Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ"

        Министерство здравоохранения и социального развития                       Российской Федерации  наименование федерального государственного бюджетного учреждения ----------------------------------------------------------------                                             "УТВЕРЖДАЮ"                           _______________________________________                           (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)                                            "__" __________ 20__ г.   Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества   фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве       лекарственных препаратов для медицинского применения     1. Общие положения: 1.1.   номер   и   дата   задания   Министерства здравоохранения исоциального          развития          Российской        Федерации__________________________________________________________________1.2.  дата  поступления  задания  Министерства  здравоохранения  исоциального  развития Российской Федерации в экспертное учреждениеи             входящий             регистрационный           номер__________________________________________________________________1.3. наименование фармацевтической субстанции:     международное непатентованное или химическое наименования ___     торговое наименование _______________________________________1.4.        форма        выпуска        (лекарственная      форма,масса/объем/комплектность) _______1.5.  заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющегоодну  или  несколько стадий производства лекарственного препарата)__________________________________________________________________1.6.  сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень(звание)  (при  наличии),  стаж  работы, место работы и должность)__________________________________________________________________1.7.  об  ответственности  за достоверность сведений, изложенных взаключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) ответственный секретарь         ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) эксперты                        ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)     2.    Содержание    представленных    на   экспертизу качествафармацевтической   субстанции,   неиспользуемой   в   производствелекарственных    препаратов,    документов    (излагаются основныеположения               представленной              документации):__________________________________________________________________     3.  Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях суказанием  объема  и характера выполненных работ и их результатов:__________________________________________________________________     4.  Экспертная  оценка  представленных  на экспертизу качествалекарственного  средства  документов  и  образцов фармацевтическойсубстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов    4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:    а)  наименование  фармацевтической  субстанции  (международноенепатентованное          или          химическое,        торговое)_________________________________________________________________;    б)   наименование   и   адрес   производителя фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    в)         структура         фармацевтической       субстанции_________________________________________________________________;    г)   основные   физико-химические   свойства  фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    4.2.  оценка  описания  технологического процесса производствафармацевтической  субстанции,  включая  контроль  исходного сырья,критических   стадий   производства   и   промежуточных  продуктов_________________________________________________________________;    4.3.  оценка  методов,  предложенных заявителем для объясненияхимико-фармацевтических    свойств    фармацевтической  субстанции_________________________________________________________________;    4.4.  оценка  методов, предложенных заявителем для определенияпримесей_________________________________________________________________;    4.5.  оценка  методов, предложенных заявителем для определенияиммунологических      свойств      фармацевтической     субстанции_________________________________________________________________;    4.6.  оценка  методов, предложенных заявителем для определенияиммунохимических      свойства      фармацевтических    субстанций_________________________________________________________________;    4.7.  оценка предложенных заявителем методов контроля качествафармацевтической     субстанции     и     стандартных     образцов_________________________________________________________________;    4.8.  оценка представленных заявителем материалов по валидациианалитических    методов    контроля    качества  фармацевтическойсубстанции ______________________________________________________;    4.9.  наличие  или  отсутствие соответствия между результатамилабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизуобразцов  фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,включенными           в           нормативную         документацию_________________________________________________________________;    4.10.  оценка данных, представленных заявителем о стабильностифармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичнойупаковки ________________________________________________________;    4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годностифармацевтической  субстанции  во  всех  заявляемых видах первичнойупаковки __;    4.12.  оценка  обоснования  заявителем устанавливаемых условийхранения                фармацевтической                субстанции_________________________________________________________________.     5. Выводы экспертизы:    5.1. _________________________________________________________         (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного            средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к          возможному риску применения лекарственного препарата для                        медицинского применения)    5.2. _________________________________________________________        (общие выводы о возможности или невозможности медицинского                   применения лекарственного препарата) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) ответственный секретарь         ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) эксперты                        ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.