Законодательная база Российской Федерации

"РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ. Р 2.1.10.1920-04" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 05.03.2004)

4.1.1. Опасность - это способность химического, физического, биологического агента или совокупности определенных факторов наносить вред живому организму, существующая независимо от условий воздействия. Риск, в отличие от опасности, является результатом фактического или потенциального воздействия химического соединения и зависит от экспозиции и специфики конкретных условий воздействия.

4.1.2. Идентификация опасности предусматривает установление на качественном уровне весомости доказательств способности того или иного агента вызывать определенные вредные эффекты у человека.

4.1.3. Наиболее доступными источниками информации о вредном действии анализируемых химических соединений являются аналитические обзоры, отчеты, справочники, базы данных, содержащие итоговые заключения высококвалифицированных экспертов об опасных свойствах вещества.

4.1.4. Основной задачей этапа идентификации опасности является выбор приоритетных, индикаторных химических веществ, изучение которых позволяет с достаточной надежностью охарактеризовать уровни риска нарушений состояния здоровья населения и источники его возникновения.

4.1.5. Этап идентификации опасности имеет скрининговый характер и предусматривает выявление всех источников загрязнения окружающей среды и возможного их воздействия на человека; идентификацию всех загрязняющих веществ; характеристику потенциальных вредных эффектов химических веществ и оценку научной доказанности возможности развития этих эффектов у человека; выявление приоритетных для последующего изучения химических соединений; установление вредных эффектов, вызванных приоритетными веществами при оцениваемых маршрутах воздействия (включая приоритетные загрязненные среды и пути поступления химических веществ в организм человека), продолжительности экспозиции (острые, подострые, хронические, пожизненные) и путях их поступления в организм человека (ингаляционное, пероральное, накожное).

4.1.6. На этапе идентификации опасности осуществляется оценка полноты и достоверности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов окружающей среды, определяются задачи по дополнительному сбору информации о фактических и/или моделируемых концентрациях химических веществ в различных средах, оценивается наличие сведений о количественных критериях, необходимых для последующего анализа риска для здоровья (референтные дозы и концентрации, факторы канцерогенного потенциала).

4.1.7. Идентификация опасности тесно связана с этапом оценки зависимости "доза - ответ", основная цель которого состоит в установлении количественных показателей опасности химического вещества, а также с этапом оценки экспозиции, проведение которого невозможно без предварительного анализа сведений о концентрациях химических веществ в различных объектах окружающей среды и выбора приоритетных загрязнений. В этом отношении идентификация опасности является не только начальным, но и ключевым этапом оценки риска, определяющим целесообразность проведения дальнейших исследований.

4.1.8. На этапе идентификации опасности с учетом цели и задач проводимых исследований, их материального обеспечения, наличия информации о концентрациях химических веществ в объектах окружающей среды или реальной возможности ее дополнительного получения, доступности данных о влиянии анализируемых химических соединений на здоровье человека уточняются цели и задачи оценки риска, окончательно формируется план проведения последующих исследований, устанавливаются неопределенности, способные повлиять на полноту и достоверность окончательных заключений и рекомендаций. Тем самым определяются границы оценки риска, характеризующие область применения полученных результатов.

4.2.1. С целью определения перечня приоритетных для последующих исследований потенциально вредных химических соединений первоначально составляется максимально полный список всех химических веществ, способных воздействовать на человека на исследуемой территории.

4.2.2. При оценке риска на определенной территории необходимо установить все основные существующие или существовавшие в прошлом источники загрязнения объектов окружающей среды, включая источники на прилегающих территориях, потенциально способных воздействовать на исследуемое население в связи с возможностью пространственного распространения загрязнения. Необходимо также учитывать возможность межсредовых переходов и накопления химических веществ во вторично загрязненных средах.

4.2.3. При оценке риска конкретного объекта, например промышленного предприятия, наиболее важным источником информации являются сведения о качественном и количественном составе выбросов или сбросов от данного объекта, их пространственных и временных характеристиках.

4.2.4. При проведении оценки риска исходное ориентирование на заранее ограниченное число индикаторных веществ приводит к значительным неопределенностям оценки результатов и затрудняет выбор оптимальных способов управления риском.

4.2.5. В предварительный список должны включаться компоненты выбросов от источников загрязнения атмосферного воздуха, возможные опасные продукты трансформации загрязняющих веществ в окружающей среде, компоненты сбросов сточных вод в водоем (в случае его хозяйственно-питьевого или культурно-бытового назначения), химические соединения и продукты их трансформации, попадающие в питьевую воду из водоисточника, в процессе очистки воды, обеззараживания, хранения или доставки потребителям, компоненты загрязнения почвы, вещества, обнаруживаемые в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, питьевая вода, вода открытых водоемов, почва, привозные и местные продукты питания) при проведении санитарно-химических исследований.

4.2.6. Основными источниками информации о промышленных выбросах являются совместно используемые ежегодные формы государственной статистической отчетности "2-ТП (воздух)" и тома "Атмосфера. Предельно допустимые выбросы вредных веществ" изучаемого населенного пункта или тома ПДВ отдельных предприятий. Недостатком томов ПДВ является периодичность информации с уточнением не чаще раза в 5 лет. Эту информацию целесообразно дополнять ежегодными данными о плате за выбросы, имеющимися в местных подразделениях Министерства природных ресурсов Российской Федерации.

4.2.7. В дополнение к стационарным источникам выброса учитывается вклад автотранспорта в загрязнение приземного слоя атмосферы населенного пункта. Официальной ежегодной отчетности о выбросах автотранспорта по населенным пунктам страны нет, однако в некоторых городах такая информация приводится в сводном томе ПДВ по городу.

4.2.8. Необходимо тщательно анализировать официальные сведения о составе выбросов/сбросов с учетом вида источника загрязнения и особенностей используемых технологических процессов. При обнаружении явных неточностей следует провести совместно с другими заинтересованными ведомствами проверку качественных и количественных характеристик выбросов в атмосферу, сбросов в водоемы и отходов производственной деятельности.

4.2.9. Информацию о потенциальных загрязнителях водоисточников следует получить из предпроектных и проектных материалов систем канализования, отдельных очистных сооружений, комплексных природоохранных программ, отчетов территориальных органов Министерства природных ресурсов Российской Федерации, а также других организаций, обеспечивающих контроль за сбросом сточных вод в водоемы, закачку стоков в подземные горизонты, захоронение и утилизацию бытовых и промышленных отходов, и уполномоченных на обеспечение соответствующей деятельности Правительством Российской Федерации.

4.2.10. Информацию о возможных загрязнениях питьевой воды следует получить из проектов системы водоснабжения, технологических карт, сертификатов, ТУ и другой документации, относящейся к реагентам, загрузкам, материалам и элементам транспортирующих и разводящих конструкций; протоколов, отчетов и другой документации, представляемой в центры госсанэпиднадзора в соответствии с требованиями МУ 2.1.4.682-97 "Методические указания по внедрению и применению санитарных правил и норм СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".

4.2.11. При анализе возможного загрязнения почвы необходимо принимать во внимание расположение участков ее локального загрязнения, химический состав промышленных отходов, захоронений, проливов, а также наличие длительного загрязнения сопредельных сред стойкими химическими соединениями (например, загрязнения атмосферного воздуха диоксинами, полихлорированными бифенилами, полиароматическими углеводородами, ртутью, мышьяком и др.).

4.2.12. Для идентификации химических веществ, способных загрязнять пищевые продукты на исследуемой территории, необходимо проводить анализ всех этапов их производства, технологической обработки, хранения, распределения и потребления. Потенциальную опасность для здоровья человека представляют химические вещества, поступающие в пищевые продукты из различных загрязненных объектов окружающей среды (воздуха, воды, почвы), химические соединения, используемые в растениеводстве и животноводстве (пестициды, минеральные удобрения), пищевые добавки, используемые в качестве красителей, консервантов, эмульгаторов, антиоксидантов, и другие вещества, мигрирующие из упаковки пищевого продукта или оборудования, служащего для его кулинарной обработки.

4.2.12.1. Система постоянного наблюдения за состоянием питания включает: расчеты баланса продовольствия; оценку потребления пищи по результатам обследования бюджетов домашних хозяйств (ОБДХ); специальные исследования, основанные на оценке индивидуального потребления и изучения параметров пищевого статуса. Основные характеристики источников информации о потреблении пищевых продуктов представлены в табл. 4.1.

Таблица 4.1

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩИ

4.2.12.2. Для расчета баланса продовольствия не требуется организация какого-либо специального исследования. Он формируется на основании сбора и обобщения информации о производстве и использовании, экспорте и импорте отдельных видов продовольственного сырья и пищевых продуктов. В Российской Федерации осуществляются расчеты баланса продовольствия, используя информацию о движении более 100 наименований пищевых продуктов и продовольственного сырья. Однако конечные расчеты представляются по следующим агрегированным группам пищевых продуктов: хлеб и хлебопродукты (в пересчете на муку), мука, крупы и макаронные изделия, картофель, овощи и бахчевые, фрукты, сахар и кондитерские изделия (в пересчете на сахар), мясо и мясные продукты (в пересчете на мясо), рыба и рыбные продукты (в пересчете на рыбу), молоко и молочные продукты (в пересчете на молоко), масло растительное, маргарин (в пересчете на масло растительное).

4.2.12.3. Обследование бюджетов домашних хозяйств (ОБДХ) широко распространено в европейских странах. Как правило, это исследование выполняется на репрезентативной для страны выборке домохозяйств (семей). В России ежегодно обследуются около 50 тыс. домохозяйств, соответственно в каждом субъекте Российской Федерации под наблюдением находятся от 400 до 800 домохозяйств, представляющих эти субъекты Федерации.

4.2.12.4. Среднедушевое потребление пищевых продуктов определяется из количества купленных и предназначенных для личного потребления, а также потребленных в течение учетного периода обследования продуктов, полученных от собственного производства и т.п., затем полученный объем пищевых продуктов делится на фактически присутствующих членов домашнего хозяйства. Важным преимуществом данных ОБДХ является возможность их представления и анализа как по субъектам Российской Федерации, так и федеральным округам.

4.2.12.5. Метод взвешивания и записи пищи заключается во взвешивании блюд и продуктов непосредственно перед употреблением, а после еды взвешиваются остатки пищи и регистрируется количество потребленного каждого блюда и продукта. Метод записи и учета взвешенной пищи наиболее точен из всех методов и используется как "золотой" стандарт для калибровки и установления достоверности других методов, особенно при правильно спланированном обследовании. Однако этот метод достаточно трудоемок и используется не часто.

4.2.12.6. Метод регистрации с оценкой испытуемым количества потребленной пищи. Испытуемый регистрирует в письменном виде потребляемую пищу, сам оценивает ее количество в бытовых мерах веса или объема (ложки, стаканы, тарелки, чашки и т.д.). Затем исследователь переводит домашние меры веса или объема в граммы или миллилитры.

4.2.12.7. Метод пищевого анамнеза (история питания). Метод основан на интервьюировании, когда испытуемому предлагается ответить на вопросы, характеризующие типичное среднедневное потребление пищи. Однако этот метод непригоден для изучения питания лиц с нерегулярным характером питания или для изучения потребления нечасто используемых продуктов или пищевых добавок, но может применяться в диетологической практике.

4.2.12.8. Метод анализа частоты потребления является наиболее популярным среди эпидемиологов, изучающих взаимосвязь питания и заболеваемости. Данные, получаемые этим методом, позволяют классифицировать людей на категории в зависимости от уровня потребления, что, в свою очередь, позволяет устанавливать зависимость между заболеваемостью и потреблением пищи как фактором риска.

4.2.12.9. Метод 24-часового воспроизведения питания (или анкетно опросный) в настоящее время является наиболее распространенным методом изучения потребления пищи у человека, благодаря своей простоте, легкости выполнения и доступности. Этот метод может быть применен для выполнения крупномасштабных исследований. При сравнении данных 24-часового опроса отмечено хорошее соответствие с результатами, полученными методом взвешивания и методом оценки испытуемым количества пищи.

4.2.12.10. Для унификации методов оценки потребления пищевых продуктов рекомендуется использовать метод обследования бюджетов домашних хозяйств (ОБДХ) и метод 24-часового воспроизведения питания (или анкетно опросный метод). Данные о потреблении продуктов питания в домашних хозяйствах в целом по Российской Федерации и по регионам Российской Федерации, в городской местности и сельской местности, а также данные натурального поступления и купленных продуктов представлены в Прилож. 1. Эти данные касаются потребления пищевых продуктов в среднем на душу населения и не выделяют особенностей питания различных половозрастных групп населения.

4.2.12.11. В связи с тем, что питание населения в различных регионах Российской Федерации может существенно различаться, наиболее приемлемым является метод 24-часового воспроизведения питания, позволяющий получить конкретное потребление продуктов населением, проживающим на данной территории. Этот метод позволяет получить структуру потребления пищевых продуктов по отдельным группам населения, в том числе детей различного возраста. При использовании этого метода является необходимым правильно определить репрезентативную выборку для изучения структуры потребления пищевых продуктов, чтобы эти данные могли быть распространены на население всей обследуемой территории. При изучении фактического питания в этом случае следует пользоваться Методическими рекомендациями "Оценка потребления пищи методом 24-часового воспроизведения питания" (Госкомсанэпиднадзор РФ, 1996) и "Альбом порций продуктов и блюд" (М.: "Красный пролетарий", 1995). Сведения о размере несъедобной части пищевых продуктов представлены в справочнике "Химический состав пищевых продуктов" (М.: "Пищевая промышленность", 1976, с. 200 - 207).

4.2.13. С целью выявления потенциально опасных химических соединений следует дополнительно использовать отечественные и зарубежные перечни приоритетных и особо опасных химических веществ.

4.2.14. Наряду с анализом поступления химических веществ в окружающую среду от учтенных источников загрязнения, необходимо использовать имеющиеся результаты санитарно-химических исследований различных объектов окружающей среды на изучаемой территории.

4.2.15. Собранные данные группируются с учетом исследуемого объекта окружающей среды и мест отбора проб. В анализ следует включать не только итоговые статистические параметры, но и все измеренные разовые концентрации с указанием даты отбора проб, что особенно важно при оценке риска острых воздействий химических соединений.

4.2.16. При наличии сведений о возможности присутствия вещества в исследуемой точке или в зоне потенциального влияния источника загрязнения окружающей среды, но не обнаруженное в отобранной пробе, вместо нуля вносится величина концентрации, составляющая 1/2 предела количественного определения этого химического соединения. Такой прием позволяет избежать значительной асимметрии кривой распределения концентраций, возникающей в случае принятия нулевой концентрации. Однако если чувствительность аналитического метода не высока, то этот прием может приводить к переоценке возможной экспозиции. Общим правилом в таких ситуациях является исключение из последующего анализа тех проб, включение которых может увеличивать среднюю концентрацию до уровня, превышающего максимально обнаруживаемую концентрацию в этой точке. При отсутствии данных о величине предела количественного определения сведения о пробе необходимо изъять из анализа, сделав об этом упоминание в тексте отчета. Концентрация в исследуемой точке может быть условно принята нулевой, если вещество обнаруживается в менее чем 5% отобранных проб и нет убедительных доказательств того, что это химическое соединение является специфическим и характерным компонентом загрязнения окружающей среды на исследуемой территории.

4.2.17. При оценке имеющихся химико-аналитических данных следует осуществлять адресную привязку постов наблюдения, нанося на географическую карту места отбора проб химических соединений, расположение потенциальных источников загрязнения и мест проживания населения. Это позволяет наглядно оценить возможность экстраполяции данных, полученных в конкретном месте отбора проб, на всю исследуемую территорию. Особое внимание следует уделять местам локального химического загрязнения окружающей среды и правомерности использования полученных химико-аналитических данных в "горячих точках" для характеристики уровней экспозиции на всей исследуемой территории.

4.2.18. Каждое из соединений в отчете по оценке риска должно фигурировать только под одним определенным наименованием, которое, как правило, следует дополнять уникальным идентификационным номером CAS. Необходимо обращать внимание на унификацию размерности приводимых в отчете концентраций. Все значения концентраций, в том числе полученные из литературы, должны быть пересчитаны на общепринятые единицы (мг/куб. м, мг/л, мг/кг и т.д.).

4.2.19. Результаты анализа данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории представляются в виде итоговых таблиц, характеризующих имеющуюся информацию о качественных и количественных показателях поступления химических соединений в различные объекты окружающей среды, а также сведений о результатах мониторинга химического загрязнения на исследуемой территории. Особенности сбора и анализа имеющейся информации определяются задачами оценки риска и выбранными маршрутами воздействия.

4.3. Выбор показателей опасности потенциально вредных факторов

4.3.1. На этапе идентификации опасности при выборе показателей опасности, необходимых для решения конкретных задач оценки риска, формируется предварительный сценарий и определяются предварительные маршруты и пути воздействия химических веществ, которые в последующем уточняются на этапе оценки экспозиции.

4.3.2. Стандартными при оценке риска являются сценарии для условий селитебной, промышленной зон, сельской местности и др. Возможны также более сложные сценарии, включающие те или иные элементы различных стандартных сценариев. Сценарий воздействия, как правило, включает в себя несколько маршрутов и путей воздействия. Подробно вопросы, касающиеся сценариев, в том числе многомаршрутного многосредового воздействия, рассмотрены в разделе 6.

4.3.3. В научном отношении идентификация опасности представляет собой процесс установления причинной связи между воздействием химического вещества и развитием неблагоприятных эффектов для здоровья человека, что предусматривает углубленный анализ всех имеющихся научных данных об особенностях поведения его в окружающей среде и воздействия на организм человека, о вредных эффектах у человека и/или животных и зависимости эффектов от путей поступления вещества в организм, уровней и продолжительности воздействия, о возможных механизмах развития нарушений состояния здоровья. Идентификация опасности осуществляется как для исходного соединения, так и для токсичных продуктов его превращений в окружающей среде и в организме человека.

4.3.4. Источниками данных о потенциальной опасности химического вещества являются его физико-химические свойства, результаты эпидемиологических исследований, сообщения о нарушении состояния здоровья лиц, подвергавшихся вредному воздействию, результаты клинических исследований, экспериментов на лабораторных животных, опытов in vitro, анализа зависимости "химическая структура - биологическая активность".

4.3.5. В условиях населенных мест ведущее значение для идентификации опасности имеют такие физико-химические свойства вещества, которые определяют особенности его поведения в окружающей среде: коэффициент распределения вещества между октанолом и водой (K_ow), константа закона Генри (H), растворимость в воде (S), давление насыщенных паров (VPR), фактор биоконцентрирования или биоаккумуляции (BCF), коэффициент распределения вещества в системе "вода - органический углерод почвы" (K_oc), диффузия в воздух (D_a) или воду (D_w), константы гидролиза, испарения и фотолиза, период полусуществования вещества, константы биодеградации и др. (Г.Г. Онищенко и соавт., 2002). Ориентировочное представление о возможных приоритетных средах дают критерии, отражающие степень сродства химических веществ с объектами окружающей среды (табл. 4.2).

Таблица 4.2

СРОДСТВО ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ С РАЗЛИЧНЫМИ ОБЪЕКТАМИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Примечание. S - растворимость в воде, H - константа закона Генри, K_oc - коэффициент распределения органического углерода между почвой и водой, K_ow - коэффициент распределения октанол/вода, K_oa - коэффициент распределения октанол/воздух. Источниками сведений о данных показателях являются разнообразные специализированные справочники и компьютерные базы данных, а также количественные зависимости "химическая структура - свойства".

4.3.6. С целью выявления приоритетных веществ следует обобщить физико-химические свойства анализируемых соединений в сводной таблице, данные которой позволяют ранжировать исследуемые вещества по способности к межсредовым переходам и стабильности в различных объектах окружающей среды, выбирать преимущественные маршруты воздействия, пути поступления химических веществ в организм, а также приоритетные среды для определения расчетного или реального содержания химических веществ при оценке экспозиции (табл. 4.3).

Таблица 4.3

СВЕДЕНИЯ О ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВАХ ПОТЕНЦИАЛЬНО ПРИОРИТЕТНЫХ ВЕЩЕСТВ

Примечание. S - растворимость в воде, VPR - давление паров, H - константа закона Генри, K_oc - коэффициент распределения органический углерод почвы/вода. При оценке риска поступления химических веществ в организм человека с местными пищевыми продуктами в таблицу дополнительно вносятся такие показатели, как фактор биоконцентрации (BCF), коэффициенты распределения октанол/вода, октанол/воздух.

Обнаружение у химического вещества способности к межсредовым переходам, накоплению одновременно в нескольких объектах окружающей среды является показанием к проведению оценки кумулятивного (многосредового) риска, обусловленного поступлением химических соединений в организм человека одновременно из нескольких сред.

4.4.1. Анализ информации о показателях опасности химических канцерогенов основан на установлении степени доказанности канцерогенности исследуемого вещества для человека; выявлении условий реального проявления канцерогенного эффекта; оценки соответствия этих условий специфическим особенностям выбранного сценария воздействия.

4.4.2. На этапе идентификации опасности в качестве потенциальных химических канцерогенов рассматриваются вещества, относящиеся к группам 1, 2A, 2B по классификации МАИР.

4.4.3. Для химических канцерогенов необходимо установить наличие критериев для последующей оценки риска - факторов канцерогенного потенциала (SF) при пероральном (SFo) и ингаляционном (SFi) воздействии, а также показатели единичного риска (URi). Более подробно критерии канцерогенного риска рассмотрены в разделе 5.

4.4.4. С целью характеристики наличия информации, необходимой на последующих этапах оценки риска канцерогенов, следует обобщить сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов в сводной табл. 4.4.

Таблица 4.4

СВЕДЕНИЯ О ПОКАЗАТЕЛЯХ ОПАСНОСТИ РАЗВИТИЯ КАНЦЕРОГЕННЫХ ЭФФЕКТОВ

Примечание. МАИР - классификация Международного агентства по изучению рака; EPA - классификация степени доказанности канцерогенности для человека U.S. EPA; SFo, SFi - факторы канцерогенного потенциала для перорального и ингаляционного путей поступления (мг/(кг x сут.))(-1); URi - единичный риск при ингаляционном воздействии на 1 мг/куб. м.

4.5.1. На этапе идентификации опасности следует провести анализ наличия данных о референтных уровнях при острых и/или хронических воздействиях химических веществ, включенных в предварительный перечень приоритетных соединений. Одновременно необходимо указать те критические органы/системы и эффекты, которые соответствуют установленным референтным дозам/концентрациям. Также следует указать имеющиеся сведения об эпидемиологических критериях риска анализируемых веществ. Более подробные сведения о референтных уровнях воздействия и эпидемиологических критериях риска рассмотрены в разделе 5.

4.5.2. Информацию о параметрах опасности неканцерогенных эффектов следует обобщить в сводной табл. 4.5.

Таблица 4.5

СВЕДЕНИЯ О ПАРАМЕТРАХ ОПАСНОСТИ РАЗВИТИЯ НЕКАНЦЕРОГЕННЫХ ЭФФЕКТОВ

Примечание. RfD - референтная доза, RfC - референтная концентрация, ЭКР - наличие эпидемиологических критериев риска (т.е. зависимостей "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях).

4.5.3. При анализе перечня потенциально приоритетных веществ необходимо выделить группы веществ, которые предположительно одновременно поступают в организм. Для таких химических соединений необходимо провести сопоставление критических органов/систем и эффектов, а также на основе имеющихся литературных данных или аналогии со структурно близкими веществами попытаться предположить тип их совместного (комбинированного и комплексного) действия. В качестве консервативного подхода к оценке комбинированного действия неканцерогенов используется предположение об аддитивности действия веществ, воздействующих на одни и те же органы или системы организма.

4.5.4. На этапе идентификации опасности рекомендуется сгруппировать вещества по их вредным эффектам и/или критическим органам и системам: канцерогены; вещества, воздействующие на печень, почки, органы дыхания и т.д.

4.6.1. Максимально полный перечень потенциально приоритетных веществ на исследуемой территории необходимо проанализировать с целью выявления химических соединений, представляющих повышенную опасность, и выделенных в процессе формирования предварительного сценария воздействия и путей их поступления в организм человека.

4.6.2. Этапами формирования окончательного перечня приоритетных веществ являются: сбор данных о химических веществах, потенциально способных воздействовать на здоровье населения; анализ их опасности (вредности для здоровья человека), а также имеющейся информации о концентрациях в различных объектах окружающей среды; предварительное ранжирование химических веществ с учетом объема их поступления в окружающую среду и степени выраженности их канцерогенных и токсических свойств; определение типичных сценариев экспозиции для выбранных веществ; расчет рисков для этих сценариев воздействия с использованием стандартных методов и доступных данных о параметрах опасности, концентрациях в окружающей среде и зависимостях "доза - ответ" (референтные уровни воздействия, факторы канцерогенного потенциала); ранжирование химических веществ с учетом полученных ориентировочных значений канцерогенных и неканцерогенных рисков; составление окончательного перечня приоритетных химических соединений, подлежащих дальнейшей оценке.

4.6.3. Всесторонняя оценка риска воздействия на здоровье человека всех потенциально вредных веществ хотя и желательна, но реально неосуществима из-за большого объема исследования и требуемых материальных ресурсов, а также из-за отсутствия адекватных данных об уровнях воздействия и потенциальной опасности ряда химических соединений. В связи с этим анализ обычно проводится на основе детального исследования ограниченного числа (обычно до 30) приоритетных (индикаторных) веществ, которые наилучшим образом характеризуют реальный риск для здоровья населения, проживающего на исследуемой территории.

4.6.4. Ведущими критериями для выбора приоритетных (индикаторных) загрязняющих веществ являются их токсические свойства, распространенность в окружающей среде и вероятность их воздействия на человека: количество вещества, поступающее в окружающую среду; численность населения, потенциально подверженного воздействию; высокая стойкость (персистентность) вещества в объекте окружающей среды; способность к биоаккумуляции; способность вещества к межсредовому распределению, миграции из одной среды в другие среды, что проявляется в одновременном загрязнении нескольких сред и пространственном распространении загрязнения; опасность для здоровья человека, т.е. способность вызывать вредные эффекты (необратимые, отдаленные, обладающие высокой медико-социальной значимостью).

4.6.5. Исключение химических соединений из первоначального перечня анализируемых веществ осуществляется с использованием следующих критериев:

- отсутствие результатов измерений концентраций вещества или ненадежность имеющихся данных при невозможности в рамках проекта ориентировочно оценить уровни экспозиции;

- концентрация неорганического соединения (железа, кальция и др.) ниже естественных фоновых уровней;

- вещество обнаружено только в одной или двух средах, в небольшом числе проб (менее 5%);

- концентрация вещества существенно ниже референтных (безопасных) уровней воздействия: величина коэффициента опасности (HQ) меньше 0,1, канцерогенный риск меньше 10(-6) при условии, что при комбинированном действии с другими химическими соединениями, обладающими однородным действием и/или действующими на одни и те же органы или системы, исключение данного соединения не приведет к существенному снижению суммарного риска;

- отсутствие выраженной токсичности и подозрений в отношении канцерогенности для человека;

- отсутствие адекватных данных о биологическом действии вещества при невозможности ориентировочного прогноза показателей токсичности и опасности (путем анализа зависимостей "химическая структура - биологическая активность", экстраполяции с других путей поступления в организм или другой продолжительности воздействия и др.);

- концентрация эссенциального элемента находится в пределах его рекомендуемого суточного поступления.

4.6.6. Существенное сужение перечня анализируемых химических соединений может резко искажать итоговые величины рисков, что неминуемо приведет к неверным результатам при ранжировании источников риска. В связи с этим целесообразно провести хотя бы разовые измерения концентраций с последующим расчетом уровней риска.

4.6.7. Соблюдение действующих гигиенических нормативов не является основанием для исключения вещества из перечня анализируемых химических соединений, т.к. ряд гигиенических нормативов в атмосферном воздухе и в воде нуждаются в корректировке из-за высоких значений потенциального канцерогенного риска на уровне ПДК. Гигиенические нормативы в атмосферном воздухе, предназначенные для коротких периодов усреднения (среднесуточные ПДК), нуждаются в обосновании правомерности использования их для длительных периодов усреднения (среднегодовые ПДК). Значительное число нормативов в атмосферном воздухе, установленных по рефлекторному эффекту (38% веществ), и в воде, установленных по органолептическому или общесанитарному показателю вредности (67% веществ), не отражают прямые токсические эффекты на здоровье, используемые при оценке риска.

4.6.8. Приоритетность химических соединений оценивается также на основании принадлежности к отечественным, зарубежным и международным перечням приоритетных и особо опасных химических веществ, а также к перечням химических соединений, являющихся типичными компонентами загрязнения городской среды или характерными для выбросов/сбросов от конкретных промышленных объектов (ТЭЦ, мусоросжигательные заводы, нефтеперерабатывающие предприятия и др.) и автотранспорта. Основные отечественные и международные перечни приоритетных и опасных химических веществ обобщены в компьютерной системе, разработанной в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН. Сведения о приоритетности анализируемых веществ могут быть получены также в Российском регистре потенциально опасных химических и биологических веществ. В качестве примера приведен перечень типичных загрязнений атмосферного воздуха крупных городов.

4.6.9. В процессе идентификации опасности при отборе химических соединений для дальнейших исследований необходимо регистрировать все первоначально включенные и в последующем исключенные химические соединения в сводную таблицу 4.6.

Таблица 4.6

ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА, ПРОАНАЛИЗИРОВАННЫЕ НА ЭТАПЕ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ

4.7.1. Целью ранжирования химических веществ на этапе идентификации опасности является обоснование перечня химических веществ для последующей оценки риска, оптимально соответствующего задачам исследования и имеющимся материальным ресурсам. Повторное ранжирование химических веществ проводится на этапе характеристики риска, однако в этом случае его целью является выявление приоритетных источников риска, наиболее поражаемых органов и систем, составление короткого списка "индикаторных веществ" для целей мониторинга риска на анализируемой территории или оценки эффективности управленческих решений по его снижению.

4.7.2. С целью предварительного ранжирования химических веществ используются: сведения об объемах поступлений в окружающую среду и численности населения; результаты моделирования рассеивания загрязнений (при наличии соответствующих автоматизированных программных комплексов) и особенностей поведения в окружающей среде; имеющиеся данные мониторинга содержания химических соединений в различных объектах окружающей среды; данные о вредных эффектах, вызываемых химическим веществом; значения референтных уровней воздействия (гигиенические нормативы, референтные дозы и концентрации, региональные уровни минимального риска и целевые концентрации); принадлежность химического вещества к перечням приоритетных опасных или особо регулируемых химических соединений.

4.7.3. На этапе идентификации опасности используется метод предварительного ранжирования потенциальных канцерогенов по величине суммарной годовой эмиссии и весового коэффициента канцерогенного эффекта (Wc), устанавливаемого в зависимости от значений фактора канцерогенного потенциала и группы канцерогенности по классификации МАИР или соответствующие им группы по классификации U.S. EPA. Определение индекса сравнительной канцерогенной опасности (HRIc) представлено в формуле 4.1 и табл. 4.7.

где:

HRIc - индекс сравнительной канцерогенной опасности;

Wc - весовой коэффициент канцерогенного эффекта;

P* - численность популяции;

E** - величина условной экспозиции (т/год).

Примечание. Единицы измерения параметров, входящих в формулу, должны быть одинаковыми для всех сопоставляемых химических веществ. * - при очень выраженных различиях в численности населения на сравниваемых территориях значения P следует представлять в баллах: < 1000 чел. - 1 балл, 1000 - 100000 чел. - 2 балла, 100000 - 10000000 чел. - 3 балла, > 10000000 чел. - 4 балла. ** - при сравнении опасности загрязнений различных объектов окружающей среды величину E следует представлять в баллах: поступление в количестве < 10 т/год - 1 балл, 10 - 100 - 2 балла, 100 - 1000 - 3 балла, 1000 - 10000 - 4 балла, > 10000 - 5 баллов.

Таблица 4.7

ВЕСОВЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ КАНЦЕРОГЕННЫХ ЭФФЕКТОВ (Wc)

Примечание. A/B - вещества, канцерогенные или вероятно канцерогенные для человека (группы 1 - 2 по классификации Международного агентства по изучению рака), C - возможные канцерогены для человека (вещества, канцерогенные для лабораторных животных).

4.7.4. Для предварительного ранжирования веществ, не обладающих канцерогенным риском (системные токсиканты), используется метод, аналогичный вышеописанному. При этом применяют весовые коэффициенты, основанные на безопасных дозах или концентрациях (TW). Определение индекса сравнительной неканцерогенной опасности (HRI) представлено в формуле 4.2 и табл. 4.8.

где:

HRI - индекс сравнительной неканцерогенной опасности;

TW - весовой коэффициент влияния на здоровье;

P* - численность популяции;

E** - величина условной экспозиции (т/год).

Примечание. Аналогично примечанию к формуле 4.1.

Таблица 4.8

ВЕСОВЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ НЕКАНЦЕРОГЕННЫХ ЭФФЕКТОВ

Примечание. Значения референтных доз и концентраций должны иметь одинаковый период усреднения экспозиции (например, референтные концентрации для условий острого, подострого и хронического воздействия).

4.7.5. Результаты оценки приоритетности и ранжирования с использованием вышеизложенного метода представляются в формате рекомендуемой табл. 4.9.

Таблица 4.9

ТАБЛИЦА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ПРИОРИТЕТНЫХ ЗАГРЯЗНИТЕЛЕЙ

<*> МАИР - Международное агентство исследования рака.

4.7.6. С использованием величин индексов сравнительной опасности отдельно ранжируются списки канцерогенов и неканцерогенов. Результаты оценки приоритетности и ранжирования потенциально опасных для здоровья химических веществ следует вносить в итоговую табл. 4.10.

Таблица 4.10

ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПОСЛЕДУЮЩУЮ ОЦЕНКУ РИСКА

4.8.1. Обязательным этапом идентификации опасности является оценка неопределенностей, т.е. достаточно полное описание всех ошибок, неточностей, недостаточно надежных предположений и заключений, которые могут отразиться на конечных результатах характеристики риска и формулируемых выводах.

4.8.2. Основными источниками неопределенности этапа идентификации опасности являются: неполные или неточные сведения об источниках загрязнения окружающей среды, качественные и количественные характеристики эмиссий химических веществ; ошибки в прогнозе судьбы и транспорта химических веществ в окружающей среде; недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности химико-аналитических данных; слабая доказательность или отсутствие данных о вредных эффектах у человека.

4.8.3. Идентификация опасности должна включать критический обзор каждого отдельного результата и всей базы данных, имеющих отношение к токсичности анализируемого вещества, с выводами о токсичности для экспонируемых человеческих популяций и возможности использования для предсказания токсических эффектов у человека данных, полученных на животных.

4.8.4. По завершении этапа идентификации опасности для каждого из отобранных веществ должны быть установлены наиболее важные вредные эффекты (критические органы/системы, виды критических эффектов); оценена весомость имеющихся доказательств; дана характеристика процессов абсорбции, распределения, выведения и метаболизма химического соединения; оценена релевантность (соответствие) имеющихся данных для человека, включая потенциально чувствительные подгруппы населения; проведен критический анализ сделанных предположений и допущений.

4.8.5. Информация, собранная и проанализированная на этапе идентификации опасности, в дальнейшем используется для оценки зависимости "доза (концентрация) - ответ" и планирования исследований по оценке экспозиции.