Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 03.08.99 N 303 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"

Протокол ведения больных разделяется на четыре основные части:

- Введение.

- Характеристика требований протокола.

- Графическое, схематические и табличное представление протокола (при необходимости).

- Мониторирование протокола.

Во введении приводятся сведения о разработчиках протокола с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме:

Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного протокола и его концепция, область применения, литературные ссылки.

Целью и основными задачами разработки и внедрения протоколов могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, социально-экономические решения, внедрение новых методов диагностики и лечения в клиническую практику и т.д.

Под областью применения протокола подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным протоколом.

Во введении дается расширенное определение заболевания (синдрома, клинической ситуации), отражающее этиологию, патогенез, клиническую картину, вопросы терапии. Приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного протокола.

Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки протокола, включая данные мета-анализа, фармакоэкономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных "консенсусов", сообщений из практики, оригинальных исследований, а также сведения об электронных носителях информации - "web-адреса". базы данных, сведения из иных протоколов ведения больных, другие нормативные ссылки.

В этой главе выделяют следующие обязательные разделы:

- Модель пациента.

- Критерии и признаки диагностики заболевания, синдрома, выделения стадии и фазы заболевания, определения клинической ситуации и осложнений.

- Порядок включения пациента в протокол.

- Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи.

- Перечень простых медицинских услуг обязательного ассортимента.

- Перечень простых медицинских услуг дополнительного ассортимента.

- Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых медицинских услуг при данной модели пациента с указанием предпочтительных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности диагностических и терапевтических эффектов, осложнений и т.д.

- Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств обязательного ассортимента.

- Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств дополнительного ассортимента.

- Характеристика алгоритмов и особенностей медикаментозного лечения при данной модели пациента с приведением формулярных статей лекарственных средств.

- Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации.

- Требования к диетическим назначениям и ограничениям.

- Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола.

- Дополнительная информация для пациента и членов его семьи.

- Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок исключения пациента из протокола.

- Возможные исходы для данной модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода.

- Характеристика исхода.

- Стоимостные характеристики протокола.

Нозологическая модель больного

Синдромальная модель больного

Модель клинической ситуации

Для одной модели пациента составляется множество из разделов 02, 03, 04. Для каждого множества составляется отдельный раздел протокола.

Критерии и признаки определяют обязательный ассортимент ПМУ, поэтому они могут изменяться от модели к модели внутри одной нозологической формы, синдрома или клинической ситуации.

Нозологическая форма выбирается экспертами из МКБ-10, ее номер присваивается номеру протокола в соответствующем месте 17-значного кода. Выбирая нозологическую форму необходимо следовать определению, приведенному выше, и не использовать в качестве нозологических форм содержащиеся в МКБ-10 синдромы. Не все синдромы приведены в МКБ-10, эксперты могут самостоятельно создавать протоколы на основе синдромальных моделей, однако в этом случае код МКБ-10 в соответствующем разделе не проставляется. По мере формирования набора синдромов предполагается создание соответствующего классификатора синдромов.

Стадии заболеваний и синдромов обычно известны экспертам, по некоторым из них имеются определенные решения международных или российских "консенсусов", при наличии таких согласованных решений определены критерии и признаки дифференциации этих состояний. Вместе с тем, многие заболевания и синдромы не имеют четкого деления на стадии, не сформулированы критерии этого деления, поэтому перед экспертами может встать задача формулировки и описания признаков (критериев) стадий.

Фаза заболевания (синдрома) определяет активность терапевтической тактики. В клинической практике фазы заболеваний определяются не для всех заболеваний, и они, как правило, не имеют четких описаний. Исключение составляют гемобластозы, где выделяются фазы развернутой картины, ремиссии, консолидации ремиссии, рецидива, выздоровления и т.д. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов перед экспертами встанет задача формулирования фаз для всех нозологических форм и синдромов. Предлагается выделить фазы хронических заболеваний:

- обострение;

- ремиссия;

- рецидив;

- проградиентное течение;

- стабильное течение;

и фазы острых заболеваний:

- острое состояние;

- стабилизация процесса;

- разрешение;

- остаточные явления.

Перечень фаз заболеваний является открытым и может быть дополнен экспертами - разработчиками протокола в результате достижения консенсуса.

При описании осложнений следует пользоваться определением, приведенным в настоящем документе. С точки зрения создания модели пациента переход из одного заболевания в другое не является, как правило, осложнением, а должен учитываться как исход. Вместе с тем, присоединение нового заболевания, спровоцированное имеющейся болезнью, может, в отдельных случаях, рассматриваться как осложнение.

Точное определение перечня осложнений заболеваний является результатом деятельности экспертов - разработчиков протокола, можно пользоваться представленным классификатором осложнений (приложение N 1). Классификатор осложнений является открытым и может быть дополнен экспертами на этапах разработки конкретных протоколов ведения больных.

Клиническая ситуация не зависит от нозологической формы, сюда следует относить медицинские технологии, связанные с переводом больного из отделения в отделение, прием и выписку из стационара и т.д.

При описании критериев и признаков заболеваний (синдромов), стадий и фаз заболеваний, осложнений следует учитывать, что эти признаки определяют ассортимент обязательных ПМУ, которые необходимо выполнить при данной модели пациента - для выявления каждого критерия или признака должна быть предусмотрена определенная ПМУ. В данном разделе приводятся, как правило, клинические, лабораторные и инструментальные признаки заболевания.

Указываются причины, признаки, критерии, позволяющие врачу включить конкретного пациента в настоящий протокол и применить к нему требования к технологиям, сформулированным в этом протоколе. Приводится алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.

Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи регламентированы "Основными положениями стандартизации в здравоохранении" (Приказ Министерства здравоохранения России и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.98 N 12).

<*> - Примечание: Для составления протоколов по каждой модели выбирается пара из раздела 05 и 06.

Список условий оказания медицинских услуг может быть расширен экспертами при составлении конкретного протокола.

Перечни ПМУ составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, для этапа его лечения и реабилитации. При этом учитывается, что на профилактическом и диагностическом этапах ПМУ используются собственно для диагностики, на лечебном и реабилитационном - для контроля за ходом лечения (реабилитации).

Разрабатывая алгоритмы выполнения простых медицинских услуг при данной модели пациента, эксперты отдельно, в виде текста, отмечают особенности их выполнения при данной модели пациента, первоочередность, срочность и последовательность их выполнения, сочетание различных услуг и т.д.

Перечни групп лекарственных средств составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, его лечения и реабилитации. При этом, на профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медикаменты могут использоваться с целью диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), профилактики и для целей лечения.

Для заполнения этих разделов используется "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы.

Каждое лекарственное средство на основании фармакотерапевтического принципа относится к типовому и классовому разделу фармакотерапевтических групп. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств содержит 19 типовых разделов, представленных в приложении N 3. При необходимости эксперты вправе добавить фармакотерапевтические группы или подгруппы.

В описательной части данного раздела, содержащего алгоритмы использования лекарственных средств, эксперты приводят сведения об алгоритмах назначения конкретных лекарственных средств, входящих в фармакотерапевтические группы, схемах терапии при данной модели заболевания. В этой части приводятся как обязательные, так и дополнительные (альтернативные) схемы медикаментозного лечения (диагностики).

Результаты предшествующей работы экспертов позволяют сформировать формулярную статью на каждое лекарственное средство, включенное в протокол ведения больного. Формулярные статьи - на лекарственные средства, входящие в состав фармакотерапевтических групп формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию:

- Номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которым относится описываемое лекарственное средство.

- Международное (непатентованное) название лекарственного средства, заменяющее его сложное наименование (для многокомпонентных лекарственных средств), или иное согласно требованиям "Государственного реестра лекарственных средств".

- Все синонимы лекарственного средства с указанием фирм-производителей лекарственных средств (под указанным именем), и страны производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации.

- Основные фармакотерапевтические действия и эффекты.

- Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств.

- Краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам).

- Фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам).

- Показания к применению лекарственного средства.

- Противопоказания к применению лекарственного средства.

- Критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства.

- Предостережения и информация для медицинского персонала.

- Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.

- Побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства.

- Передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции.

- Взаимодействия с другими лекарственными средствами.

- Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних.

- Предостережения и информация для пациента.

- Дополнительные требования к информированному согласию при применении лекарственного средства.

- Формы выпуска, дозировка, применение лекарственного средства.

- Особенности хранения лекарственного средства.

В этом разделе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания, и которые должны быть рекомендованы пациенту. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что назначения и ограничения (дополнительные рекомендации) режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

При необходимости, если эти услуги трудно отнести к диагностическому или лечебному этапу, требования по уходу за пациентом и вспомогательным процедурам выносятся в специальный раздел. В данном разделе указываются специальные процедуры, относящиеся к мероприятиям сестринского ухода, направленные на профилактику и лечение различных осложнений, подготовку пациентов к обследованию и т.д.

Выбор ПМУ по уходу за пациентом осуществляется из ОК ПМУ. Желательно приведение описаний (алгоритмов) услуг по уходу за пациентом с указанием особенностей их выполнения самим пациентом и членами его семьи. Эта информация может частично дублироваться в разделе 03.02.10 "Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи"

Требования к диетическим назначениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

Форма информированного согласия при выполнении протокола разрабатывается с учетом особенностей для каждой модели пациента и должна включать общие сведения об:

- этиологии и патогенезе;

- методах диагностики;

- методах лечения;

- методах реабилитации;

- методах первичной и вторичной профилактики;

- перспективах и результатах медицинского вмешательства;

- возможных осложнениях, методах и результатах их коррекции;

- влиянии медицинского вмешательства на качество жизни.

Возможно создание в одном протоколе нескольких форм информированного согласия больного, отражающих вопросы связанные с диагностикой заболевания, отдельными методами профилактики, лечения и реабилитации.

При наличии в протоколе ведения больного потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов профилактики, диагностики и лечения эксперты должны выделить их в отдельный раздел информированного согласия и привести сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.

При разработке формы информированного согласия необходимо учитывать сложившиеся в стране традиции, особенности менталитета, национальные и религиозные ограничения.

Дополнительная информация для пациента включает информацию для самолечения и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов, в некоторых случаях - по выполнению более сложных процедур (например перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

В процессе выполнения протокола ведения больного часть больных необходимо будет исключить или перевести в другой протокол, например, в ситуации, когда исходная диагностическая концепция оказалась неверной или в процессе диагностики было выявлено другое заболевание, или в процессе лечения появилось новое заболевание, не учитываемое данным протоколом. Такая ситуация должна привести к изменениям требований к технологии оказания медицинской помощи и исключению пациента из данного протокола.

При заполнении данного раздела эксперты используют классификатор исходов заболеваний, выбирая соответствующий исход (приложение N 2).

Эксперты вносят в таблицы наименование исхода, экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах.

Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе удобнее свести в таблицу, представленную ниже. В правой колонке эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т.д.

В протоколе указываются ориентировочная стоимость минимального ассортимента простых медицинских услуг и минимального набора лекарственных средств, стоимость должна быть приведена в виде коэффициента к минимальной оплате труда, установленной Законом РФ, если иное не предусмотрено действующим законодательством или иными нормативными актами.

В этом разделе при необходимости приводятся графики, таблицы и схемы, которые необходимо заполнять в процессе выполнения или мониторирования протокола или позволяющие упростить прием решения специалистами.

Данный раздел состоит из следующих пунктов:

- Перечень учреждений, ответственных за мониторинг и оценку эффективности выполнения протокола с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - федеральные центры, институты, и др. крупные научно-исследовательские медицинские организации, имеющие в своем составе оргметодотделы).

- Перечень учреждений, непосредственно участвующих в мониторировании протокола с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно - областные, краевые и городские больницы, центральные районные больницы, станции скорой медицинской помощи и т.д.).

- Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности

выполнения протокола.

- Принципы рандомизации.

- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и

развития осложнений.

- Порядок исключения пациентов из мониторинга.

- Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол.

- Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники).

- Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества.

- Сравнение результатов.

- Порядок формирования отчета и его форма.

- Литература и публикации по протоколу.