Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ"

       Министерство здравоохранения и социального развития                       Российской Федерации  наименование федерального государственного бюджетного учреждения----------------------------------------------------------------                                            "УТВЕРЖДАЮ"                           _______________________________________                           (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)                                            "__" __________ 20__ г.  Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования     (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической    эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского                            применения   1. Общие положения 1.1.   номер   и   дата   задания   Министерства здравоохранения исоциального развития Российской Федерации ________________________1.2.  дата  поступления  задания  Министерства  здравоохранения  исоциального  развития Российской Федерации в экспертное учреждениеи входящий регистрационный номер _________________________________1.3. наименование лекарственного препарата:     международное непатентованное или химическое наименования ___     торговое наименование _______________________________________1.4.   форма   выпуска   (лекарственная  форма, дозировка, способывведения и применения, масса/объем/комплектность) ________________1.5.  состав  лекарственного  препарата  (перечень  действующих  ивспомогательных  веществ,  с  указанием количества каждого из них)__________________________________________________________________1.6. заявитель ___________________________________________________1.7.  сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень(звание)  (при  наличии),  стаж  работы, место работы и должность)____________1.8.  об  ответственности  за достоверность сведений, изложенных взаключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) ответственный секретарь         ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) эксперты                        ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись)     2.  Содержание  представленных  на  экспертизу  документов дляполучения   разрешения   на   проведение клинического исследования(исследования    биоэквивалентности    и    (или)  терапевтическойэквивалентности)   лекарственного   препарата   для   медицинскогоприменения    (излагаются    основные    положения  представленнойдокументации):_________________________________________________________________     3.  Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях суказанием  объема  и характера выполненных работ и их результатов:_________________________________________________________________     4.  Экспертная  оценка представленных на экспертизу документовдля  получения  разрешения на проведение клинического исследования(исследования    биоэквивалентности    и    (или)  терапевтическойэквивалентности)   лекарственного   препарата   для   медицинскогоприменения    4.1.  оценка  научной  обоснованности  программы доклиническихисследований                лекарственного               препарата_________________________________________________________________;    4.2.  оценка  выбора  экспериментальной  модели исследования и(или)                                                  тест-систем_________________________________________________________________;    4.3.  оценка  объема  выполненных  доклинических  исследованийлекарственного     препарата     с     целью     установления  егофармакодинамических  эффектов,  механизма действия и потенциальныхпобочных действий:    4.3.1.   изучение   фармакологических   свойств лекарственногопрепарата:    а)  основные  фармакодинамические  (иммунологические)  эффекты_________________________________________________________________;    б)   фармакологические   эффекты,   несвязанные   с заявленнымпоказанием к применению _________________________________________;    в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервнуюсистему,    дыхательную    систему,    желудочно-кишечный    тракт_________________________________________________________________;    г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата_________________________________________________________________;    4.3.2.  изучение  фармакокинетических  свойств  лекарственногопрепарата:    а) всасывание лекарственного препарата ______________________;    б) распределение лекарственного препарата ___________________;    в) метаболизм лекарственного препарата ______________________;    г) выведение лекарственного препарата _______________________;    д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата_______;    4.3.3.   изучение   токсикологических   свойств лекарственногопрепарата:    а)  токсичность  при однократном введении (острая токсичность)_________;    б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая    токсичность) ________________________________________________;    в) мутагенность _____________________________________________;    г) канцерогенность __________________________________________;    д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность ____________;    е) раздражающее действие ____________________________________;    ж)   другие   токсикологические   исследования  (антигенность,иммунотоксичность и др.) (при наличии) __________________________.    4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатовдоклинических           исследований           (фармакологических,фармакокинетических,        токсикологических        исследований)лекарственного препарата ________________________________________;    4.5.   оценка   методов   статистической обработки результатовдоклинических                                         исследований_________________________________________________________________;    4.6.  содержание  проекта  протокола клинического исследования(исследования    биоэквивалентности    и    (или)  терапевтическойэквивалентности)   лекарственного   препарата   для   медицинскогоприменения на соответствие заявляемым целям и задачам клиническогоисследования     (исследования     биоэквивалентности     и  (или)терапевтической эквивалентности) ________________________________;    4.7.  оценка  результатов  предыдущих клинических исследованийлекарственного           препарата           (при         наличии)___________________________________;    4.8.  оценка  результатов  проведенных  в  стране  заявителя идругих     странах     клинических     исследований,  исследованийбиоэквивалентности   и   (или)   терапевтической   эквивалентностилекарственного  препарата (включая эпидемиологические исследованияиммунобиологических  лекарственных препаратов, предназначенных дляиммунологической  профилактики и лечения инфекционных заболеваний,в том числе у детей) (при наличии) ______________________________.     5. Выводы экспертизы:     5.1. _________________________________________________________        (выводы по результатам экспертизы документов для получения             разрешения на проведение клинического исследования           (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической               эквивалентности) лекарственного препарата для                      медицинского применения)     5.2. _________________________________________________________         (общие выводы о возможности или невозможности проведения        клинического исследования (исследования биоэквивалентности          и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного                  препарата для медицинского применения) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) ответственный секретарь         ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) эксперты                        ___________ __________ ___________                                (должность)  (Ф.И.О.)   (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.   

Приложение N 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н