Законодательная база Российской Федерации

"СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ. ГОСТ 12.2.025-76" (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 30.12.76 N 2951) (ред. от 01.06.91)

4.1.Общие положения

4.1.1. Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям по ГОСТ 15150 и ГОСТ 20790 / Р50444, за исключением испытаний на устойчивость к внешним климатическим воздействиям.

(в ред. Изменения N 2)

4.1.2. Испытания изделий следует проводить при наиболее неблагоприятных с точки зрения электробезопасности режиме, положении, сменных частях и т.п. Изделия, рассчитанные более чем на одно номинальное напряжение питания и более чем на одну номинальную частоту, следует испытывать при наиболее неблагоприятных с точки зрения электробезопасности номинальных напряжении и частоте.

Соответствующие указания должны быть при необходимости даны в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

4.1.3. Все испытания следует проводить на одном образце. Допускается проводить испытания на нескольких образцах в случае, если количество каких-либо испытаний ограничено стандартами или техническими условиями на покупные элементы, применяемые в изделии.

4.1.4. Соответствие изделий требованиям настоящего стандарта, если иное не указано в данном разделе, необходимо проверять осмотром, опробованием и т.п. и проводить до проведения других испытаний.

4.2. Измерение тока утечки

4.2.1. Измерение тока утечки на корпус и на пациента (п.2.2) изделий классов I и 0I с однофазным питанием следует производить по схеме черт.1 (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром).

Схема измерения тока утечки изделий с однофазным питанием

Черт.1

4.2.1.1. Измерение тока утечки на корпус в нормальном состоянии производить не следует.

4.2.1.2. Измерение тока утечки на корпус в условиях единичного нарушения следует производить при включенном положении выключателя В1 и отключенном положении выключателя В2 (при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.1.3. Измерение тока утечки на пациента в нормальном состоянии следует производить при включенном положении выключателей В1 и В2 (при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.1.4. Измерение тока утечки на пациента в условиях единичного нарушения следует производить при включенном положении выключателя В1 и отключенном положении выключателя В2, а также при отключенном положении выключателя В1 и включенном положении выключателя В2 (в каждом случае при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.1.5. Измерение тока утечки на пациента изделий, имеющих цепь пациента, соединенную с зажимом защитного заземления, производить не следует.

4.2.1.6. Измерение тока утечки на пациента изделий, имеющих постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода, при отключенном положении выключателя В2 производить не следует.

(в ред. Изменения N 3)

4.2.2. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса II с однофазным питанием следует производить по схеме черт.1 (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром). При этом цепь заземляющего провода и выключатель В2 отсутствуют.

Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса II в нормальном состоянии следует производить при включенном положении выключателя В1, а в условиях единичного нарушения - при отключенном положении выключателя В1 (в каждом случае при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

(в ред. Изменения N 2)

4.2.3. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса III с однофазным питанием следует производить по схеме черт.1 (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром).

Измерение тока утечки изделий класса III следует производить только в случае, если разделительный понижающий трансформатор входит в состав изделия. В этом случае измерение тока утечки необходимо производить в зависимости от класса защиты разделительного понижающего трансформатора в соответствии с пп.4.2.1 или 4.2.2.

4.2.4. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий с трехфазным питанием следует производить по схеме черт.2 (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром).

Схема измерения тока утечки изделий с трехфазным питанием

Черт. 2

При измерении тока утечки изделий класса II цепь заземляющего провода и выключатель В2 отсутствуют.

(в ред. Изменения N 2)

4.2.4.1. Измерение тока утечки на корпус изделий класса I в нормальном состоянии производить не следует, а в условиях единичного нарушения необходимо производить при отключенном положении выключателя В2.

Измерение тока утечки на пациента следует производить в нормальном состоянии при включенном положении выключателя В2, а в условиях единичного нарушения - при отключенном положении выключателя В2.

Измерение тока утечки на пациента изделий, имеющих цепь пациента, соединенную с зажимом защитного заземления, производить не следует.

Измерение тока утечки на пациента изделий, имеющих постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода, при отключенном положении выключателя В2 производить не следует.

(в ред. Изменения N 3)

4.2.4.2. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса II необходимо производить только в нормальном состоянии.

(в ред. Изменения N 2)

4.2.5. Измерение тока утечки изделий с внешним питанием следует производить при напряжении питания, равном 110% от номинального напряжения питания изделия. При наличии нескольких номинальных напряжений питания измерение следует производить при наибольшем из них.

В случае, если напряжение питания при измерении тока утечки не может быть установлено в соответствии с настоящим требованием (например, для изделий большой мощности), ток утечки необходимо определять с помощью пересчета измеренной величины, исходя из прямой зависимости тока утечки от напряжения питания.

4.2.6. При измерении тока утечки изделий с внешним питанием изделие следует включать с помощью сетевого шнура (или кабеля), входящего в состав изделия. Изделия, рассчитанные на постоянное присоединение к сети и не имеющие сетевого шнура (или кабеля) с вилкой, необходимо соединять с источником питания при помощи возможно коротких соединительных проводов.

При измерении тока утечки сетевой выключатель изделия должен быть во включенном положении.

4.2.7. Измерение тока утечки на пациента изделий с внутренним источником питания и изолированной рабочей частью следует производить в нормальном состоянии по схеме черт.3 при включенном и отключенном положении выключателя питания.

Схема измерения тока утечки на пациента изделий с внутренним питанием

Черт.3

4.2.8. Если изделие или его рабочая часть имеет доступные для прикосновения части из изолированного материала, то при измерении тока утечки на эти части, за исключением сетевого шнура и вилки, необходимо накладывать металлическую фольгу с размерами, не превышающими 20х10 см, соединенную с измерительной цепью.

4.2.9. Цепь пациента при измерении тока утечки на пациента должна быть замкнута накоротко, как показано на черт.1-3. Если, согласно эксплуатационной документации, это недопустимо, в цепь пациента должна быть включена номинальная нагрузка.

Измерение тока утечки в этом случае следует производить при подключении измерительной цепи к каждому из выводов цепи пациента.

При наличии в цепи пациента более двух выводов, а также в случае, если не все выводы соединены с зажимом защитного заземления, способ подключения измерительной цепи должен быть указан в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

(в ред. Изменения N 1)

4.2.10. Резистор, показанный на черт.1-3, должен иметь сопротивление 1000 Ом ±1%, конденсатор должен иметь емкость 0,15 мкФ ±5%.

Милливольтметр должен быть рассчитан для измерения действующих значений синусоидального напряжения и постоянного напряжения (при измерении тока утечки изделий с питанием от источника постоянного тока), иметь входное сопротивление не менее 100 кОм и основную относительную погрешность измерения, не превышающую ±5% от измеряемого значения.

Значение тока утечки следует рассчитывать по напряжению, измеренному милливольтметром, и сопротивлению резистора.

Требование следует считать выполненным, если полученное значение не превышает соответствующего значения, приведенного в табл.1.

Примечание. Разделительный трансформатор Тр1 с регулируемым выходным напряжением, показанный на черт.1 и 2, может быть заменен разделительным трансформатором с постоянным выходным напряжением, питаемым от автотрансформатора. Вместо трансформатора Тр1 допускается применение автотрансформатора или непосредственное питание изделия от сети. В этих случаях должна быть использована трехфазная сеть с заземленной нейтралью (для изделий с однофазным питанием - фазное напряжение), а проверяемое изделие должно быть надежно изолировано от земли.

(в ред. Изменения N 2)

4.3. Испытание электрической прочности изоляции

4.3.1. Испытание электрической прочности изоляции следует производить тем видом напряжения (переменным, постоянным), под действием которого находится изоляция.

Испытание электрической прочности изоляции следует производить (п.2.3) приложением испытательного напряжения между частями, указанными в табл.2-4. При этом изоляцию изделий класса II следует испытывать между частями:

сетевая цепь - доступные для прикосновения части;

сетевая цепь - рабочая часть;

доступные для прикосновения части - изолированная рабочая часть.

Изоляцию между остальными частями по табл.3 следует испытывать только в случае, если об этом есть соответствующее указание в стандартах или технических условиях на конкретное изделие.

При испытании электрической прочности изоляции на части изделия из изоляционного материала накладывается металлическая фольга в соответствии с указаниями п.4.2.8, за исключением держателей предохранителей и встроенных электроизмерительных приборов по ГОСТ 22261.

При испытаниях допускается закорачивать участки изоляции или электрических цепей, если они не рассчитаны на прикладываемое испытательное напряжение. При этом оставшаяся изоляция должна выдерживать полное испытательное напряжение.

Сетевой выключатель изделия при испытании должен быть во включенном положении.

Испытание изделий переменным испытательным напряжением необходимо проводить с помощью установки, имеющей трансформатор мощностью не менее 0,5 кВ·А. В начале испытания следует приложить не более половины требуемого напряжения, затем плавно в течение 10 с довести до полного значения и оставить приложенным в течение 1 мин.

Требование следует считать выполненным, если не произошло пробоя или поверхностного перекрытия изоляции. Коронирующий разряд, исчезающий при уменьшении испытательного напряжения до значения не ниже рабочего напряжения, не следует рассматривать как пробой или перекрытие.

(в ред. Изменения N 1)

4.3.2. Испытание электрической прочности изоляции между сетевой цепью и рабочей частью не следует проводить, если:

рабочая часть соединена с зажимом защитного заземления или доступными для прикосновения частями;

рабочая часть отделена от других, находящихся под напряжением частей, металлической соединенной с зажимом защитного заземления частью.

4.3.3. Значения испытательных напряжений во время испытаний должны быть в пределах от 90 до 100% от требуемых значений.

4.4. Измерение электрического сопротивления изоляции

4.4.1. Измерение электрического сопротивления изоляции (п.2.3) следует производить с помощью источника постоянного тока напряжением порядка 500 В. Измерению подлежат участки изоляции в соответствии с указаниями в п.4.3.1.

Отсчет следует производить через 1 мин после приложения напряжения. При измерении сопротивления изоляции на части изделия из изоляционного материала накладывается металлическая фольга в соответствии с указаниями п.4.2.8.

При измерении сопротивления изоляции сетевой выключатель изделия должен быть во включенном положении. Нагревательные элементы, если они имеются, допускается при этом отключать.

Требование считается выполненным, если измеренное значение сопротивления изоляции не менее соответствующего значения в табл.2-4.

4.4.2. Измерение сопротивления изоляции между сетевой цепью и рабочей частью не следует производить в случаях, указанных в п.4.3.2.

4.5. Измерение путей тока утечки и воздушных зазоров

4.5.1. Измерение путей тока утечки и воздушных зазоров (п.2.4) необходимо производить с учетом правил измерения, показанных на черт.4. При измерениях части изделий, конструкция которых не предусматривает защиты от смещения или проворачивания, следует устанавливать в самом неблагоприятном положении.

Схемы измерения путей тока утечки и воздушных зазоров

А, Б - части, между которыми измеряется путь тока утечки или воздушный зазор.

Черт.4

При определении зазора, состоящего из нескольких участков, зазоры менее 1 мм не учитываются.

Требование следует считать выполненным, если измеренное значение не менее соответствующего значения, приведенного в табл.5.

4.6. Испытание изделий на устойчивость к внешним воздействиям

4.6.1. Испытание изделий на устойчивость к внешним воздействиям (п.2.5) следует проводить по методике, предусмотренной в стандартах или технических условиях на конкретные изделия, при этом как минимум должны быть проведены следующие испытания:

на теплоустойчивость при эксплуатации;

на один из видов механического воздействия;

на влагоустойчивость при эксплуатации.

После каждого испытания изделия должны удовлетворять требованиям пп.2.2 и 2.3.

Примечания:

1. Испытания на соответствие требованиям пп.2.2 и 2.3 должны быть проведены не позднее чем через 15 мин после окончания испытаний на тепло- и влагоустойчивость.

2. Испытания на соответствие требованиям пп.2.2 и 2.3 после испытания на механическое воздействие допускается не проводить, если испытание на механическое воздействие проводится до испытаний на тепло- либо влагоустойчивость при эксплуатации и при этом испытывается один и тот же образец.

(в ред. Изменений N 1, 2)

4.7. Проверка защиты от прикосновения к находящимся под напряжением частям

4.7.1. Проверку защиты от прикосновения к находящимся под напряжением частям (п.2.8) следует производить с помощью испытательного пальца (черт.5), испытательного штыря (черт.6) и стержня диаметром 4 и длиной 100 мм, каждый из которых включается в измерительную цепь последовательно с лампой накаливания, источником тока напряжением не менее 30 В и частью, защита от прикосновения к которой проверяется.

Испытательный палец

Черт. 5

Испытательный штырь

Черт. 6

При испытаниях изделия устанавливают во всех возможных положениях. Исключением являются напольные изделия с массой более 40 кг, которые не переворачиваются. Изделия, предназначенные согласно эксплуатационной документации для укрепления на стене или потолке, необходимо испытывать в рабочем положении.

Кожухи, крышки, колпачки и другие детали, служащие для защиты от прикосновения к находящимся под напряжением частям и снимаемые или открываемые без помощи инструмента, должны быть сняты или открыты.

Испытательный палец и испытательный штырь вводят во все отверстия в наружных частях изделия, при этом палец изгибают во всех возможных направлениях.

Требование считают выполненным, если палец или штырь не коснулись металлических, находящихся под напряжением частей, а палец - также металлических частей изделий класса II, изолированных от сетевой цепи только основной изоляцией.

Отверстия в верхней части изделий следует проверять при установке изделий в рабочем положении также с помощью стержня, который в свободно свисающем положении вводят во все отверстия.

Требование считают выполненным, если стержень не коснулся металлических, находящихся под напряжением, частей.

Примечание. Отверстия в металлических частях, соединенных с зажимом защитного заземления, гнезда розеток и ручки органов управления из изоляционного материала с помощью штыря не проверяют.

4.7.2. Проверку отверстий для настройки изделий следует проводить с помощью стержня, который вставляют в отверстия во всех возможных направлениях.

Требование считают выполненным, если стержень не коснулся находящихся под напряжением частей.

4.7.3. Измерение времени уменьшения напряжения между штырями вилки изделий и между каждым штырем и зажимом защитного заземления проводят по 10 раз как при включенном, так и при отключенном положении сетевого выключателя изделия.

Требование считают выполненным, если ни в одном из случаев время, в течение которого напряжение уменьшается до значения не более 50 В, не превышает 1 с.

Примечания:

1. Входное сопротивление измерительного прибора не должно практически влиять на измеряемую величину.

2. Измерение допускается не проводить, если при любом положении выключателя сети постоянная времени разряда конденсаторов в сетевой цепи не превышает 0,4 с.

(в ред. Изменения N 1)

4.8. Измерение электрического сопротивления цепи защитного заземления

4.8.1. Электрическое сопротивление между зажимом или контактом защитного заземления и любой, подлежащей защитному заземлению, частью (п.2.10.1) следует определять с помощью пропускания между ними постоянного или переменного тока не менее 10 и не более 25 А в течение не менее 5 с. Используемый при этом источник тока должен иметь напряжение холостого хода, не превышающее 6 В.

Основная относительная погрешность измерения тока и напряжения не должна превышать ±5%. Электрическое сопротивление рассчитывается по полученному падению напряжения и току.

Требование считают выполненным, если полученное значение не превышает соответствующего значения, указанного в п.2.10.1.