Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 17.02.2011 N 91 (ред. от 15.08.2012 с изменениями, вступившими в силу 28.08.2012) "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ"

Мероприятия Программы сформированы государственным заказчиком - координатором Программы на основе предложений федеральных органов исполнительной власти, представленных в установленном порядке.

Выбор мероприятий для включения в Программу осуществлялся государственным заказчиком - координатором Программы исходя из поставленной цели и необходимости решения задач по ее достижению с учетом прогнозного объема финансирования Программы и сроков ее реализации.

Необходимость капитальных вложений в рамках Программы обусловливается существующим технологическим отставанием отечественной фармацевтической и медицинской промышленности от развитых стран, а также необходимостью инвестиций в инфраструктуру и основные фонды с целью выпуска предприятиями продукции экспортоспособного уровня и создания научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции.

Экспертиза инвестиционных проектов Программы осуществлялась в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2008 г. N 590 "О порядке проведения проверки инвестиционных проектов на предмет эффективности использования средств федерального бюджета, направляемых на капитальные вложения".

Государственно-частное партнерство в рамках Программы подразумевает софинансирование со стороны бизнеса не менее 25 процентов затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, приобретение лицензий и организацию соответствующего производства.

Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности, создаваемых в рамках работ, предусмотренных мероприятиями Программы, будет обеспечиваться в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Система мероприятий Программы разработана согласно следующим принципам:

концентрация ресурсов на импортозамещении в части производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

организация производства на территории Российской Федерации основных типов комплектующих и расходных материалов для медицинской техники и изделий медицинского назначения;

организация производства на территории Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского назначения, обеспечивающих технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений здравоохранения;

обеспечение запуска в отечественной фармацевтической и медицинской промышленности полных и последовательных инновационных циклов разработки инновационных лекарственных средств и высокотехнологичной медицинской техники;

обеспечение софинансирования со стороны коммерческого промышленного сектора в форме привлечения внебюджетных средств как показателя заинтересованности промышленности в успешном завершении мероприятия, гарантии наличия спроса на разрабатываемую продукцию;

распределение бюджетных средств на конкурсной основе, обеспечивающей высокий уровень конкуренции среди потенциальных участников Программы;

обеспечение максимальной заинтересованности отечественных производителей в участии в мероприятиях Программы;

стимулирование развития субъектов малого и среднего предпринимательства в области фармацевтической и медицинской промышленности.

Мероприятия Программы объединены в следующие группы:

группа 1 "Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности";

группа 2 "Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности";

группа 3 "Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности";

группа 4 "Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности";

группа 5 "Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности";

группа 6 "Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития";

группа 7 "Управление Программой".

Перечни мероприятий Программы приведены в приложениях N 2 и 3.

Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению системы здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами отечественного производства для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний.

В рамках группы одним из первоочередных мероприятий является проведение конкурсов на право заключения государственных контрактов на разработку технологий производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).

Количество реализуемых проектов в мероприятиях группы 1 определялось на основании анализа перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Анализ был проведен исходя из следующих критериев:

отсутствие отечественного производителя лекарственных препаратов, входящих в указанные перечни;

способ производства лекарственных средств (химический синтез или биотехнологические методы производства);

уровень патентной защиты иностранной компанией лекарственных средств на территории Российской Федерации.

В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства лекарственных средств, которые не производятся на территории Российской Федерации, а также принимая во внимание, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов модифицируется и дополняется новыми социально важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 наименований лекарственных средств. В первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на разработку технологии производства таких лекарственных средств на территории Российской Федерации.

В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование проекта его исполнителем и государством.

Выполнение мероприятий в рамках группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы, что позволит вывести на отечественный рынок импортозамещающие стратегически значимые и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также стимулировать модернизацию и (или) увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами производства лекарственных средств.

В группу 1 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 36 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 2 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию всех проектов за счет средств федерального бюджета выделяется 1800 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий будет организован за счет внебюджетных средств выпуск лекарственных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. рублей, из них 40 процентов - бюджетные средства и 60 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3000 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2700 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.

В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 1080 млн. рублей, из них 40 процентов - бюджетные средства и 60 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2160 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:

количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;

количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;

количество разработанных промышленных регламентов;

количество заявлений, поданных на государственную регистрацию лекарственных препаратов;

объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов за счет коммерциализации созданных технологий;

доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 1 приведены в приложении N 1.

Группа 2 объединяет мероприятия, предназначенные для решения следующих задач:

создание научно-технического потенциала для разработки инновационных лекарственных средств;

обеспечение фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами до 50 процентов в денежном выражении;

создание механизма финансирования разработки инновационных лекарственных средств;

обеспечение роста числа малых и средних инновационных предприятий;

увеличение экспорта фармацевтической продукции.

Решение этих задач возможно при совместной реализации нескольких мероприятий. Учитывая длительные сроки вывода на рынок инновационного лекарственного препарата, необходимо начать и обеспечить финансирование всех мероприятий, входящих в группу 2, в первый год реализации Программы и на протяжении всего срока реализации Программы.

Для реализации таких мероприятий могут привлекаться государственные институты развития инновационных процессов.

Учитывая также ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий, касающихся доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, предполагается осуществить на 75 процентов за счет средств федерального бюджета.

В группу 2 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Доклинические исследования инновационных лекарственных средств" позволит провести доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные научные данные об их биологической активности и подтвержденную биомишень.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 44 млн. рублей, из них 75 процентов - бюджетные средства и 25 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

Предполагается реализовать не менее 950 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 31350 млн. рублей.

Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах научных исследований, полученных в ходе выполнения других федеральных и ведомственных целевых программ, а также организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;

количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов.

Мероприятие "Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов" позволит провести клинические исследования с целью подтверждения безопасности и эффективности отечественных инновационных лекарственных препаратов медицинского применения.

Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах доклинических исследований, полученных в ходе выполнения предыдущего мероприятия, других федеральных и ведомственных целевых программ, а также на результатах доклинических исследований, полученных организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 65 млн. рублей, из них 75 процентов - бюджетные средства и 25 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

Предполагается реализовать не менее 300 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 14625 млн. рублей.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;

количество отчетов о результатах клинических исследований;

количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;

объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Мероприятие "Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов" позволит использовать имеющийся потенциал мировой науки и индустрии и осуществлять трансфер зарубежных проектов, находящихся на разных стадиях исследований и имеющих подтвержденную биомишень и данные о биологической активности, с последующей организацией производства инновационных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 300 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства, 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

Предполагается реализовать не менее 56 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 8400 млн. рублей.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;

количество отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;

количество лицензионных соглашений на инновационные лекарственные кандидаты;

количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;

объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Мероприятие "Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств" позволит разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные средства, в том числе за счет снижения побочных действий и увеличения эффективности.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 350 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства, 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

Предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2625 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;

количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов;

количество отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;

количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;

объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 2 приведены в приложении N 1.

Группа 3 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению развития инфраструктуры и ресурсного обеспечения системы здравоохранения, включая материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений. В настоящее время значительная доля медицинской техники и изделий медицинского назначения поставляется по импорту и не имеет конкурентоспособных отечественных аналогов, а у отечественных предприятий отсутствуют необходимые технологические возможности для выпуска соответствующей продукции. В связи с этим предусмотрено развитие производства импортозамещающих медицинских изделий, а также ключевых компонентов медицинской техники с целью создания условий для производства на территории Российской Федерации высокотехнологической медицинской техники.

Для эффективной реализации мероприятий, входящих в группу 3, предусмотрены:

разработка и стандартизация с учетом потребности системы здравоохранения требований к эксплуатационным и функциональным характеристикам разрабатываемой продукции с учетом передовых зарубежных технологий;

развитие опытной и научной базы отечественных предприятий;

развитие производственных мощностей отечественных предприятий и организация серийного выпуска импортозамещающей продукции.

Индикаторами выполнения указанных мероприятий являются:

количество проектов, находящихся на стадиях научно-исследовательских работ, разработки опытного образца и организации производства;

количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;

количество предприятий медицинской промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;

объем производства современной отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения, произведенных за счет коммерциализации созданных технологий;

объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Реализация данных мероприятий позволит решить задачу импортозамещения, увеличить долю отечественной продукции до 40 процентов в соответствующих сегментах рынка медицинских изделий, создаст необходимый научный и материально-технический задел для дальнейшего самостоятельного развития отечественными предприятиями технологий в области медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В группу 3 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства компонентной базы высокотехнологического оборудования" направлено на освоение российскими производителями ключевых технологий производства компонентов для современного высокотехнологического диагностического оборудования, оборудования с высокой степенью визуализации, терапевтического оборудования, оборудования для лучевой терапии и создания необходимой технологической базы для успешной реализации мероприятий, входящих в группу 4.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млрд. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 13 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 6500 млн. рублей.

Реализация мероприятия позволит сократить, а в ряде областей ликвидировать отставание промышленности в части современных технологий, снимет зависимость российских учреждений здравоохранения от поставок иностранных запасных частей и деталей к оборудованию, создаст необходимые условия для дальнейшего инновационного развития передовых технологий в области медицинской техники.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства систем для клинико-диагностических исследований" предусматривает развитие технологий производства высокопроизводительного клинико-диагностического оборудования и расходных материалов к нему, используемых в высокоточных методах клинической диагностики, позволяющих одновременно сократить время на проведение анализа и повысить его точность.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанных систем для клинико-диагностических исследований.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 90 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 73 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3285 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства реанимационного оборудования, физиотерапевтического оборудования и оборудования для функциональной диагностики" направлено на развитие технологий производства реанимационного оборудования, в первую очередь наркозно-дыхательного оборудования, оборудования для мониторирования параметров пациента, физиотерапевтического и вспомогательного оборудования, оборудования для функциональной диагностики, не производимого в настоящий момент на территории Российской Федерации.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанного медицинского оборудования.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 50 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 13 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 325 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства современных изделий для хирургии" предусматривает развитие технологий производства современного эндоскопического оборудования, медицинского оборудования, инструмента, шовного и расходного материала для хирургии, в первую очередь для малоинвазивной хирургии.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанных изделий медицинского назначения.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 100 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 23 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 1150 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства искусственных органов, протезов, имплантатов" направлено на развитие технологий производства современных изделий медицинского назначения в области протезирования, коронарных стентов, сосудистых протезов, протезов опорно-двигательного аппарата, кардиостимуляторов и другого современного оборудования и изделий медицинского назначения.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанной медицинской продукции.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 250 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 1875 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства оборудования и расходных материалов для рентгенодиагностики" предусматривает развитие технологий производства медицинского оборудования для рентгенодиагностики, радиофармпрепаратов, рентгено- и магнитоконтрастных диагностических веществ.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство указанных медицинского оборудования и расходных материалов, препаратов, не выпускаемых в настоящий момент на территории Российской Федерации.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 400 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 8 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 1600 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства современного офтальмологического оборудования" предусматривает развитие методов лазерной, диффузионной, проекционной, когерентной томографии, терапевтических технологий, обеспечивающих высокую точность офтальмологических операций и исследований.

Организация выпуска офтальмологического оборудования будет осуществляться за счет внебюджетных средств.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 120 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 3 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 180 млн. рублей.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 3 приведены в приложении N 1.

Группа 4 объединяет мероприятия, направленные на освоение отечественной медицинской промышленностью производства инновационной диагностической и терапевтической медицинской техники, а также технологий разработки и выпуска специализированных материалов для медицины. Это отвечает мировым тенденциям развития медицинских технологий, связанным с постоянным повышением точности и качества диагностики и снижением негативных последствий операционного вмешательства. В области производства это выражается в совершенствовании ключевых узлов (компонентов) медицинской техники, автоматизации управления, совершенствовании программного обеспечения, применении при изготовлении продукции высокотехнологичных специализированных материалов и покрытий. В настоящее время до 100 процентов высокотехнологической медицинской техники в отдельных номенклатурных группах поставляется из-за рубежа и не имеет российских аналогов.

Индикаторами реализации указанных мероприятий являются:

количество проектов, находящихся на стадиях научно-исследовательских работ, разработки опытного образца и организации производства;

количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов;

количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;

количество предприятий медицинской промышленности, где будет произведено технологическое перевооружение производства;

объем производства инновационных медицинской техники и изделий медицинского назначения за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Реализация данных мероприятий позволит увеличить долю отечественной продукции до 40 процентов в денежном выражении на рынке медицинских изделий, создаст необходимую научную и индустриальную базу для выхода на мировые рынки медицинской техники и медицинских технологий.

В группу 4 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования с высокой степенью визуализации" предусматривает развитие отечественных технологий производства оборудования в области диагностики с высокой степенью визуализации. В настоящий момент такое оборудование и расходные материалы к нему почти полностью ввозятся из-за рубежа. Одной из важных составляющих проектов указанного мероприятия является совершенствование методов обработки данных, развитие специализированного отечественного программного обеспечения.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство оборудования по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 400 млн. рублей, из них 60 процентов - бюджетные средства и 40 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 24 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 5760 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства гамма-терапевтического оборудования" предусматривает развитие отечественных технологий производства оборудования для брахитерапии, для дистанционной лучевой терапии, внутриполостной терапии и другого оборудования, основанного на принципах гамма-излучения.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство оборудования по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 100 млн. рублей, из них 60 процентов - бюджетные средства и 40 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 3 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 180 млн. рублей.

Мероприятие "Разработка технологии и организация производства высокотехнологического оборудования для диагностики и лечения основных нозологий" предусматривает развитие современных отечественных технологий производства терапевтического оборудования, в котором применяются современные методы рентгеновского излучения, ускорения частиц, оборудования, обеспечивающего проведение высокоточных хирургических вмешательств.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство оборудования по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 500 млн. рублей, из них 60 процентов - бюджетные средства и 40 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 5 лет.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 12 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3600 млн. рублей.

Мероприятие "Организация исследований, разработок и опытно-промышленного производства инновационных материалов для медицинских изделий" направлено на освоение российскими компаниями ключевых технологий производства материалов, биоматериалов для современной медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В рамках мероприятия предусматривается реализация проектов по разработке технологии производства инновационных технологических материалов со специализированными эксплуатационными и функциональными характеристиками для медицинского оборудования и инструментов, инновационных биосовместимых материалов для биопротезов, материалов для протезирования сосудов, шовных изделий и других медицинских изделий.

На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организовано производство инновационных материалов по разработанной номенклатуре.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 160 млн. рублей, из них 60 процентов - бюджетные средства и 40 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 22 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2112 млн. рублей.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 4 приведены в приложении N 1.

В группу 5 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Поисковое и нормативное средне- и долгосрочное прогнозирование развития фармацевтической и медицинской промышленности" направлено на создание комплексной и устойчиво функционирующей системы прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая позволит принимать обоснованные решения по развитию данных отраслей на средне- и долгосрочную перспективу.

Система прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности должна быть создана с использованием современных методов, адекватных поставленным целям, в частности метода форсайт-исследования.

Система выбора приоритетных направлений научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в фармацевтической и медицинской промышленности предназначена для анализа данных, позволяющих оценить исходное и текущее состояние, а также потенциал различных направлений фармацевтической и медицинской промышленности. Развитие системы предполагает создание и (или) усовершенствование инструментов и методик, ориентированных на научно обоснованный выбор приоритетных направлений. Система охватывает полный спектр направлений фармацевтической и медицинской промышленности, а также применима к данным разного типа и объема и позволяет проводить как количественную, так и экспертную оценку.

В рамках указанного мероприятия предусматривается:

научно-методическое и аналитическое обеспечение прогнозирования развития фармацевтического рынка и рынка медицинской продукции в Российской Федерации с учетом мировых тенденций;

проведение научно-исследовательских работ по средне- и долгосрочному прогнозированию развития научно-технической сферы в фармацевтической и медицинской промышленности с учетом достижений в области фундаментальной и прикладной науки;

научно-методическое обеспечение развития нормативной правовой базы в области государственного регулирования фармацевтической и медицинской промышленности с учетом мирового опыта по развитию аналогичных систем;

научно-методическое обеспечение развития научно-технической инфраструктуры, способствующей трансферу научных исследований и разработок в промышленное производство.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 80 проектов, которые будут использоваться для мониторинга развития соответствующих рынков в целях оценки и уточнения хода реализации Программы. Финансирование всех проектов осуществляется за счет средств федерального бюджета и составляет 472 млн. рублей.

Индикаторами данного мероприятия являются:

количество выполненных научно-исследовательских проектов;

количество разработанных методических материалов;

количество проведенных научно-практических семинаров.

Мероприятие "Разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений" направлено на разработку образовательных программ по всему спектру медицинских и фармацевтических специальностей, в том числе программ профессиональной переподготовки медицинских и фармацевтических специалистов для занятия ими должностей в организациях, осуществляющих разработку и производство лекарственных средств, в отделах контроля качества, физико-химических, биологических и бактериологических лабораториях, в подразделениях логистики, маркетинга, а также для участия в разработке спецификации на сырье, материалы и готовую продукцию.

На этапе высшего профессионального образования специалист приобретает базовые знания по избранному разделу медицины или фармации, а также общие представления о профессиональной деятельности. После завершения этапа высшего профессионального образования врачи и провизоры имеют право выбора конкретной специальности, по которой они будут проходить обучение на этапе послевузовского профессионального образования (интернатура, ординатура, аспирантура).

Для получения специальности, требующей дополнительной подготовки, в том числе для работы на медицинских и фармацевтических предприятиях инновационного типа, специалисты должны пройти обучение по специально разработанным программам повышения квалификации и профессиональной переподготовки, позволяющим приступить к осуществлению профессиональной деятельности непосредственно после окончания обучения.

В целях реализации с 2011 года нового поколения федеральных государственных образовательных стандартов высшего профессионального образования по направлениям подготовки специалистов, задействованных в медицинской и фармацевтической промышленности, потребуется разработка современных образовательных программ послевузовского и дополнительного профессионального образования. Для разработки таких программ необходимо создание специальных рабочих научных групп, в состав которых должны войти представители высших учебных заведений различных отраслей, научных организаций и предприятий. Основным отличием данных программ должна являться их ориентированность на подготовку специалистов, востребованных предприятиями медицинской и фармацевтической промышленности с учетом их инновационного развития.

Мероприятие предусматривает разработку новых образовательных программ для высших и средних специальных учебных заведений, программ послевузовского профессионального образования, программ дополнительного профессионального образования, соответствующих практикумов по современным технологиям производства лекарственных средств (в том числе с использованием потенциала имеющихся на территории Российской Федерации фармацевтических кластеров), медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Программы дополнительного профессионального образования могут предусматривать направление специалистов фармацевтической и медицинской промышленности в период их обучения на стажировку в иностранные образовательные и научные организации.

Предельная стоимость проекта рассчитывалась по результатам исследований стоимости разработки аналогичных образовательных программ как путем опросов российских и иностранных экспертов, так и путем анализа предложений отдельных профильных учебных заведений.

Предельное число проектов рассчитывалось на основе анализа существующих учебных центров и количественных показателей Программы в части кадрового обеспечения инновационной модели развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Реализация всех проектов указанного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета и составляет 275 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятия являются:

количество разработанных образовательных программ для высших учебных заведений;

количество разработанных образовательных программ для средних специальных учебных заведений;

количество разработанных образовательных модулей для высших учебных заведений;

количество разработанных образовательных модулей для средних специальных учебных заведений.

Мероприятие "Организация и проведение курсов повышения квалификации и переподготовки кадров" направлено на решение задачи кадрового перевооружения отечественных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, а также обновления теоретических и практических знаний специалистов в связи с повышением требований к уровню квалификации и необходимостью освоения современных методов решения профессиональных задач.

Курсы повышения квалификации и переподготовки специалистов фармацевтической и медицинской промышленности предполагается проводить за счет средств внебюджетных источников финансирования как на базе образовательных и научных организаций, так и на базе профильных коммерческих организаций. Также планируется направление специалистов фармацевтической и медицинской промышленности на обучение в иностранные образовательные и научные организации.

Индикаторами мероприятия являются:

количество проведенных курсов повышения квалификации;

количество проведенных курсов переподготовки кадров;

количество специалистов, прошедших подготовку и переподготовку.

Мероприятие "Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе созданной в рамках реализации Программы" предусматривает:

осуществление информационной поддержки реализации Программы, включая оперативное информирование о ходе ее реализации заинтересованных групп населения, потенциальных инвесторов, бизнес-сообщества, научного сообщества и широкой общественности;

обеспечение участия Российской Федерации в международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе результаты, полученные по итогам реализации Программы;

обеспечение проведения в Российской Федерации выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе результаты, полученные по итогам реализации Программы;

обеспечение проведения в Российской Федерации научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

На сегодняшний день в Российской Федерации система демонстрации достижений фармацевтической и медицинской промышленности в большей степени формируется иностранными производителями лекарственных средств и медицинской техники, так как выставочная деятельность является достаточно дорогой, а у российских компаний не хватает собственных средств для качественного представления своей продукции. Кроме того, необходимо учитывать, что национальный рынок фармацевтической и медицинской продукции находится в стадии становления и проигрывает в конкурентной борьбе иностранным производителям. Поэтому демонстрация достижений фармацевтической и медицинской промышленности за счет средств российских компаний, конкурирующих между собой и иностранными компаниями, без участия государства будет малоэффективной.

Реализация проектов данного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере 1490 млн. рублей.

В рамках указанного мероприятия предполагается осуществить:

поддержку участия Российской Федерации:

не менее чем в 20 международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);

не менее чем в 20 международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинской техники и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);

поддержку проведения:

не менее 40 российских выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 7 млн. рублей);

не менее 40 российских выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинской техники и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);

не менее 210 научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млн. рублей);

не менее 200 научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой медицинских изделий и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млн. рублей).

Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе созданной в рамках реализации Программы, является важной государственной задачей, позволяющей:

предметно демонстрировать целевым аудиториям новейшие возможности российских производителей;

формировать положительный образ эффективно модернизирующейся (развивающейся) национальной фармацевтической и медицинской промышленности для широкой публики в России и за рубежом.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

количество проведенных российских выставок;

количество зарубежных выставок, в которых участвовали российские экспоненты;

количество проведенных научно-практических конференций;

количество объектов научно-технической продукции, услуг, технологий и инновационных проектов, представленных в рамках мероприятий, связанных с демонстрацией передовых результатов российских исследований и разработок;

количество публикаций в российских и иностранных средствах массовой информации о деятельности российского сектора исследований и разработок и полученных перспективных результатах.

Мероприятие "Научно-методическое и аналитическое обеспечение перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития" предусматривает:

проведение научно-исследовательских работ по разработке функциональных и эксплуатационных требований к продукции и требований к технологиям производства медицинской техники и изделий медицинского назначения;

проведение научно-исследовательских работ по разработке технических требований к технологиям разработки инновационных лекарственных средств;

научно-методическое обеспечение функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы;

научно-методическое обеспечение оценки социально-экономических эффектов Программы.

Реализация проектов данного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере 1025 млн. рублей.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать:

не менее 40 проектов по разработке требований к функциональным и эксплуатационным характеристикам продукции и к технологиям производства медицинской техники и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 7,5 млн. рублей);

не менее 60 проектов по разработке требований к технологиям разработки инновационных лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 7,5 млн. рублей);

не менее 55 проектов по научно-методическому обеспечению функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы и научно-методическому обеспечению оценки социально-экономических эффектов Программы (предельная стоимость каждого проекта составляет 5 млн. рублей).

Предельная стоимость работ по научно-методическому и аналитическому обеспечению функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы и научно-методическому обеспечению оценки социально-экономических эффектов Программы рассчитывалась на основе анализа стоимости подобных работ в схожих федеральных программах, экспертных опросов и учета специфики планируемых работ и предметной области.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

количество выполненных научно-исследовательских проектов;

количество подготовленных экспертных заключений.

Объемы государственных капитальных вложений на 2011-2016 годы определены на основании проектно-сметной документации, разработанной согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 12 августа 2008 г. N 590 "О порядке проведения проверки инвестиционных проектов на предмет эффективности использования средств федерального бюджета, направляемых на капитальные вложения". Программой предусмотрен перечень инвестиционных проектов со сроками реализации до 2016 года включительно. Объемы государственных капитальных вложений на 2016-2018 годы определены на основании обоснований инвестиций, необходимых для создания 7 инновационных внедренческих центров в области разработки и производства лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, включающих научно-исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий, опытно-промышленное производство. Предполагается создать 2 центра по разработке инновационных лекарственных средств и 5 центров по разработке высокотехнологичной медицинской техники и изделий медицинского назначения. Данные центры будут создаваться в рамках развития кластерной инфраструктуры с учетом достигнутых промежуточных результатов реализации Программы и разработанных государственными заказчиками стратегических документов в области развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Рост объемов государственных капитальных вложений в 2012 году по сравнению с 2011 годом объясняется завершением на многих объектах подготовительных этапов, включая требуемую реконструкцию, и необходимостью приобретения и монтажа дорогостоящего и высокотехнологичного оборудования. Кроме того, реализация инвестиционных проектов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации начинается с 2012 года.

В группу 6 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Развитие материально-технической базы государственных фармацевтических предприятий и предприятий, осуществляющих выпуск медицинской техники и изделий медицинского назначения" предусматривает:

реконструкцию и техническое перевооружение государственных фармацевтических предприятий, которые осуществляют выпуск наркотических, психотропных лекарственных препаратов, отдельных видов вакцин и других лекарственных препаратов для решения задач национальной безопасности, оборот которых в том числе специально регулируется (ограничен) законодательством Российской Федерации, с целью обеспечения выпуска конкурентоспособной по цене и качеству продукции по сравнению с мировыми аналогами;

реконструкцию и техническое перевооружение, а также строительство и оснащение новых производственных участков государственных предприятий, которые осуществляют выпуск медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе расходных материалов, диагностического оборудования с высокой степенью визуализации, медицинских изделий для хирургии, реанимации, клинической диагностики, с целью обеспечения выпуска конкурентоспособной по цене и качеству продукции по сравнению с мировыми аналогами.

Предусматривается внебюджетное софинансирование мероприятия в размере до 30 процентов общих расходов на его реализацию.

На реализацию данного мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 7314 млн. рублей.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

в части технического перевооружения государственных предприятий фармацевтической промышленности:

количество финансируемых проектов;

количество предприятий фармацевтической промышленности, где произведено техническое перевооружение производства;

количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;

объем производства лекарственных средств за счет коммерциализации созданных технологий;

доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребляемых препаратов данной номенклатуры в Российской Федерации в денежном выражении;

в части технического перевооружения предприятий медицинской промышленности:

количество финансируемых проектов;

количество предприятий медицинской промышленности, где произведено техническое перевооружение производства;

количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;

объем производства медицинской техники и изделий медицинского назначения;

объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Мероприятие "Развитие материально-технической базы высших учебных заведений и научных организаций, осуществляющих прикладные исследования и разработки в области создания инновационных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых производственных участков на базе высших учебных заведений и научных организаций с целью создания инновационных внедренческих центров в области разработки лекарственных средств нового поколения и медицинского приборостроения, включающих научно-исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий и опытно-промышленное производство, в том числе в рамках кластерной инфраструктуры.

К основным функциям таких центров относятся:

проведение взаимосвязанных поисковых и прикладных научных исследований по разработке лекарственных препаратов;

организация процесса трансферта результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в инновации, участие в коммерциализации готовых технологий;

создание инновационной образовательной инфраструктуры, в том числе обеспечение функционирования научно-образовательных центров, научных школ, осуществление мероприятий по подготовке и переподготовке профессиональных кадров, обучение и повышение квалификации технического персонала;

создание бизнес-инкубатора и опытного промышленного производства для взаимодействия с предприятиями коммерческого сектора.

Предполагается, что на базе указанных центров будут сформированы инновационные кластеры. При этом ключевая роль в их развитии в рамках реализации Программы отводится органам государственной власти субъектов Российской Федерации, которые на условиях государственно-частного партнерства должны обеспечить создание инфраструктуры (лабораторной, сервисной, информационной, венчурной), ориентированной на снижение издержек компаний по созданию новых лекарственных средств и медицинской техники, а также эффективно выстроить взаимоотношения глобальных и местных компаний фармацевтической и медицинской промышленности. В связи с этим субъектами Российской Федерации должны быть определены меры государственной поддержки регионального и муниципального уровней (льготы по региональным и местным налогам, региональные системы льгот и преференций, системы консультаций и услуг для предприятий - резидентов создаваемых кластеров).

На реализацию мероприятия предполагается выделить за счет средств федерального бюджета 17956 млн. рублей.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

в области создания инновационных лекарственных препаратов:

количество выполняемых проектов;

количество полученных патентов (поданных заявок на выдачу патентов), в том числе международных, на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках разработки отечественных инновационных лекарственных препаратов;

количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов;

в области разработки медицинской техники и изделий медицинского назначения:

количество выполняемых проектов;

количество полученных патентов (поданных заявок на выдачу патентов), в том числе международных, на результаты интеллектуальной деятельности, полученные в рамках разработки и создания медицинской техники и изделий медицинского назначения;

количество новых рабочих мест для высококвалифицированных работников, созданных в рамках реализации проектов.

В группу 7 входят мероприятия, предусматривающие проведение работ в целях обеспечения функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы, выполнение исследований для оценки социально-экономической эффективности реализации Программы, включая достижение запланированных целевых индикаторов, а также осуществление научно-методического обеспечения мониторинга хода реализации Программы.

Мероприятие "Организационно-техническое и информационное сопровождение Программы" предусматривает финансирование в установленном порядке сопровождения процедур размещения и реализации государственного заказа по Программе, включая информационное обеспечение государственных заказчиков и поддержку информационного портала в сети Интернет.

Реализация мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере 800 млн. рублей.