Законодательная база Российской Федерации

"ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249-2004" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст)

В настоящем приложении рассматривается промышленное производство медицинских газов, которое относится к специализированным промышленным процессам осуществляется, как правило, на нефармацевтических предприятиях. Приложение не распространяется на производство и обращение медицинских газов в больницах, регулируемое специальными нормами. Тем не менее, соответствующие разделы данного приложения могут быть использованы в качестве основы для организации этой работы.

Производство медицинских газов, как правило, осуществляется в закрытом оборудовании Благодаря этому риск загрязнения данной продукции из окружающей среды является минимальным. Однако существует риск перекрестного загрязнения другими газами.

Производств медицинских газов следует осуществлять в соответствии с настоящим стандартом фармакопейными требованиями и другими документами.

Примечание - Требования настоящего приложения распространяются только на организацию производства и контроля качества медицинских газов. Требования промышленной безопасности при их производстве приведены в других нормативных документах.