Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 (ред. от 30.06.2008) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)

Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии (Приложение N 1).

1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 2).

1.3. Уведомление о предоставлении лицензии (Приложение N 3).

1.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (Приложение N 4).

1.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 5).

1.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 6).

1.7. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (Приложение N 7).

1.8. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (Приложение N 8).

1.9. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9).

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)

1.10. Уведомление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10).

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)

1.11. Уведомление об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 11).

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)

2. Организацию работы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития И.Ф. Серегину.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

Регистрационный номер: ______________________________ от _________\r\n                         (заполняется лицензирующим\r\n                                  органом)\r\n \r\n                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО\r\n                                           НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n                                           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И\r\n                                           СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)\r\n 

О   предоставлении лицензии на осуществление  деятельности
по производству медицинской техники                       

Об оформлении приложения к лицензии на осуществление      
деятельности по производству медицинской техники N ______,
предоставленной __________________________________________
                   (наименование лицензирующего органа)   

на срок действия с _________ по ___________\r\n

1. 

Организационно-правовая форма и      
полное наименование юридического     
лица/Фамилия, имя, отчество (в       
случае, если имеется), данные        
документа, удостоверяющего личность  
индивидуального предпринимателя      

2. 

Сокращенное наименование <*>         
(если имеется)                       

3. 

Фирменное наименование <*>

4. 

Место нахождения юридического лица;  
Место жительства индивидуального     
предпринимателя                      
(с указанием почтового индекса)      

5. 

Почтовый адрес лицензиата/соискателя 
лицензии                             
(с указанием почтового индекса)      

6. 

Адреса мест осуществления            
деятельности                         
(с указанием почтового индекса)      

1.
2.

7. 

Основной государственный             
регистрационный номер записи о       
государственной регистрации (для     
индивидуального предпринимателя),    
Государственный регистрационный номер
(для юридического лица)              

8. 

Данные документа, подтверждающего    
факт внесения сведений о юридическом 
лице в Единый государственный реестр 
юридических лиц или индивидуальном   
предпринимателе в Единый             
государственный реестр индивидуальных
предпринимателей                     

Выдан                
_____________________
   орган, выдавший   
       документ      
Дата выдачи _________
Бланк:серия ___ N ___

9. 

Идентификационный номер              
налогоплательщика                    

10.

Наименование, код подразделения,     
адрес налоговой инспекции            
(с указанием почтового индекса)      

Код подразделения    
_____________________
Адрес налоговой      
инспекции            
_____________________
_____________________

11.

Данные документа о постановке        
соискателя лицензии (лицензиата) на  
учет в налоговом органе              

Выдан _______________
_____________________
   орган, выдавший   
       документ      
Дата выдачи _________
Бланк: серия ___ N __

12.

Контактный телефон, факс соискателя  
лицензии/лицензиата                  

13.

Адрес электронной почты              
(если имеется)                       

 \r\n
\r\n    <*> Нужное указать.\r\n \r\nв лице __________________________________________________________,\r\n             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя\r\n         юридического лица или индивидуального предпринимателя\r\nдействующего на основании _______________________________________,\r\n                           (документ, подтверждающий полномочия)\r\nпросит  предоставить лицензию на осуществление   деятельности   по\r\nпроизводству медицинской техники/оформить приложение к лицензии на\r\nосуществление  деятельности  по  производству  медицинской техники\r\n(нужное подчеркнуть).\r\n    Достоверность представленных документов подтверждаю.\r\n \r\nРуководитель организации-заявителя _______________________________\r\n                                            ФИО, подпись\r\n \r\n"__" _________ 200_ г.                           М.П.\r\n \r\n                         Опись документов\r\n \r\nНастоящим удостоверяется, что _____________________, представитель\r\n                                      ФИО\r\nсоискателя лицензии (лицензиата) _________________________________\r\n                                  наименование соискателя лицензии\r\n                                           (лицензиата)\r\nпредставил, а лицензирующий орган ________________________________\r\n                                     наименование лицензирующего\r\n                                               органа\r\nпринял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" __________ 200_ г.\r\nза N __________________ нижеследующие документы для предоставления\r\nлицензии    (приложения   к   лицензии,     переоформления)     на\r\nосуществление деятельности по производству медицинской техники\r\n

N
п
/
п

        Наименование документа 

Кол-во
листов 

Дополнительно
представлено 

1.

Заявление о предоставлении лицензии 
(приложения к лицензии) 

2. 

<*> Копии учредительных документов 

3. 

Документ, подтверждающий уплату 
государственной пошлины за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о 
предоставлении лицензии (переоформление
документа, подтверждающего наличие 
лицензии) 

4. 

<*> Копии документов, подтверждающих 
право собственности или иное законное 
основание использования помещений для 
осуществления лицензируемой 
деятельности 

5. 

<*> Копии документов, подтверждающих 
право собственности или иное законное 
основание использования оборудования 
для осуществления лицензируемой 
деятельности 

6. 

<*> Копии документов, свидетельствующих
о поверке и (или) калибровке средств 
измерений 

7. 

<*> Копии патентов Российской Федерации
или лицензионных договоров, разрешающих
производство и продажу патентованной 
медицинской техники 

8. 

<*> Копии документов, подтверждающих 
регистрацию медицинской техники, 
которую соискатель лицензии готов 
производить 

9. 

<*> Копии документов о высшем или 
среднем профессиональном (техническом) 
образовании, о стаже работы по 
соответствующей специальности не менее 
3 лет и повышении квалификации 
специалистов, ответственных за 
производство и качество медицинской 
техники не реже одного раза в 5 лет 

10.

Доверенность на лицо, представляющее 
документы на лицензирование 

 \r\n
\r\n    <*>  С представлением оригиналов в случае, если верность копий\r\nне засвидетельствована в нотариальном порядке.\r\n \r\nДокументы сдал: _____________   Документы принял: ________________\r\n_____________________________   __________________________________\r\n   ФИО, должность, подпись           ФИО, должность, подпись\r\n \r\nМ.П.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

Регистрационный номер: __________________________     от _________\r\n                       (заполняется лицензирующим\r\n                                органом)\r\n \r\n                                          В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ\r\n                                           ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n                                     ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО\r\n                                                РАЗВИТИЯ\r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)\r\n \r\n       О переоформлении документа, подтверждающего наличие\r\n             лицензии на деятельность по производству\r\n                       медицинской техники\r\n \r\n    регистрационный N ____, выданного ____________________________\r\n                                             (наименование\r\n                                         лицензирующего органа)\r\n                  на срок с __________ по ____________\r\n \r\n    в связи с:\r\n    ____________ <*>    реорганизацией    юридического    лица   в\r\n    форме преобразования\r\n    ____________ <*>  изменением  наименования  юридического  лица\r\n    или имени индивидуального предпринимателя\r\n    ____________ <*> изменением места нахождения юридического лица\r\n    или места жительства индивидуального предпринимателя\r\n    ____________ <*>   изменением   адресов   мест   осуществления\r\n    лицензируемого  вида  деятельности   юридическим   лицом   или\r\n    индивидуальным предпринимателем\r\n    ___________ <*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния\r\n \r\n
\r\n    <*> Нужное указать.\r\n 

Сведения о заявителе 

     Сведения о 
     лицензиате 

      Сведения о 
    правопреемнике 

1. 

Организационно-
правовая форма и
полное наименование
юридического
лица/Фамилия, имя,
отчество (в случае,
если имеется), 
данные
документа,
удостоверяющего
личность
индивидуального
предпринимателя

2. 

Сокращенное
наименование <*>
(если имеется)

3. 

Фирменное 
наименование <*>

4. 

Место нахождения
юридического лица;
Место жительства
индивидуального
предпринимателя
(с указанием 
почтового
индекса)

5. 

Адреса мест        
осуществления      
лицензируемого вида
деятельности       
(с указанием       
почтового индекса) 
(с указанием 
оснований
изменения адресов 
мест
осуществления      
деятельности).     

1. Адрес:        
____________________
2. Адрес:        
____________________

1. Адрес: ___________
2. Адрес: ___________
Основание          
изменения:         
_____________________

Перечень медицинской
техники, на         
производство которой
выдана лицензия, с  
указанием сведений о
регистрации и       
разрешении к        
применению изделий 
в медицинской 
практике, 
обозначений         
нормативных         
документов.         

N
п
/
п

Наименование
  изделия 

 Сведения о
регистрации
     и 
разрешении
     к 
применению
 изделия в 
медицинской
  практике 

Обозначение 
нормативного
 документа 

1.
2.

6.

Почтовый адрес
лицензиата/
соискателя
лицензии 
(с указанием
почтового 
индекса)

7. 

Основной
государственный
регистрационный 
номер записи о
государственной
регистрации (для
индивидуального
предпринимателя),
Государственный
регистрационный 
номер (для 
юридического
лица)

8. 

Данные документа, 
подтверждающего 
факт внесения 
сведений о 
юридическом лице 
в Единый 
государственный
реестр юридических 
лиц или 
индивидуальном 
предпринимателе 
в Единый 
государственный
реестр 
индивидуальных 
предпринимателей 

Выдан ______________
____________________
  (орган, выдавший 
      документ)    
Дата выдачи      
____________________
Бланк:           
серия ______________
N __________________

Выдан _______________
_____________________
   (орган, выдавший  
       документ)     
Дата выдачи        
_____________________
Бланк:             
серия _______________
N ___________________

9. 

Идентификационный
номер
налогоплательщика

10.

Наименование, 
код 
подразделения, 
адрес налоговой 
инспекции (с 
указанием 
почтового 
индекса) 

Код подразделения
____________________
Адрес налоговой  
инспекции        
____________________
____________________

Код подразделения  
_____________________
Адрес налоговой    
инспекции          
_____________________
_____________________

11.

Данные документа 
о постановке 
лицензиата
на учет в 
налоговом  
органе 

Выдан ______________
____________________
  (орган, выдавший 
     документ)    
Дата выдачи      
____________________
Бланк:           
серия ______________
N __________________

Выдан _______________
_____________________
  (орган, выдавший  
      документ)     
Дата выдачи        
_____________________
Бланк:             
серия _______________
N ___________________

12.

Данные документа, 
подтверждающего 
факт внесения 
изменений 
в сведения 
о юридическом
лице в Единый 
государственный 
реестр 
юридических 
лиц или 
индивидуальном 
предпринимателе 
в Единый 
государственный
реестр 
индивидуальных 
предпринимателей 

Выдан ___________________________________
          (орган, выдавший документ)   
Дата выдачи _____________________________
Бланк: серия __________ N _______________

13.

Контактный телефон, 
факс лицензиата 

14.

Адрес электронной 
почты (если имеется) 

 \r\n
\r\n    <*> Нужное указать.\r\n \r\nв лице __________________________________________________________,\r\n           ФИО, должность руководителя юридического лица или\r\n                    индивидуального предпринимателя\r\nдействующего на основании _______________________________________,\r\n                           (документ, подтверждающий полномочия)\r\nпросит  переоформить документ, подтверждающий   наличие   лицензии\r\nна осуществление деятельности по производству медицинской техники.\r\n \r\n    Копию  платежного  поручения  с  оригинальной отметкой банка о\r\nпринятии  к  исполнению платежа (государственной пошлины в размере\r\n100  рублей) за рассмотрение заявления о переоформление документа,\r\nподтверждающего наличие лицензии, прилагаю.\r\n \r\n    Достоверность представленных сведений подтверждаю.\r\n \r\n"__" _______ 200_ г.      Руководитель\r\n                          организации-заявителя __________________\r\n                                                  ФИО, должность,\r\n                                                      подпись\r\n \r\n                                                       М.П.\r\n \r\n \r\n

Приложение N 3
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

         Герб России\r\n 

Министерство здравоохранения           
   и социального развития              
    Российской Федерации               

    лицензиату     

 \r\n     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА\r\n     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ\r\n   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n109074, Москва, Славянская пл.,\r\n         д. 4, стр. 1\r\n  тел. 698 46 28, 698 46 11\r\n 

Выписка из Приказа Росздравнадзора

от ___________ N __________       

\r\n    В  соответствии  со  ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N\r\n128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением\r\nо   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и\r\nсоциального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства\r\nРоссийской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о\r\nлицензировании производства медицинской техники,      утвержденным\r\nПостановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007\r\nN 33:\r\n1.xx. предоставить лицензию N ______ на осуществление деятельности\r\nпо производству медицинской техники сроком на 5 лет с ____________\r\nпо _______\r\n \r\nнаименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nюридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________\r\n \r\nИНН ______________________________________\r\nГРН/ОГРН _________________________________\r\nадреса места осуществления лицензируемого вида деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nВыписка верна.\r\n \r\nЗаместитель Руководителя\r\nФедеральной службы                  _____________ ________________\r\n                                      (подпись)        (ФИО)\r\n \r\nИсполнитель\r\nФИО, телефон\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 4
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

         Герб России\r\n 

Министерство здравоохранения           
   и социального развития              
    Российской Федерации               

соискателю лицензии/

     лицензиату     

 \r\n     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА\r\n     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ\r\n   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n109074, Москва, Славянская пл.,\r\n         д. 4, стр. 1\r\n  тел. 698 46 28, 698 46 11\r\n 

Выписка из Приказа Росздравнадзора

от ___________ N __________       

 \r\n    В  соответствии  со  ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N\r\n128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением\r\nо   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и\r\nсоциального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства\r\nРоссийской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о\r\nлицензировании производства медицинской техники,      утвержденным\r\nПостановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007\r\nN 33:\r\n1.xx.  отказать  в  предоставлении   лицензии   на   осуществление\r\nдеятельности по производству медицинской техники\r\n \r\nнаименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nюридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________\r\n \r\nИНН ______________________________________\r\nГРН/ОГРН _________________________________\r\nадреса места осуществления лицензируемого вида деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nПричины отказа:\r\n-  нарушение  ст.  ___________ Федерального закона  от  08.08.2001\r\nN 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",\r\n-   нарушение   пунктов  ____________ Положения  о  лицензировании\r\nпроизводства медицинской техники,   утвержденного   Постановлением\r\nПравительства   Российской   Федерации   от   22.01.2007 N 33 (акт\r\nпроверки возможности выполнения  соискателем лицензии лицензионных\r\nтребований и условий от ______).\r\n \r\nВыписка верна.\r\n \r\nЗаместитель Руководителя\r\nФедеральной службы                  _____________ ________________\r\n                                      (подпись)        (ФИО)\r\n \r\nИсполнитель\r\nФИО, телефон\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 5
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

         Герб России\r\n 

Министерство здравоохранения           
   и социального развития              
    Российской Федерации               

  ИФНС/лицензиату  

 \r\n     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА\r\n     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ\r\n   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n109074, Москва, Славянская пл.,\r\n         д. 4, стр. 1\r\n  тел. 298 46 28, 298 46 11\r\n 

Выписка из Приказа Росздравнадзора

от ___________ N __________       

 \r\n    В  соответствии  со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N\r\n128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением\r\nо   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и\r\nсоциального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства\r\nРоссийской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о\r\nлицензировании производства медицинской техники,      утвержденным\r\nПостановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007\r\nN 33:\r\n1.xx.  переоформить  документ, подтверждающий   наличие   лицензии\r\nна осуществление деятельности по  производству медицинской техники\r\nN _________  сроком  действия  с  ____________  по  _____________,\r\nпредоставленную ________________________________________\r\n                  (наименование лицензирующего органа)\r\n \r\nна N ________ сроком действия с ______ до окончания срока действия\r\nлицензии\r\nнаименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nюридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________\r\n \r\nИНН ______________________________________\r\nГРН/ОГРН _________________________________\r\nадрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nВыписка верна.\r\n \r\nЗаместитель Руководителя\r\nФедеральной службы                  _____________ ________________\r\n                                      (подпись)        (ФИО)\r\n \r\nИсполнитель\r\nФИО, телефон\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 6
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

         Герб России\r\n 

Министерство здравоохранения           
   и социального развития              
    Российской Федерации               

    лицензиату     

 \r\n     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА\r\n     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ\r\n   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n109074, Москва, Славянская пл.,\r\n         д. 4, стр. 1\r\n  тел.: 298 46 28, 298 46 11\r\n 

Выписка из Приказа Росздравнадзора

от ___________ N __________       

 \r\n    В  соответствии  со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N\r\n128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением\r\nо   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и\r\nсоциального  развития,  утвержденным  Постановлением Правительства\r\nРоссийской   Федерации   от   30.06.2004   N   323,  Положением  о\r\nлицензировании производства медицинской техники,      утвержденным\r\nПостановлением    Правительства Российской Федерации от 22.01.2007\r\nN 33:\r\n1.xx. отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие\r\nлицензии   на    осуществление    деятельности   по   производству\r\nмедицинской техники N ________ сроком действия с _____ по _______,\r\nпредоставленную _________________________________________\r\n                  (наименование лицензирующего органа)\r\n \r\nнаименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nюридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________\r\n \r\nИНН ______________________________________\r\nГРН/ОГРН _________________________________\r\nадрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nПричины отказа:\r\n-  нарушение  ст.  __________  Федерального закона от 08.08.2001 N\r\n128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",\r\n-   нарушение   пунктов  ___________  Положения  о  лицензировании\r\nпроизводства медицинской техники,   утвержденного   Постановлением\r\nПравительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33.\r\n \r\nВыписка верна.\r\n \r\nЗаместитель Руководителя\r\nФедеральной службы                  _____________ ________________\r\n                                      (подпись)        (ФИО)\r\n \r\nИсполнитель\r\nФИО, телефон\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 7
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО\r\n                                           НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n                                           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И\r\n                                           СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\nисх. N _____________\r\nот "__" _______ 200_ г.\r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)\r\n \r\n           о предоставлении выписки из реестра лицензий\r\n          на осуществление деятельности по производству\r\n                       медицинской техники\r\n 

1. 

Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица/       
Фамилия, имя, отчество                
(в случае, если имеется)              
индивидуального предпринимателя       

2. 

Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального   
предпринимателя                    
(с указанием почтового индекса)    

3. 

Почтовый адрес лицензиата/соискателя 
лицензии (с указанием почтового      
индекса)                             

4. 

Адреса мест осуществления деятельности,
телефон (с указанием почтового индекса)

5. 

Контактный телефон, факс 

 \r\nв лице __________________________________________________________,\r\n             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя\r\n         юридического лица или индивидуального предпринимателя\r\nдействующего на основании _______________________________________,\r\n                           (документ, подтверждающий полномочия)\r\nпросит   предоставить   выписку   из   реестра     лицензий     на\r\nосуществление деятельности по производству медицинской техники.\r\n------------------------------------------------------------------\r\n*    Заявитель   прилагает   к   заявлению   платежный   документ,\r\nподтверждающий  оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи\r\n14  Федерального  закона  от  8  августа  2001  г.  N 128-ФЗ    "О\r\nлицензировании отдельных видов деятельности".\r\n \r\nРуководитель организации-заявителя _______________________________\r\n                                       ФИО, должность, подпись\r\n \r\n"__" ________ 200_ г.                           М.П.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 8
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО\r\n                                           НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n                                           ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И\r\n                                           СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\nисх. N _____________\r\nот "__" _______ 200_ г.\r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) \r\n \r\n           о предоставлении дубликата/копии документа,\r\n        подтверждающего наличие лицензии на осуществление\r\n         деятельности по производству медицинской техники\r\n 

1. 

Организационно-правовая форма и полное 
наименование юридического лица/Фамилия, имя, 
отчество (в случае, если имеется), данные 
документа, удостоверяющего личность 
индивидуального предпринимателя 

2. 

Место нахождения юридического лица; 
Место жительства индивидуального 
предпринимателя 
(с указанием почтового индекса) 

3. 

Основной государственный регистрационный номер
записи о государственной регистрации 
(для индивидуального предпринимателя), 
Государственный регистрационный номер 
(для юридического лица) 

4. 

Идентификационный номер налогоплательщика 

5. 

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии 
(с указанием почтового индекса) 

6. 

Адреса мест осуществления деятельности 
(с указанием почтового индекса) 

7. 

Контактный телефон, факс 

 \r\nв лице __________________________________________________________,\r\n             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя\r\n         юридического лица или индивидуального предпринимателя\r\nдействующего на основании _______________________________________,\r\n                           (документ, подтверждающий полномочия)\r\nпросит   предоставить   дубликат     документа,    подтверждающего\r\nналичие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии\r\nна производство медицинской техники.\r\n------------------------------------------------------------------\r\n*    Лицензиат   прилагает   к   заявлению   платежный   документ,\r\nподтверждающий  оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи\r\n9   Федерального   закона  от  8  августа  2001  г.  N  128-ФЗ  "О\r\nлицензировании отдельных видов деятельности".\r\n \r\nРуководитель организации-заявителя _______________________________\r\n                                       ФИО, должность, подпись\r\n \r\n"__" ________ 200_ г.                             М.П.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 9
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

Регистрационный номер: __________________________     от _________\r\n                       (заполняется лицензирующим\r\n                                органом)\r\n \r\n                                          В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ\r\n                                           ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n                                     ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО\r\n                                                РАЗВИТИЯ\r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n   (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)\r\n \r\n         О продлении в порядке переоформления документа,\r\n       подтверждающего наличие лицензии, на осуществление\r\n        деятельности по производству медицинской техники\r\n \r\n   (в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)\r\n \r\n   регистрационный N ____, выданного ________________________\r\n                                          (наименование\r\n                                      лицензирующего органа)\r\n \r\n        на срок с ________________ по ___________________\r\n \r\n          в связи с окончанием срока действия лицензии

 Сведения о заявителе 

      Сведения о лицензиате 

  Сведения об  
  организации- 
   заявителе,  
 подтверждающие
 произошедшие  
   изменения   

    1 

           2 

                3 

        4 

1. 

Организационно-      
правовая форма и     
полное наименование  
юридического         
лица/Фамилия, имя,   
отчество (в случае,  
если имеется), данные
документа,           
удостоверяющего      
личность             
индивидуального      
предпринимателя      

2. 

Сокращенное     
наименование <*>
(если имеется)  

3. 

Фирменное наименование
<*>                   

4. 

Место нахождения      
юридического лица;    
Место жительства      
индивидуального       
предпринимателя       
(с указанием почтового
индекса)              

5. 

Почтовый адрес        
лицензиата            
(с указанием почтового
индекса)              

6. 

Адреса мест           
осуществления         
лицензируемого вида   
деятельности          
(с указанием          
почтового индекса)    
(с указанием оснований
изменения адресов мест
осуществления         
деятельности).        
Перечень медицинской  
техники, на           
производство которой  
выдана лицензия, с    
указанием сведений о  
регистрации и         
разрешении к          
применению изделий в  
медицинской практике, 
обозначений           
нормативных           
документов.           

1. Адрес:        
_________________
2. Адрес:        
_________________
                 

1. Адрес: ______
2. Адрес: ______
Основание       
изменения:      
________________
               

   N п/п 

Наименование
  изделия

 Сведения о 
регистрации 
и разрешении
к применению
 изделия в  
медицинской 
  практике  

  Обозначение 
  нормативного
    документа  

1. 2. 3. 

1.
2.
3.
  

7. 

Почтовый адрес       
лицензиата/соискателя
лицензии             
(с указанием         
почтового индекса)   

8. 

Основной             
государственный      
регистрационный номер
записи о             
государственной      
регистрации          
(для индивидуального 
предпринимателя),    
Государственный      
регистрационный номер
(для юридического    
лица)                

9. 

Данные документа,     
подтверждающего факт  
внесения сведений о   
юридическом лице в    
Единый государственный
реестр юридических лиц
или индивидуальном    
предпринимателе в     
Единый государственный
реестр индивидуальных 
предпринимателей      

Выдан ___________
_________________
(орган, выдавший 
    документ)    
Дата выдачи      
_________________
Бланк:           
серия ___________
N _______________
                 

Выдан __________
________________
(орган, выдавший
     документ)  
Дата выдачи     
________________
Бланк:          
серия __________
N ______________
               

10. 

Идентификационный
номер            
налогоплательщика

11. 

Наименование, код     
подразделения, адрес  
налоговой инспекции   
(с указанием почтового
индекса)              

Код подразделения
_________________
Адрес налоговой  
инспекции        
_________________
_________________

Код подразделения
_________________
Адрес налоговой  
инспекции        
_________________
_________________

12. 

Данные документа о   
постановке лицензиата
на учет в налоговом  
органе               

Выдан ___________
_________________
(орган, выдавший 
    документ)    
Дата выдачи      
_________________
Бланк:           
серия ___________
N _______________

Выдан ___________
_________________
 (орган, выдавший
     документ)   
Дата выдачи      
_________________
Бланк:          
серия ___________
N _______________

13. 

Данные документа,     
подтверждающего факт  
внесения изменений в  
сведения о юридическом
лице в Единый         
государственный реестр
юридических лиц или   
индивидуальном        
предпринимателе в     
Единый государственный
реестр индивидуальных 
предпринимателей      

Выдан _______________________________
        (орган, выдавший документ)   
Дата выдачи _________________________
Бланк: серия __________ N ___________
                                     

14. 

Контактный телефон, 
факс лицензиата     

15. 

Адрес электронной 
почты             
(если имеется)    

    <*> Нужное указать.\r\n \r\nв лице __________________________________________________________,\r\n           ФИО, должность руководителя юридического лица или\r\n                    индивидуального предпринимателя\r\nдействующего на основании _______________________________________,\r\n                           (документ, подтверждающий полномочия)\r\nпросит  продлить     документ, подтверждающий   наличие   лицензии\r\nна осуществление деятельности по производству медицинской техники.\r\n \r\n    Копию  платежного  поручения  с  оригинальной отметкой банка о\r\nпринятии  к  исполнению платежа (государственной пошлины в размере\r\n100  рублей)   за рассмотрение   заявления о продлении   в порядке\r\nпереоформления документа,   подтверждающего   наличие лицензии  на\r\nосуществление   деятельности по  производству медицинской техники,\r\nприлагаю.\r\n \r\n    Достоверность представленных сведений подтверждаю.\r\n \r\n"__" _______ 200_ г.      Руководитель\r\n                          организации-заявителя __________________\r\n                                                  ФИО, должность,\r\n                                                      подпись\r\n \r\n                                                       М.П.\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 10
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

         Герб России\r\n 

    Министерство здравоохранения        
       и социального развития
        Российской Федерации

    ИФНС/лицензиату  

 \r\n     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА\r\n     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ\r\n   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n   (в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)\r\n \r\n109074, Москва, Славянская пл.,\r\n         д. 4, стр. 1\r\n  тел. 298 46 28, 298 46 11\r\n 

 Выписка из Приказа Росздравнадзора 

  от ___________ N __________\r\n \r\n    В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001\r\nN 128-ФЗ   "О   лицензировании  отдельных   видов   деятельности",\r\nПоложением    о   Федеральной    службе    по    надзору  в  сфере\r\nздравоохранения     и    социального    развития,     утвержденным\r\nПостановлением Правительства Российской   Федерации от  30.06.2004\r\nN 323,   Положением о   лицензировании  производства   медицинской\r\nтехники,   утвержденным Постановлением    Правительства Российской\r\nФедерации от 22.01.2007 N 33:\r\n1.хх. продлить  в  порядке переоформления документ, подтверждающий\r\nналичие лицензии   на   осуществление деятельности по производству\r\nмедицинской   техники N ___ сроком действия с _______ по ________,\r\nпредоставленный ______________________________________\r\n                 (наименование лицензирующего органа)\r\n \r\nна N _____ сроком действия с _________ до окончания срока действия\r\nлицензии\r\nнаименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nюридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________\r\n \r\nИНН ___________________________\r\nГРН/ОГРН ______________________\r\nадрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nВыписка верна.\r\n \r\nЗаместитель Руководителя\r\nФедеральной службы                             _________ _________\r\n                                               (подпись)   (ФИО)\r\n \r\nИсполнитель\r\nФИО, телефон\r\n \r\n \r\n 

Приложение N 11
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 N 3311-Пр/07

         Герб России\r\n 

    Министерство здравоохранения        
       и социального развития
        Российской Федерации

       лицензиату      

 \r\n \r\n     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА\r\n     ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n      ЗДРАВООХРАНЕНИЯ\r\n   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n   (в ред. Приказа Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08)\r\n \r\n109074, Москва, Славянская пл.,\r\n         д. 4, стр. 1\r\n  тел. 298 46 28, 298 46 11\r\n 

 Выписка из Приказа Росздравнадзора 

  от ___________ N __________\r\n \r\n    В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001\r\nN 128-ФЗ   "О   лицензировании  отдельных   видов   деятельности",\r\nПоложением    о   Федеральной    службе    по    надзору  в  сфере\r\nздравоохранения     и    социального    развития,     утвержденным\r\nПостановлением Правительства Российской   Федерации от  30.06.2004\r\nN 323,   Положением о   лицензировании  производства   медицинской\r\nтехники,   утвержденным Постановлением    Правительства Российской\r\nФедерации от 22.01.2007 N 33:\r\n1.хх. отказать  в   продлении  в порядке переоформления документа,\r\nподтверждающего наличие лицензии   на   осуществление деятельности\r\nпо производству медицинской техники N ___ сроком действия с ______\r\nпо ________, предоставленного ____________________________________\r\n                              (наименование лицензирующего органа)\r\n \r\nнаименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nюридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________\r\n \r\nИНН ___________________________\r\nГРН/ОГРН ______________________\r\nадрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nПричины отказа:\r\n- нарушение ст. _______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ\r\n"О лицензировании отдельных видов деятельности",\r\n- нарушение пунктов ______ Положения о лицензировании производства\r\nмедицинской   техники,  утвержденного Постановлением Правительства\r\nРоссийской Федерации от 22.01.2007 N 33.\r\n \r\nВыписка верна.\r\n \r\nЗаместитель Руководителя\r\nФедеральной службы                             _________ _________\r\n                                               (подпись)  (ФИО)\r\n \r\nИсполнитель\r\nФИО, телефон\r\n