Законодательная база Российской Федерации

"МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.1.4.1116-02 "ПИТЬЕВАЯ ВОДА. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ В ЕМКОСТИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА". МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.1.4.1184-03" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.01.2003)

4.1. Целью гигиенической оценки расфасованной воды является обеспечение населения питьевой водой высокого качества, полностью отвечающей требованиям СанПиН.

4.2. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду производится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами СЭН на основании экспертизы соответствующих документов и результатов исследований качества воды согласно методической схемы (таблица 1).

4.3. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения изготовитель продукции подает в Департамент ГСЭН:

- заявку и сопроводительное письмо на проведение гигиенической оценки воды, предназначенной для промышленного розлива или уже расфасованной воды;

- протоколы исследований качества воды, выданные аккредитованными испытательными центрами;

- необходимую техническую и эксплуатационную документацию.

Таблица 1

МЕТОДИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РАСФАСОВАННЫХ ВОД

<*> При наличии в производстве расфасованной питьевой воды новых материалов и реагентов, используемых для ее обработки и расфасовки, заказчик обеспечивает проведение необходимых гигиенических (а если требуется и санитарно-токсикологических) исследований в соответствии с МУ 2.1.4.783-99 "Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения" для решения вопроса о включении данных материалов и реагентов в "Перечень разрешенных материалов и реагентов для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения", утвержденный Департаментом ГСЭН МЗ РФ.

4.3.1. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды из подземных водоисточников, предназначенной для розлива в емкости, подвергаемой только механической очистке и обеззараживанию:

- паспорт на скважину;

- разрешение на водопользование;

- заключение территориального центра ГСЭН о санитарно-эпидемической надежности водоисточника - на основании ГОСТа 2761 "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения" и СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения". В случае использования воды централизованных систем водоснабжения качество исходной (сырьевой) воды должно соответствовать требованиям действующего СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";

- протоколы исследований качества воды (по сезонам) за период наблюдения;

- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического (биотестирования) анализа воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в Приложении 2;

- заключение аккредитованного испытательного центра (лаборатории).

4.3.2. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды (из подземных водоисточников), предназначенной для розлива в бутыли после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, дополнительно к документам, указанным в п. 4.3.1, представляются:

- технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный аккредитованным центром ГСЭН;

- санитарно-эпидемиологические заключения на материалы, в т.ч. минеральные компоненты и оборудование, используемые при производстве и розливе расфасованной воды <*>.

<*> Для продукции, поступающей по импорту, представляется сертификат безопасности, выданный уполномоченным органом страны-экспортера на языке страны и в переводе на русский, официально заверенном.

4.3.3. При гигиенической оценке исходной ("сырьевой") водопроводной воды, получаемой из поверхностного водоисточника и предназначенной для розлива в емкости после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, предоставляются документы, аналогичные указанным в п. п. 4.3.1 и 4.3.2, но вместо паспорта на скважину представляется заключение территориального центра ГСЭН о степени защищенности и постоянства состава воды водоисточника в месте водозабора.

4.3.4. При гигиенической оценке расфасованной воды предоставляются:

- технические условия, утвержденные в установленном порядке;

- технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный территориальным центром ГСЭН;

- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического анализа сырьевой воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в Приложении 2;

- санитарно-эпидемиологическое заключение на материал емкостей для розлива воды или название материала, из которого изготовлена емкость; протоколы исследований качества расфасованной воды в течение гарантийного срока хранения при температурах 4 °C; 20 - 22°C и 37 °C с указанием регламентированных сроков и условий хранения (Приложение 3);

- этикетка с указанием наименования, вида, типа и категории расфасованной воды, данных анализа о ее химическом составе (уровень общей минерализации; содержание основных макро- и микроэлементов: кальций, магний, калий, натрий, хлориды, нитраты, сульфаты, бикарбонаты, фториды и т.д.), номинального объема воды в упаковке в литрах, указаний по применению, срока годности, условий хранения, информации о сертификации;

- общие требования к информации для потребителя - по ГОСТу Р 51074;

- заключение испытательной лаборатории по результатам гигиенической оценки и экспертизы расфасованной воды с обоснованием категории ее качества.

4.4. Органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы как орган выдачи санитарно-эпидемиологического заключения:

- направляет представленные изготовителем документы для их всесторонней экспертизы в испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке, на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз;

- рассмотрев представленные документы и результаты указанной экспертизы в срок - не позднее 1 месяца, сообщает изготовителю свое решение:

а) о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду при полном соответствии представленных документов необходимым требованиям;

б) решение о проведении испытаний в полном объеме, что отражается в соответствующем документе;

в) решение о сокращении объема при повторных испытаниях (для продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения).

При отсутствии у изготовителя необходимой документации или ее части обеспечивает взаимодействие изготовителя с испытательным центром с целью проведения необходимых гигиенических исследований в соответствии с п. 4.3.

4.4.1. Присвоение первой категории качества расфасованным водам проводится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами ГСЭН по заключению испытательных центров ГСЭН, с учетом конкретной местной ситуации обеспеченности суточной потребности биогенными элементами.

4.4.2. Присвоение расфасованным водам высшей категории качества проводится с учетом требований п. 4.4.1 при обязательном согласовании с Департаментом ГСЭН МЗ РФ.

4.4.3. Заказчик, в случае несогласия с выданным санитарно-эпидемиологическим заключением, может обратиться с апелляцией в совет руководителей испытательных центров, созданный Приказом Министра здравоохранения "О совете руководителей испытательных центров" РФ N 21/71 от 14.07.00 при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

4.5. Испытательный центр осуществляет:

- отбор проб воды для соответствующих испытаний или согласование его с другой компетентной организацией;

- проведение исследований по гигиенической оценке расфасованных вод в соответствии с методической схемой (таблица 1) в сроки, установленные договором с изготовителем.

При отборе проб воды для проведения испытаний должна быть обеспечена их полная идентичность с серийной продукцией, поставляемой изготовителем (заказчиком), в отношении исходных материалов, сырья, технологий производства и других факторов, которые могут влиять на качество данной продукции.

В зависимости от полноты исследований и оцениваемой продукции отбор проб проводится с учетом данных Приложения 4.

4.5.1. Гигиеническая оценка качества расфасованных вод проводится с использованием современных методов исследования (Приложение 5), путем достоверной оценки ее соответствия основным и дополнительным гигиеническим требованиям по эпидемической и радиационной безопасности, безвредности химического состава, благоприятности (привлекательности) органолептических свойств, физиологической полноценности по макро- и микроэлементному составу, стабильности качества на весь период целевого использования.

4.5.2. В зависимости от исходных полимерных материалов и технологических режимов, применяемых для изготовления тары, использования возвратной тары, "агрессивности" расфасованных вод, гигиенические исследования должны включать дополнительные показатели, связанные с возможной миграцией в воду химических веществ, в т.ч. входящих в рецептуру полимерного материала потребительской тары (Приложение 6).

4.5.3. В заключении испытательного центра (лаборатории) могут даваться рекомендации на основе дополнительной экспертизы по специальным вопросам (п. 5, табл. 1), в частности рекомендации по кондиционированию биологически активными эссенциальными элементами (йод, фтор) на основе данных оценки суммарного поступления в организм указанных микроэлементов из всех объектов окружающей среды с учетом допустимой суточной дозы.