Законодательная база Российской Федерации

"ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249-2004" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст)

Производство радиофармацевтических препаратов и работа с ними представляют потенциальную опасность. Степень риска зависит, в частности, от вида излучения и периода полураспада радиоактивных изотопов. Особое внимание следует уделять предотвращению перекрестного загрязнения, распространению радиоактивного загрязнения и утилизации радиоактивных отходов. Нужно учитывать, что радиофармацевтические препараты часто изготавливаются небольшими сериями. Вследствие того что период полураспада многих радиофармацевтических препаратов невелик, их реализация может осуществляться до завершения испытаний по контролю качества. В этом случае особое значение приобретает непрерывная оценка эффективности системы обеспечения качества.

Примечание - Производство радиофармацевтических препаратов должно соответствовать требованиям нормативных документов, содержащих основные требования к защите населения и персонала от воздействия ионизирующего излучения, а также требованиям национального законодательства.