Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 17.02.2011 N 91 (ред. от 15.08.2012 с изменениями, вступившими в силу 28.08.2012) "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ"

В группу 5 входят следующие мероприятия.

Мероприятие "Поисковое и нормативное средне- и долгосрочное прогнозирование развития фармацевтической и медицинской промышленности" направлено на создание комплексной и устойчиво функционирующей системы прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая позволит принимать обоснованные решения по развитию данных отраслей на средне- и долгосрочную перспективу.

Система прогнозирования и мониторинга развития фармацевтической и медицинской промышленности должна быть создана с использованием современных методов, адекватных поставленным целям, в частности метода форсайт-исследования.

Система выбора приоритетных направлений научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в фармацевтической и медицинской промышленности предназначена для анализа данных, позволяющих оценить исходное и текущее состояние, а также потенциал различных направлений фармацевтической и медицинской промышленности. Развитие системы предполагает создание и (или) усовершенствование инструментов и методик, ориентированных на научно обоснованный выбор приоритетных направлений. Система охватывает полный спектр направлений фармацевтической и медицинской промышленности, а также применима к данным разного типа и объема и позволяет проводить как количественную, так и экспертную оценку.

В рамках указанного мероприятия предусматривается:

научно-методическое и аналитическое обеспечение прогнозирования развития фармацевтического рынка и рынка медицинской продукции в Российской Федерации с учетом мировых тенденций;

проведение научно-исследовательских работ по средне- и долгосрочному прогнозированию развития научно-технической сферы в фармацевтической и медицинской промышленности с учетом достижений в области фундаментальной и прикладной науки;

научно-методическое обеспечение развития нормативной правовой базы в области государственного регулирования фармацевтической и медицинской промышленности с учетом мирового опыта по развитию аналогичных систем;

научно-методическое обеспечение развития научно-технической инфраструктуры, способствующей трансферу научных исследований и разработок в промышленное производство.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 80 проектов, которые будут использоваться для мониторинга развития соответствующих рынков в целях оценки и уточнения хода реализации Программы. Финансирование всех проектов осуществляется за счет средств федерального бюджета и составляет 472 млн. рублей.

Индикаторами данного мероприятия являются:

количество выполненных научно-исследовательских проектов;

количество разработанных методических материалов;

количество проведенных научно-практических семинаров.

Мероприятие "Разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений" направлено на разработку образовательных программ по всему спектру медицинских и фармацевтических специальностей, в том числе программ профессиональной переподготовки медицинских и фармацевтических специалистов для занятия ими должностей в организациях, осуществляющих разработку и производство лекарственных средств, в отделах контроля качества, физико-химических, биологических и бактериологических лабораториях, в подразделениях логистики, маркетинга, а также для участия в разработке спецификации на сырье, материалы и готовую продукцию.

На этапе высшего профессионального образования специалист приобретает базовые знания по избранному разделу медицины или фармации, а также общие представления о профессиональной деятельности. После завершения этапа высшего профессионального образования врачи и провизоры имеют право выбора конкретной специальности, по которой они будут проходить обучение на этапе послевузовского профессионального образования (интернатура, ординатура, аспирантура).

Для получения специальности, требующей дополнительной подготовки, в том числе для работы на медицинских и фармацевтических предприятиях инновационного типа, специалисты должны пройти обучение по специально разработанным программам повышения квалификации и профессиональной переподготовки, позволяющим приступить к осуществлению профессиональной деятельности непосредственно после окончания обучения.

В целях реализации с 2011 года нового поколения федеральных государственных образовательных стандартов высшего профессионального образования по направлениям подготовки специалистов, задействованных в медицинской и фармацевтической промышленности, потребуется разработка современных образовательных программ послевузовского и дополнительного профессионального образования. Для разработки таких программ необходимо создание специальных рабочих научных групп, в состав которых должны войти представители высших учебных заведений различных отраслей, научных организаций и предприятий. Основным отличием данных программ должна являться их ориентированность на подготовку специалистов, востребованных предприятиями медицинской и фармацевтической промышленности с учетом их инновационного развития.

Мероприятие предусматривает разработку новых образовательных программ для высших и средних специальных учебных заведений, программ послевузовского профессионального образования, программ дополнительного профессионального образования, соответствующих практикумов по современным технологиям производства лекарственных средств (в том числе с использованием потенциала имеющихся на территории Российской Федерации фармацевтических кластеров), медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Программы дополнительного профессионального образования могут предусматривать направление специалистов фармацевтической и медицинской промышленности в период их обучения на стажировку в иностранные образовательные и научные организации.

Предельная стоимость проекта рассчитывалась по результатам исследований стоимости разработки аналогичных образовательных программ как путем опросов российских и иностранных экспертов, так и путем анализа предложений отдельных профильных учебных заведений.

Предельное число проектов рассчитывалось на основе анализа существующих учебных центров и количественных показателей Программы в части кадрового обеспечения инновационной модели развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Реализация всех проектов указанного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета и составляет 275 млн. рублей.

Индикаторами выполнения мероприятия являются:

количество разработанных образовательных программ для высших учебных заведений;

количество разработанных образовательных программ для средних специальных учебных заведений;

количество разработанных образовательных модулей для высших учебных заведений;

количество разработанных образовательных модулей для средних специальных учебных заведений.

Мероприятие "Организация и проведение курсов повышения квалификации и переподготовки кадров" направлено на решение задачи кадрового перевооружения отечественных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, а также обновления теоретических и практических знаний специалистов в связи с повышением требований к уровню квалификации и необходимостью освоения современных методов решения профессиональных задач.

Курсы повышения квалификации и переподготовки специалистов фармацевтической и медицинской промышленности предполагается проводить за счет средств внебюджетных источников финансирования как на базе образовательных и научных организаций, так и на базе профильных коммерческих организаций. Также планируется направление специалистов фармацевтической и медицинской промышленности на обучение в иностранные образовательные и научные организации.

Индикаторами мероприятия являются:

количество проведенных курсов повышения квалификации;

количество проведенных курсов переподготовки кадров;

количество специалистов, прошедших подготовку и переподготовку.

Мероприятие "Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе созданной в рамках реализации Программы" предусматривает:

осуществление информационной поддержки реализации Программы, включая оперативное информирование о ходе ее реализации заинтересованных групп населения, потенциальных инвесторов, бизнес-сообщества, научного сообщества и широкой общественности;

обеспечение участия Российской Федерации в международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе результаты, полученные по итогам реализации Программы;

обеспечение проведения в Российской Федерации выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе результаты, полученные по итогам реализации Программы;

обеспечение проведения в Российской Федерации научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

На сегодняшний день в Российской Федерации система демонстрации достижений фармацевтической и медицинской промышленности в большей степени формируется иностранными производителями лекарственных средств и медицинской техники, так как выставочная деятельность является достаточно дорогой, а у российских компаний не хватает собственных средств для качественного представления своей продукции. Кроме того, необходимо учитывать, что национальный рынок фармацевтической и медицинской продукции находится в стадии становления и проигрывает в конкурентной борьбе иностранным производителям. Поэтому демонстрация достижений фармацевтической и медицинской промышленности за счет средств российских компаний, конкурирующих между собой и иностранными компаниями, без участия государства будет малоэффективной.

Реализация проектов данного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере 1490 млн. рублей.

В рамках указанного мероприятия предполагается осуществить:

поддержку участия Российской Федерации:

не менее чем в 20 международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);

не менее чем в 20 международных выставках, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинской техники и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);

поддержку проведения:

не менее 40 российских выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 7 млн. рублей);

не менее 40 российских выставок, демонстрирующих достижения в области разработки и производства медицинской техники и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 10 млн. рублей);

не менее 210 научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млн. рублей);

не менее 200 научно-практических конференций в прикладных научных областях, связанных с разработкой медицинских изделий и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 1 млн. рублей).

Развитие системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе созданной в рамках реализации Программы, является важной государственной задачей, позволяющей:

предметно демонстрировать целевым аудиториям новейшие возможности российских производителей;

формировать положительный образ эффективно модернизирующейся (развивающейся) национальной фармацевтической и медицинской промышленности для широкой публики в России и за рубежом.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

количество проведенных российских выставок;

количество зарубежных выставок, в которых участвовали российские экспоненты;

количество проведенных научно-практических конференций;

количество объектов научно-технической продукции, услуг, технологий и инновационных проектов, представленных в рамках мероприятий, связанных с демонстрацией передовых результатов российских исследований и разработок;

количество публикаций в российских и иностранных средствах массовой информации о деятельности российского сектора исследований и разработок и полученных перспективных результатах.

Мероприятие "Научно-методическое и аналитическое обеспечение перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития" предусматривает:

проведение научно-исследовательских работ по разработке функциональных и эксплуатационных требований к продукции и требований к технологиям производства медицинской техники и изделий медицинского назначения;

проведение научно-исследовательских работ по разработке технических требований к технологиям разработки инновационных лекарственных средств;

научно-методическое обеспечение функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы;

научно-методическое обеспечение оценки социально-экономических эффектов Программы.

Реализация проектов данного мероприятия осуществляется за счет средств федерального бюджета в размере 1025 млн. рублей.

В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать:

не менее 40 проектов по разработке требований к функциональным и эксплуатационным характеристикам продукции и к технологиям производства медицинской техники и изделий медицинского назначения (предельная стоимость каждого проекта составляет 7,5 млн. рублей);

не менее 60 проектов по разработке требований к технологиям разработки инновационных лекарственных средств (предельная стоимость каждого проекта составляет 7,5 млн. рублей);

не менее 55 проектов по научно-методическому обеспечению функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы и научно-методическому обеспечению оценки социально-экономических эффектов Программы (предельная стоимость каждого проекта составляет 5 млн. рублей).

Предельная стоимость работ по научно-методическому и аналитическому обеспечению функционирования системы независимой экспертизы для принятия управленческих решений по реализации Программы и научно-методическому обеспечению оценки социально-экономических эффектов Программы рассчитывалась на основе анализа стоимости подобных работ в схожих федеральных программах, экспертных опросов и учета специфики планируемых работ и предметной области.

Индикаторами выполнения данного мероприятия являются:

количество выполненных научно-исследовательских проектов;

количество подготовленных экспертных заключений.