Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 03.08.99 N 303 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"

Перечни групп лекарственных средств составляются раздельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, его лечения и реабилитации. При этом, на профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медикаменты могут использоваться с целью диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), профилактики и для целей лечения.

Для заполнения этих разделов используется "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств", из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы.

Каждое лекарственное средство на основании фармакотерапевтического принципа относится к типовому и классовому разделу фармакотерапевтических групп. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств содержит 19 типовых разделов, представленных в приложении N 3. При необходимости эксперты вправе добавить фармакотерапевтические группы или подгруппы.

В описательной части данного раздела, содержащего алгоритмы использования лекарственных средств, эксперты приводят сведения об алгоритмах назначения конкретных лекарственных средств, входящих в фармакотерапевтические группы, схемах терапии при данной модели заболевания. В этой части приводятся как обязательные, так и дополнительные (альтернативные) схемы медикаментозного лечения (диагностики).

Результаты предшествующей работы экспертов позволяют сформировать формулярную статью на каждое лекарственное средство, включенное в протокол ведения больного. Формулярные статьи - на лекарственные средства, входящие в состав фармакотерапевтических групп формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию:

- Номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которым относится описываемое лекарственное средство.

- Международное (непатентованное) название лекарственного средства, заменяющее его сложное наименование (для многокомпонентных лекарственных средств), или иное согласно требованиям "Государственного реестра лекарственных средств".

- Все синонимы лекарственного средства с указанием фирм-производителей лекарственных средств (под указанным именем), и страны производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации.

- Основные фармакотерапевтические действия и эффекты.

- Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств.

- Краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам).

- Фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам).

- Показания к применению лекарственного средства.

- Противопоказания к применению лекарственного средства.

- Критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства.

- Предостережения и информация для медицинского персонала.

- Особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.

- Побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства.

- Передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции.

- Взаимодействия с другими лекарственными средствами.

- Применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних.

- Предостережения и информация для пациента.

- Дополнительные требования к информированному согласию при применении лекарственного средства.

- Формы выпуска, дозировка, применение лекарственного средства.

- Особенности хранения лекарственного средства.