Законодательная база Российской Федерации

"ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249-2004" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст)

1.1 Определение "выпуск по параметрам", используемое в данном приложении, основано на определении Европейской организации по качеству. Оно подразумевает выпуск продукции на основе данных о значениях параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о соответствии производства требованиям настоящего стандарта, которые гарантируют, что продукция имеет требуемое качество.

1.2 Выпуск по параметрам должен удовлетворять основным требованиям настоящего стандарта, соответствующих приложений и изложенным ниже требованиям.

Примечание - Порядок выдачи заключения о выпуске отдельного вида продукции по параметрам определяется в соответствующих нормативных документах.