Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 17.02.2011 N 91 (ред. от 15.08.2012 с изменениями, вступившими в силу 28.08.2012) "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ"

Группа 2 объединяет мероприятия, предназначенные для решения следующих задач:

создание научно-технического потенциала для разработки инновационных лекарственных средств;

обеспечение фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами до 50 процентов в денежном выражении;

создание механизма финансирования разработки инновационных лекарственных средств;

обеспечение роста числа малых и средних инновационных предприятий;

увеличение экспорта фармацевтической продукции.

Решение этих задач возможно при совместной реализации нескольких мероприятий. Учитывая длительные сроки вывода на рынок инновационного лекарственного препарата, необходимо начать и обеспечить финансирование всех мероприятий, входящих в группу 2, в первый год реализации Программы и на протяжении всего срока реализации Программы.

Для реализации таких мероприятий могут привлекаться государственные институты развития инновационных процессов.

Учитывая также ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий, касающихся доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, предполагается осуществить на 75 процентов за счет средств федерального бюджета.

В группу 2 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Доклинические исследования инновационных лекарственных средств" позволит провести доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные научные данные об их биологической активности и подтвержденную биомишень.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 44 млн. рублей, из них 75 процентов - бюджетные средства и 25 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

Предполагается реализовать не менее 950 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 31350 млн. рублей.

Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах научных исследований, полученных в ходе выполнения других федеральных и ведомственных целевых программ, а также организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;

количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов.

Мероприятие "Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов" позволит провести клинические исследования с целью подтверждения безопасности и эффективности отечественных инновационных лекарственных препаратов медицинского применения.

Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах доклинических исследований, полученных в ходе выполнения предыдущего мероприятия, других федеральных и ведомственных целевых программ, а также на результатах доклинических исследований, полученных организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 65 млн. рублей, из них 75 процентов - бюджетные средства и 25 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.

Предполагается реализовать не менее 300 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 14625 млн. рублей.

Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;

количество отчетов о результатах клинических исследований;

количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;

объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Мероприятие "Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов" позволит использовать имеющийся потенциал мировой науки и индустрии и осуществлять трансфер зарубежных проектов, находящихся на разных стадиях исследований и имеющих подтвержденную биомишень и данные о биологической активности, с последующей организацией производства инновационных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 300 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства, 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

Предполагается реализовать не менее 56 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 8400 млн. рублей.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;

количество отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;

количество лицензионных соглашений на инновационные лекарственные кандидаты;

количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;

объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Мероприятие "Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств" позволит разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные средства, в том числе за счет снижения побочных действий и увеличения эффективности.

Предельная стоимость каждого проекта составляет 350 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства, 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.

Предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2625 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятия являются:

количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;

количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов;

количество отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;

количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;

объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;

объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.

Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 2 приведены в приложении N 1.