Законодательная база Российской Федерации

"СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ. ГОСТ 12.2.025-76" (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 30.12.76 N 2951) (ред. от 01.06.91)

2.1.Общие требования

2.1.1. Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности поражения электрическим током как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении.

2.1.2. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной изоляции, также дополнительным средством защиты по классам I, 0I, II или III.

Примечание. Изготовление изделий класса 0I допускается только по требованию потребителя.

2.1.3. Доступные для прикосновения металлические части изделий классов I или 0I должны быть соединены с зажимом или контактом защитного заземления.

Требование не распространяется на:

рабочую часть;

части, имеющие двойную или усиленную изоляцию;

части, отделенные от находящихся под напряжением частей металлической заземленной деталью;

части, которые при нарушении основной изоляции могут оказаться под переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В, источник которых изолирован от сетевой цепи не менее, чем двойной или усиленной изоляцией.

2.1.4. Доступные для прикосновения части изделий класса II должны иметь двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи.

2.1.5. Изделия класса III должны быть рассчитаны на питание от внешнего источника с переменным напряжением, не превышающим 24 В, или с постоянным напряжением, не превышающим 50 В, и не должны иметь внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением.

Для включения в сеть изделий класса III должен применяться разделяющий понижающий трансформатор с обмоткой низшего напряжения, изолированной от сетевой обмотки двойной или усиленной изоляцией, а от корпуса трансформатора и от земли не менее чем основной изоляцией. Переносный разделяющий понижающий трансформатор должен допускать включение только одного изделия.

При использовании для питания изделий класса III химических источников тока последние не должны иметь соединения с сетью и землей.

(в ред. Изменения N 2)

2.1.6. Изделия типов BF и CF должны иметь рабочую часть, изолированную от доступных для прикосновения металлических частей.

2.1.7. Изделия с внешним питанием, рассчитанные для использования в помещениях, не предназначенных для медицинских целей, и имеющие рабочую часть, предназначенную для электрического контакта с телом пациента, должны изготавливаться по классу II или III.

Примечание. По требованию потребителя допускается изготавливать такие изделия по классу I или 0I только по типу BF.

2.1.8. Изделия без рабочей части должны изготавливаться по типу Н или В.

По типу Н допускается изготавливать изделия, находящиеся при эксплуатации вне пределов досягаемости пациента (лабораторные изделия, стерилизаторы и др.).

Изделие с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, а также подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу В, BF или CF.

Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, предназначенные для лечебного воздействия на пациента постоянным электрическим током или током низкой частоты должны изготавливаться по типу BF или CF.

Изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем, а также подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу CF.

Примечания:

1. Изделия типа CF могут быть класса III, если они рассчитаны для питания только источника, входящего в состав изделия.

2. Требование к типу подключаемых изделий не предъявляется, если для их подключения применяются специальные разделительные устройства, обеспечивающие защиту пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом. Требования к таким устройствам должны указываться в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

(в ред. Изменения N 2)

2.1.9. Рабочая часть изделий должна быть электрически изолирована от неотносящихся к ней находящихся под напряжением частей.

Примечание. Соединение рабочей части изделия с неотносящимися к ней находящимися под напряжением частями через вакуумные промежутки электронных ламп и полупроводниковые приборы не допускается.

2.1.10. Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием не должно превышать 380 В, при этом в сетевой цепи напряжение относительно земли не должно превышать 250 В.

Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием, находящихся во время эксплуатации в руке, не должно превышать 250 В.

2.1.11. Рабочая часть изделий, механически соединенная с валом электродвигателя, должна быть электрически изолирована от вала дополнительной изоляцией.

Требование не предъявляется, если: напряжение обмоток электродвигателя и цепей, соединенных с ними, не превышает 24 В переменного напряжения или 50 В постоянного напряжения и они имеют двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи;

рабочая часть изделий класса I или 0I соединена с зажимом или контактом защитного заземления.

2.1.12. Двух- и многополюсные вилки изделий не должны входить в непредназначенные для них розетки изделия, если при этом могут быть нарушены требования настоящего стандарта.

2.1.13. Покупные элементы, имеющие согласно стандартам или техническим условиям на эти элементы более низкие требования к их изоляции, чем предусмотренные настоящим стандартом, допускается применять при изготовлении изделий, если при этом не нарушаются требования стандартов и технических условий на эти элементы и настоящего стандарта - на изделие.

2.2. Ток утечки

2.2.1. Ток утечки изделий не должен превышать значений, указанных в табл.1.

Таблица 1

Допустимые токи утечки, мА

Примечания

1. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I или 0I, имеющих постоянное прикосновение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода (для изделий с двойным заземляющим проводом - при отключении обоих проводов), не должен превышать 5 мА.

2. Ток утечки на корпус в нормальном состоянии указан только для изделий класса II.

3. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I и 0I, имеющих в сетевой цепи помехоподавляющие конденсаторы, не должен превышать 0,75 мА.

4. Ток утечки на корпус при единичном нарушении лабораторных и других изделий типа Н классов I и 0I, находящихся при эксплуатации вне пределов досягаемости пациента и имеющих в сетевой цепи помехоподавляющие конденсаторы, не должен превышать 5 мА. Для указанных изделий, имеющих постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода, ток утечки на корпус при единичном нарушении не должен превышать 10 мА (для изделий с двойным заземляющим проводом - при отключении обоих проводов).

(в ред. Изменения N 3)

2.3. Электрическая прочность и электрическое сопротивление изоляции

(в ред. Изменения N 1)

2.3.1. Электрическая прочность и электрическое сопротивление изоляции изделий с внешним питанием должны быть не менее значений, указанных в:

табл.2 - для изделий классов I или 0I;

табл.3 - для изделий класса II;

табл.4 - для изделий класса III.

Электрическая прочность и электрическое сопротивление изоляции между доступными для прикосновения частями и изолированной рабочей частью изделий с внутренним источником питания не должны быть меньше значений, указанных в табл.2.

Таблица 2

Испытательные напряжения и минимальные электрические сопротивления изоляции для изделий классов I и 0I

Примечания:

1. В случае изолированной (незаземленной) рабочей части, рабочее напряжение U , действующее на изоляцию между рабочей частью и доступными для прикосновения частями, принимается равным напряжению, действующему в рабочей части.

2. Величина испытательного напряжения для проверки изоляции между сетевой цепью и доступными для прикосновения частями при рабочем напряжении от 150 до 1000 В может быть снижена до 20% для изделий типа Н с электродвигателем, питаемым непосредственно от сети и допускающими испытание указанным напряжением только один раз при их изготовлении.

3. Значения испытательного напряжения для проверки изоляции рабочей части дефибрилляторов должны быть установлены в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

(в ред. Изменения N 1)

Таблица 3

Испытательные напряжения и минимальные электрические сопротивления изоляции для изделий классов II

Примечания:

1. В случае изолированной (незаземленной) рабочей части рабочее напряжение U , действующее на изоляцию между рабочей частью и доступными для прикосновения частями, принимается равным напряжению, действующему в рабочей части.

2. Значения испытательного напряжения для проверки изоляции рабочей части дефибрилляторов должны быть установлены в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

Таблица 4

Испытательные напряжения и минимальные электрические сопротивления изоляции для изделий класса III

Примечание. Испытательное напряжение и минимальное сопротивление изоляции рабочей части указаны только для изделий, рабочая часть которых не соединена с цепью питания.

2.4. Пути тока утечки и воздушные зазоры

2.4.1. Пути тока утечки и воздушные зазоры между частями, приведенными в п.2.3.1, в зависимости от рабочего напряжения должны быть не менее значений, указанных в табл.5.

Таблица 5

Минимальные значения путей тока утечки и воздушных зазоров

Примечание. Для двойной или усиленной изоляции устанавливаемые в таблице минимальные значения путей токов утечки и воздушных зазоров должны быть удвоены.

Требование не распространяется на:

покупные элементы, на функции которых они влияют, если при их закорачивании не нарушаются другие требования настоящего стандарта;

помехоподавляющие конденсаторы;

обмотки трансформаторов.

(в ред. Изменения N 1)

2.5. Устойчивость к внешним воздействиям

2.5.1. Изделия должны обеспечивать защиту пациента, обслуживающего персонала от поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом во время эксплуатации и после транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных стандартами и техническими условиями на конкретные изделия.

2.6. Присоединение к сети

2.6.1. Сетевой шнур (или кабель) изделий должен иметь резиновую или пластмассовую изоляцию.

2.6.2. Сетевой шнур (или кабель) изделий класса I с однофазным питанием, не рассчитанных на постоянное присоединение к сети, должен быть трехжильным и иметь вилку с заземляющими контактами.

(в ред. Изменения N 1)

2.6.3. Сетевой шнур (или кабель) изделий класса 0I должен быть двухжильным и иметь вилку без заземляющих контактов, не входящую в розетки с заземляющими контактами.

Сетевой шнур (или кабель) изделий класса 0I, рассчитанных для применения только в помещениях, предназначенных для медицинских целей, может быть трехжильным, при этом третья жила, используемая в качестве заземляющего провода, должна ответвляться у вилки от шнура (или кабеля) и заканчиваться кабельным наконечником для присоединения к внешнему заземляющему устройству. Трехжильный сетевой шнур (или кабель) изделий класса 0I должен быть несъемным.

(в ред. Изменения N 1)

2.6.4. Сетевой шнур (или кабель) изделий класса II с однофазным питанием должен быть двухжильным.

2.6.5. Приборная вилка изделий класса II со съемным сетевым шнуром (или кабелем) должна иметь двойную или усиленную изоляцию.

2.6.6. Шнур (или кабель) для присоединения изделий класса III к источнику питания должен иметь вилку, не входящую в розетки питающей сети.

(в ред. Изменения N 3)

2.6.7. В кабельные розетки с заземляющими контактами съемных сетевых шнуров (или кабелей) не должны входить вилки, предназначенные для включения в питающую сеть.

(в ред. Изменения N 3)

2.6.8. Сечение жил сетевого шнура (или кабеля) должно быть не менее значений, приведенных в табл.6.

Таблица 6

Сечение жил сетевого шнура (или кабеля)

Примечание. Для изделий класса II, класса 0I с двухпроводным сетевым шнуром, а также типа Н сечение медной жилы сетевого шнура или кабеля при номинальном токе до 3 А должно быть не менее 0,5 мм2

(в ред. Изменений N 1, 2)

2.6.9. Изделия, снабженные несъемным сетевым шнуром (или кабелем), должны иметь приспособление для закрепления шнура (или кабеля), исключающее натяжение и скручивание жил в месте их присоединения и стягивание оболочки со шнура (или кабеля).

Завязывание шнура (или кабеля) или отдельных жил узлом или привязывание их к изделию не допускается.

2.7. Сетевая цепь

2.7.1. Изделия должны иметь, по крайней мере, одно устройство (вилку, выключатель), с помощью которого они могут быть отключены от всех проводов питающей сети.

Изделия с постоянным присоединением к сети могут не иметь сетевого выключателя, если выключатель для этого изделия устанавливается в сетевой проводке в непосредственной близости от места установки изделия.

2.7.2. Изделия с рабочей частью, предназначенной для электрического контакта с телом пациента, а также изделия с номинальным напряжением питания более 250 В должны иметь устройство по п.2.7.1, выполненное в виде выключателя.

2.7.3. Сетевой выключатель не должен устанавливаться в сетевом шнуре или других гибких соединительных проводах.

2.7.4. В качестве сетевого выключателя должны использоваться устройства, обеспечивающие механическое разъединение проводов питающей сети.

2.7.5. Переносные и передвижные изделия классов I, 0I и II, не имеющие сетевого выключателя и других средств, позволяющих контролировать включение сетевого напряжения, должны иметь сигнальную лампу, которая должна включаться при включении изделия в сеть.

Примечание. По требованию потребителя допускается сигнальную лампу не устанавливать.

2.7.6. Провода сетевой цепи и цепи пациента не должны проходить в одном жгуте.

2.7.7. Провода сетевой цепи в местах, где они подвергаются трению, в местах закрепления и т.п. должны иметь добавочную изоляцию по отношению к металлическим, доступным для прикосновения, частям.

2.7.8. В сетевой цепи изделий должны устанавливаться предохранители или автоматические выключатели. В изделиях классов I и 0I они должны устанавливаться в каждом сетевом проводе, за исключением нулевого провода изделий с трехфазным питанием.

Примечание. По требованию потребителя допускается не устанавливать предохранители или автоматические выключатели в изделиях, не имеющих силового трансформатора.

2.7.9. В изделиях класса II конденсаторы не должны включаться между сетевой цепью и доступными для прикосновения металлическими частями.

2.8. Защита от прикосновения к находящимся под напряжением частям

2.8.1. Находящиеся под напряжением части должны быть защищены от прикосновения.

Требование не распространяется на:

детали рабочей части, предназначенные для электрического контакта с телом пациента;

детали разъемов для соединения рабочей части с изделием;

детали рабочей части, предназначенные для воздействия электрическим полем или заряженными ионами при условии, что ток короткого замыкания рабочей части не превышает значений тока утечки на пациенте при единичном нарушении, указанных в табл.1.

Примечание. Лакокрасочные и гальванические покрытия не являются защитой от прикосновения.

(в ред. Изменения N 1)

2.8.2. Кожухи, колпачки, крышки и другие детали, защищающие находящиеся под напряжением части от прикосновения, не должны сниматься или открываться без помощи инструмента (например, отвертки, ключа, монеты и др.), но они могут сниматься или открываться без помощи инструмента, если изделие имеет автоматическое устройство, отключающее при их снятии или открывании напряжение на частях, которые при этом становятся доступными.

Требование не распространяется на кожухи, крышки, колпачки и другие детали, после снятия или открывания которых становятся доступными части, напряжение на которых не может превышать 24 В переменного напряжения или 50 В постоянного напряжения и которые изолированы от сетевой цепи двойной или усиленной изоляцией, на лампы накаливания, на газоразрядные сигнальные лампы и на колпачки держателей предохранителей.

2.8.3. Отверстия в наружных частях изделий, через которые производится настройка или регулировка с помощью инструмента, должны быть так расположены, чтобы инструмент не мог коснуться находящихся под напряжением частей.

2.8.4. Металлические оси или ручки органов управления электрическими цепями должны иметь двойную или усиленную изоляцию по отношению к находящимся под напряжением частям, но они могут иметь основную изоляцию, если они:

соединены с зажимом или контактом защитного заземления;

защищены от прикосновения деталью из изоляционного материала, которая не может быть снята без помощи инструмента;

установлены в цепи с переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В, источник которых имеет по крайней мере основную изоляцию по отношению к сетевой цепи.

2.8.5. Напряжение между штырями сетевой вилки изделий, а также между любым штырем и зажимом или контактом защитного заземления после отключения вилки от розетки должно уменьшаться до значения не более 50 В за время, не превышающее 1 с.

(в ред. Изменения N 3)

2.9. Конструкция

2.9.1. Изделия должны быть защищены от проникновения посторонних предметов, находящихся на столе или полу. Если в основании корпуса имеются отверстия, то они должны быть на расстоянии не менее 10 мм от поверхности стола для настольных изделий и не менее 20 мм от пола для напольных изделий.

2.9.2. Находящиеся под напряжением части должны быть конструктивно защищены от такого смещения и проворачивания, которые могут привести к уменьшению путей тока утечки и воздушных зазоров ниже значений, указанных в п.2.4.1.

2.9.3. В изделиях не должны применяться детали из изоляционных материалов, аналогичные таким стандартным металлическим, как винты, гайки, шайбы и т.п., если при замене их на металлические будут нарушены требования настоящего стандарта.

2.9.4. Требования к мерам защиты от накопления на частях изделий зарядов статического электричества при необходимости должны быть указаны в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

2.10. Защитное заземление

2.10.1. Электрическое сопротивление не должно быть более 0,1 Ом между любой подлежащей защитному заземлению частью и следующими частями:

зажимом защитного заземления изделий класса I, не имеющих сетевого шнура (или кабеля);

зажимом защитного заземления изделий класса 0I с двухжильным сетевым шнуром (или кабелем);

заземляющим контактом приборной вилки изделий класса I со съемным сетевым шнуром (или кабелем).

Электрическое сопротивление не должно быть более 0,2 Ом между любой подлежащей защитному заземлению частью и следующими частями:

заземляющим контактом вилки изделий класса I с несъемным сетевым шнуром (или кабелем);

кабельным наконечником заземляющего провода в трехжильном сетевом шнуре (или кабеле) изделий классов I и 0I.

2.10.2. Зажим защитного заземления изделий класса I и внутренний зажим защитного заземления изделий класса 0I с трехжильным сетевым шнуром (или кабелем) должны быть защищены от самоотвинчивания и должны освобождаться только с помощью инструмента.

Наружный зажим защитного заземления изделий класса 0I с двухжильным сетевым шнуром (или кабелем) должен быть рассчитан для закрепления заземляющего провода без помощи инструмента.

Диаметр резьбы наружного зажима защитного заземления изделий класса 0I должен быть не менее М4 при номинальном токе изделия до 3 А и не менее М5 при номинальном токе свыше 3 до 25 А.

2.10.3. Зажим защитного заземления должен устанавливаться на металлических шасси, раме или корпусе изделия около места ввода при присоединении сетевого шнура (или кабеля) или проводов сетевого питания.

Металлическая часть зажима защитного заземления должна изготовляться из коррозионностойкого металла или иметь защитное покрытие.

Если зажим защитного заземления является частью корпуса изделия, изготовленного из алюминия или его сплавов, то должны быть приняты меры, предотвращающие коррозию вследствие прикосновения алюминия корпуса и меди заземляющего провода.

2.10.4. Зажим защитного заземления не должен использоваться для закрепления частей изделия или каких-либо других проводов, кроме заземляющего.

2.10.5. Комплект изделий класса 0I, включаемых в сеть с помощью двухжильного сетевого шнура (или кабеля), должен содержать в себе изолированный провод, снабженный с двух сторон кабельными наконечниками для подключения изделий к заземляющему устройству.

Провод должен быть медным, гибким длиной не менее 5 м и сечением, равным сечению токоведущих жил сетевого шнура (или кабеля), но не менее 1,5 мм .

Примечание. По требованию потребителя длина провода может быть уменьшена до 2,5 м.

2.10.6. Заземляющая жила сетевого шнура (или кабеля) изделий классов I и 0I должна быть медной, гибкой и иметь сечение не меньше, чем сечение токоведущих жил.

Заземляющая жила должна быть желто-зеленого цвета.

2.10.7. Изделия классов I и 0I, рассчитанные для подключения двух заземляющих проводов, должны иметь дополнительный зажим для второго заземляющего провода.

2.10.8. Кнопки красного цвета следует применять только для прерывания какой-либо функции, например, выключения цепи питания.

(в ред. Изменения N 3)

2.11. Знаки

2.11.1. На изделиях должны быть следующие знаки:

- около ввода сетевого шнура (или кабеля) на изделиях класса II;

- около зажима защитного заземления;

- около зажима или контакта рабочего заземления;

- на изделиях типа CF;

знак высокого напряжения по ГОСТ 12.4.026;

- около частей изделия, находящихся под переменным напряжением более 1000 В или под постоянным напряжением более 1500 В.

(в ред. Изменения N 3)

2.11.2. Сетевой выключатель, за исключением однокнопочного, должен иметь обозначение, по крайней мере, включенного положения. Для однокнопочного выключателя включенное положение должно указываться включением сигнальной лампы. Если для обозначения положений сетевого выключателя используются знаки, то они должны быть следующими:

I - для включенного положения;

- для отключенного положения.

(в ред. Изменения N 1)

2.12. Эксплуатационная документация

2.12.1. В эксплуатационной документации должны содержаться следующие сведения:

класс (п.1.1), тип (п.1.2);

указание о необходимости заземления изделия до его включения в сеть - для изделий класса 0I;

указание о необходимости выполнения двойного заземления изделия до его включения в сеть - для изделий с двойным заземляющим проводом;

указание об установке в сетевой проводке в непосредственной близости от изделия выключателя для этого изделия, с помощью которого оно может быть отключено от всех проводов питающей сети - для изделий, рассчитанных на постоянное присоединение к сети и не имеющих сетевого выключателя, с помощью которого они могут быть отключены от всех проводов питающей сети.