Законодательная база Российской Федерации

"СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ. ГОСТ 12.2.025-76" (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 30.12.76 N 2951) (ред. от 01.06.91)

1.1. Изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса:

I - изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление, представляющее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий с сетевым шнуром с вилкой и служащее для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт.1, приложение 1);

0I - изделия, которые имеют для подключения к сети сетевой шнур (или кабель) с вилкой без заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт.2, приложение 1);

II - изделия, которые, кроме основной изоляции, имеют и дополнительную (черт.3, приложение 1);

III - изделия, которые рассчитаны для питания от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или с постоянным напряжением не более 50 В и не имеют внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением (черт.4, приложение 1).

Примечания:

1. Изделия классов I и 0I могут иметь части, выполненные по классам II или III, а изделия класса II - выполненные по классу III.

2. Здесь и далее, если специально не указано, имеется ввиду действующее значение напряжения и тока.

3. Если изделие для подзарядки встроенного источника питания рассчитано на подключение к внешнему источнику питания, оно относится к изделиям с внешним питанием.

4. Изделия класса II вместо основной и дополнительной изоляции могут иметь усиленную изоляцию.

5. Изделия классов II и III не имеют приспособления для защитного заземления, но могут иметь зажим или контакт для рабочего заземления или зажим для соединения с системой выравнивания потенциалов.

1.2. Изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре типа:

Н - имеющие нормальную степень защиты;

В - имеющие повышенную степень защиты;

BF - имеющие повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;

CF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.

1.3. Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

изделия без рабочей части;

изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;

изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;

изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.