и социального развития                       Российской Федерации наименование федерального государственного бюджетного учреждения----------------------------------------------------------------                                             "УТВЕРЖДАЮ"                           _______________________________________                           (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)                                            "__" __________ 20__ г.  Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к    возможному риску применения лекарственного препарата для                      медицинского применения     1. Общие положения: 1.1.   номер   и   дата   задания   Министерства здравоохранения исоциального          развития          Российской        Федерации__________________________________________________________________1.2.  дата  поступления  задания  Министерства  здравоохранения  исоциального  развития Российской Федерации в экспертное учреждениеи входящий регистрационный номер _________________________________1.3. наименование лекарственного препарата:     международное непатентованное или химическое наименования ___     торговое наименование _______________________________________1.4.   форма   выпуска   (лекарственная  форма, дозировка, способывведения и применения, масса/объем/комплектность) ________________1.5.  состав  лекарственного  препарата  (перечень  действующих  ивспомогательных  веществ,  с  указанием количества каждого из них)__________________________________________________________________1.6.  заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющегоодну  или  несколько стадий производства лекарственного препарата)___________________1.7.  сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень(звание)  (при  наличии),  стаж  работы, место работы и должность)____________1.8.  об  ответственности  за достоверность сведений, изложенных взаключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) ответственный секретарь         ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) эксперты                        ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)     2.    Содержание    представленных    на   экспертизу качествалекарственного  средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы квозможному   риску   применения   лекарственного   препарата   длямедицинского  применения документов (излагаются основные положенияпредставленной документации):__________________________________________________________________     3.  Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях суказанием  объема  и характера выполненных работ и их результатов:__________________________________________________________________     4.  Экспертная  оценка  представленных  на экспертизу качествалекарственного  средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы квозможному   риску   применения   лекарственного   препарата   длямедицинского   применения   документов   и образцов лекарственногопрепарата   для   медицинского   применения   и   фармацевтическойсубстанции    4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:     4.1.1. Фармацевтическая субстанция    4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:    а)  наименование  фармацевтической  субстанции  (международноенепатентованное или химическое, торговое) _______________________;    б)   наименование   и   адрес   производителя фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    в)         структура         фармацевтической       субстанции_________________________________________________________________;    г)   основные   физико-химические   свойства  фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    4.1.1.2.    оценка    описания    технологического    процессапроизводства   фармацевтической   субстанции,   включая   контрольисходного  сырья,  критических стадий производства и промежуточныхпродуктов _______________________________________________________;    4.1.1.3.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   дляобъяснения    химико-фармацевтических    свойств  фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    4.1.1.4.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   дляопределения примесей ____________________________________________;    4.1.1.5.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   дляопределения  иммунологических  свойств фармацевтической субстанции_________________________________________________________________;    4.1.1.6.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   дляопределения  иммунохимических  свойств фармацевтических субстанций_________________________________________________________________;    4.1.1.7.   оценка   предложенных   заявителем методов контролякачества   фармацевтической   субстанции   и  стандартных образцов_________________________________________________________________;    4.1.1.8.   оценка   представленных   заявителем  материалов повалидации аналитических методов контроля качества фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    4.1.1.9.    наличие    или    отсутствие    соответствия междурезультатами  лабораторного  анализа  представленных заявителем наэкспертизу  образцов  фармацевтической  субстанции  и показателямикачества,      включенными      в      нормативную    документацию_________________________________________________________________;    4.1.1.10.   оценка   данных,   представленных   заявителем   остабильности  фармацевтической субстанции во всех заявляемых видахпервичной упаковки ______________________________________________;    4.1.1.11.  оценка  данных  по  установлению  заявителем сроковгодности  фармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видахпервичной упаковки ______________________________________________;    4.1.1.12.   оценка   обоснования   заявителем  устанавливаемыхусловий         хранения         фармацевтической       субстанции_________________________________________________________________;     4.1.2. Лекарственный препарат    4.1.2.1.   общие   сведения   о   лекарственном  препарате длямедицинского применения:    а) описание _________________________________________________;    б) состав ___________________________________________________;    4.1.2.2.    оценка    фармацевтических    аспектов  разработкилекарственного   препарата   (обоснование  выбора фармацевтическойсубстанции,    вспомогательных    веществ,    лекарственной формы,технологии  производства  лекарственного  препарата,  первичной  ивторичной упаковки лекарственного препарата) ____________________;    4.1.2.3.    оценка    описания    технологического    процессапроизводства  лекарственного препарата, включая контроль исходногосырья,  критических  стадий производства и промежуточных продуктов_________________________________________________________________;    4.1.2.4.  оценка методов, предложенных заявителем для контроляза  вспомогательными  веществами,  используемыми  при производствелекарственного                                           препарата_________________________________________________________________;    4.1.2.5.   оценка   выбора   заявителем   стандартных образцов_________________________________________________________________;    4.1.2.6.   оценка   предложенных   заявителем методов контролякачества   лекарственного   препарата   и   их   воспроизводимость_________________________________________________________________;    4.1.2.7.   оценка   представленных   заявителем  материалов повалидации  аналитических  методов контроля качества лекарственногопрепарата _______________________________________________________;    4.1.2.8.    наличие    или    отсутствие    соответствия междурезультатами  лабораторного  анализа  представленных заявителем наэкспертизу  образцов  лекарственного  препарата  для  медицинскогоприменения  и  показателями  качества,  включенными  в нормативнуюдокументацию ____________________________________________________;    4.1.2.9.    оценка    данных,    представленных   заявителем остабильности  лекарственного  препарата  во  всех заявляемых видахпервичной упаковки ______________________________________________;    4.1.2.10.  оценка  данных  по  установлению  заявителем сроковгодности   лекарственного   препарата   во   всех заявляемых видахпервичной упаковки ______________________________________________;    4.1.2.11.   оценка   обоснования   заявителем  устанавливаемыхусловий          хранения          лекарственного        препарата_________________________________________________________________;    4.1.2.12.   оценка   макетов   первичной  упаковки и вторичной(потребительской)      упаковки      лекарственного      препарата_________________________________________________________________;     4.2.  Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному рискуприменения лекарственного препарата для медицинского применения:    4.2.1.  выбор заявителем торгового наименования лекарственногопрепарата  на соответствие требованиям законодательства РоссийскойФедерации _______________________________________________________;    4.2.2.     оценка     обоснованности     стратегии  разработкилекарственного препарата, включая:    а)   определение   фармакологического   класса  лекарственногопрепарата _______________________________________________________;    б)  выбор  показания  (показаний)  к применению лекарственногопрепарата _______________________________________________________;    в)  оценка  программ  клинических  исследований лекарственногопрепарата,   включая   проводящиеся   и   планируемые  клиническиеисследования   и   обоснование   решения   о   подаче  заявления огосударственной  регистрации  лекарственного  препарата  на данномэтапе ___________________________________________________________;    г)    соответствие    проводимых    клинических   исследованийлекарственного    препарата    Правилам    клинической    практики_________________________________________________________________;    4.2.3.  оценка  результатов  фармакокинетических исследований,которые  могут  оказать  влияние  на  эффективность и безопасностьданной лекарственной формы ______________________________________;    4.2.4.   оценка   полноты   объема   выполненных   клиническихисследований  лекарственного  препарата  с  целью установления егофармакодинамических,    иммунологических    эффектов,    механизмадействия,   профилактической   эффективности,   побочных действий,особенностей  взаимодействия с другими лекарственными препаратами,включая:    а)   выбор   популяции   пациентов,   принимавших   участие  вклинических       исследованиях       лекарственного     препарата(демографическая  характеристика,  стадия заболевания, включение вклиническое    исследование    или    исключение   из клиническогоисследования детей и пожилых пациентов) _________________________;    б)  продолжительность клинического исследования лекарственногопрепарата_________________________________________________________________;    в)    интерпретация    разработчиком    полученных результатовклинических       исследований       лекарственного      препарата_________________________________________________________________;    г)  клиническая  значимость  эффектов лекарственного препарата_________________________________________________________________;    д)   выбор   дозы   и   режима  дозирования (схемы вакцинации)лекарственного                                           препарата_________________________________________________________________;    е)   безопасность   использования   лекарственного препарата уособых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этническойпринадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическомуполиморфизму ____________________________________________________;    ж)  частота  возникновения  серьезных  нежелательных реакций ивзаимосвязь   их   развития   с   дозировкой,   кратностью  приемалекарственного     препарата     и     продолжительностью  лечения_________________________________________________________________;    з)  описание симптомов передозировки лекарственного препарата,возможности  развития  зависимости или привыкания, синдрома отмены_________________________________________________________________;    и)  методы  статистической  обработки  результатов клиническихисследований                лекарственного               препарата_________________________________________________________________;    4.2.5.   оценка   соотношения   пользы   и  риска на основаниирезультатов  клинических  исследований  лекарственного  препарата,включая:    а)   эффективность   лекарственного   препарата  по заявляемымпоказаниям ______________________________________________________;    б)  выбор  режима  дозирования  с  учетом  зависимости "доза -эффект" и "доза - токсичность" __________________________________;    в)   развитие   риска   жизни   и здоровью пациента вследствиевзаимодействия  лекарственного  препарата  с  другими одновременноназначаемыми      лекарственными      препаратами      или   пищей_________________________________________________________________;    г)  возможные  побочные действия при применении лекарственногопрепарата_________________________________________________________________;    д)  данные о возможности и особенности медицинского применениялекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в периодгрудного  вскармливания,  детьми,  взрослыми, имеющими хроническиезаболевания _____________________________________________________;    е)   влияние   лекарственного   препарата   для   медицинскогоприменения  на  способность  управлять  транспортными  средствами,механизмами _____________________________________________________;    4.2.6.  оценка  содержания  проекта  инструкции  по применениюлекарственного препарата ________________________________________.     5. Выводы экспертизы:     5.1. _________________________________________________________         (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного            средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к          возможному риску применения лекарственного препарата для                           медицинского применения)    5.2. _________________________________________________________        (общие выводы о возможности или невозможности медицинского                   применения лекарственного препарата) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) ответственный секретарь         ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) эксперты                        ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.   

Приложение N 4
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н