Законодательная база Российской Федерации

"РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ. Р 2.1.10.1920-04" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 05.03.2004)

7.1.1. Характеристика риска интегрирует данные об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, параметрах зависимости "доза - ответ", полученные на всех предшествующих этапах исследований, с целью количественной и качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости существующих проблем для здоровья населения.

7.1.2. На этом этапе осуществляется рассмотрение всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить результаты анализа риска и конечные выводы.

7.1.3. Характеристика риска является связующим звеном между оценкой риска для здоровья и управлением риском.

7.1.4. Характеристика риска осуществляется в соответствии со следующими этапами.

7.1.4.1. Обобщение результатов оценки экспозиции и зависимостей "доза (концентрация) - ответ".

7.1.4.2. Расчет значений риска для отдельных маршрутов и путей поступления химических веществ.

7.1.4.3. Расчет рисков для условий агрегированной (поступление одного химического соединения в организм человека всеми возможными путями из разных объектов окружающей среды) и кумулятивной (одновременное воздействие нескольких химических веществ) экспозиции.

7.1.4.4. Выявление и анализ неопределенностей оценки риска.

7.1.4.5. Обобщение результатов оценки риска и представление полученных данных лицам, участвующим в управлении рисками.

7.1.5. Ведущими принципами характеристики риска являются:

- интеграция информации, полученной в процессе идентификации опасности, оценки экспозиции и зависимости "доза - ответ";

- характеристика и обсуждение факторов неопределенностей и вариабельности результатов;

- представление информации о характеристиках риска в понятной и доказательной форме с указанием на достоверность и ограничения характеристик риска.

7.1.6. В процессе характеристики рисков используется величина условно принимаемого приемлемого риска - вероятность наступления события, негативные последствия которого настолько незначительны, что ради получаемой выгоды от фактора риска человек, или группа людей, или общество в целом готовы пойти на этот риск.

7.2.1. Характеристика канцерогенного риска осуществляется поэтапно:

7.2.1.1. Обобщение и анализ всей имеющейся информации о вредных факторах, особенностях их действия на организм человека, уровнях экспозиции.

7.2.1.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого вещества, поступающего в организм человека анализируемыми путями.

7.2.1.3. Расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого канцерогенного компонента исследуемой смеси химических веществ, а также суммарного канцерогенного риска для всей смеси.

7.2.1.4. Расчет суммарных канцерогенных рисков для каждого из анализируемых путей поступления, а также общего суммарного канцерогенного риска для всех веществ и всех анализируемых путей их поступления в организм.

7.2.1.5. Расчет популяционных канцерогенных рисков.

7.2.1.6. Обсуждение и оценка источников неопределенности и вариабельности результатов характеристики риска.

7.2.1.7. Обобщение и представление результатов характеристики риска.

7.2.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска осуществляется с использованием данных о величине экспозиции и значениях факторов канцерогенного потенциала (фактор наклона, единичный риск). Как правило, для канцерогенных химических веществ дополнительная вероятность развития рака у индивидуума на всем протяжении жизни (CR) оценивается с учетом среднесуточной дозы в течение жизни (LADD) (формула 7.1):

где:

LADD - среднесуточная доза в течение жизни, мг/(кг x день);

SF - фактор наклона, (мг/(кг x день))(-1).

При использовании величины единичного риска (UR) расчетная формула приобретает следующий вид (формула 7.2):

где:

LADC - средняя концентрация вещества в исследуемом объекте окружающей среды за весь период усреднения экспозиции (питьевая вода, мг/л; воздух, мг/куб. м);

UR - единичный риск для воды (риск на 1 мг/л) или воздуха (риск на 1 мг/куб. м).

7.2.3. При расчете и характеристике риска необходимо обязательно принимать во внимание особенности оцениваемого контингента населения, свойственные ему факторы (дескрипторы) экспозиции и выбранную исследователем меру экспозиции.

Расчет канцерогенного риска проводится только для того диапазона доз (концентраций) химического вещества, который соответствует линейному участку зависимости "доза (концентрация) - ответ".

7.2.4. В отчете должно быть четко отмечено, какой вид экспозиции оценивается: средняя экспозиция, максимальная обоснованная (разумная) экспозиция, максимальная экспозиция.

7.2.5. При наличии нескольких видов экспозиции и оцениваемых контингентов населения оценка риска должна быть проведена для каждого из этих вариантов в отдельности. В этом случае с учетом численности исследуемых групп и полученных значений канцерогенного риска необходимо провести анализ распределения канцерогенных рисков в популяции (по оси ординат откладывается численность соответствующей специфической группы, а по оси абсцисс - величина индивидуального канцерогенного риска для данной группы).

7.2.6. Определение величин популяционных канцерогенных рисков (PCR), отражающих дополнительное (к фоновому) число случаев злокачественных новообразований, способных возникнуть на протяжении жизни вследствие воздействия исследуемого фактора, проводится по формуле (формула 7.3):

где:

CR - индивидуальный канцерогенный риск;

POP - численность исследуемой популяции, чел.

7.2.7. Индивидуальный и популяционный канцерогенные риски характеризуют верхнюю границу возможного канцерогенного риска на протяжении периода, соответствующего средней продолжительности жизни человека (70 лет).

7.2.8. В связи со стохастическим характером канцерогенного процесса, длительным латентным периодом, различиями в возрастной чувствительности и сложным характером временной и возрастной зависимости вероятности смерти человека точно предсказать сроки развития злокачественных новообразований на основе имеющейся научной информации в популяции не представляется возможным.

7.2.9. При сравнительной характеристике риска часто используется величина популяционного годового риска (PCRa) - расчетное число дополнительных случаев рака в течение года. Например, в случае анализа канцерогенных влияний загрязнений атмосферного воздуха величина PCRa будет равна (формула 7.4):

где:

C_i - среднегодовая концентрация i-го вещества;

POP - численность популяции, подвергающейся воздействию;

URi - единичный риск за всю жизнь (70 лет).

7.2.10. Величину популяционного годового риска, как правило, не следует использовать для проведения каких-либо прямых аналогий между уровнями фактической онкологической заболеваемости или смертности и значениями этих рисков.

7.2.11. Значения канцерогенных рисков отражают, главным образом, долгосрочную тенденцию к изменению онкологического фона, формирующуюся при условии соблюдения всех принятых исследователем исходных условий (например, определенная продолжительность и интенсивность воздействия, неизменность экспозиции во времени, конкретные значения факторов экспозиции и др.).

7.2.12. Наибольшую ценность результаты характеристики канцерогенных рисков представляют для сравнительной оценки воздействия факторов окружающей среды на разных территориях, в разные временные периоды, до и после проведения оздоровительных мероприятий, для сравнения эффективности и возможного влияния на здоровье человека различных технологических процессов и природоохранных мероприятий.

7.3.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов осуществляется либо путем сравнения фактических уровней экспозиции с безопасными уровнями воздействия (индекс/коэффициент опасности), либо на основе параметров зависимости "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях.

7.3.2. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов для отдельных веществ проводится на основе расчета коэффициента опасности по формуле 7.5:

где:

HQ - коэффициент опасности;

AD - средняя доза, мг/кг;

AC - средняя концентрация, мг/куб. м;

RfD - референтная (безопасная) доза, мг/кг;

RfC - референтная (безопасная) концентрация, мг/куб. м.

7.3.3. Коэффициент опасности рассчитывается раздельно для условий кратковременных (острых), подострых и длительных воздействий химических веществ. При этом период усреднения экспозиций и соответствующих безопасных уровней воздействия должен быть аналогичным.

7.4.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов при комбинированном и комплексном воздействии химических соединений проводится на основе расчета индекса опасности (HI).

7.4.2. Индекс опасности для условий одновременного поступления нескольких веществ одним и тем же путем (например, ингаляционным или пероральным) рассчитывается по формуле 7.6:

где:

HQ_i - коэффициенты опасности для отдельных компонентов смеси воздействующих веществ.

7.4.3. При комплексном поступлении химического вещества в организм человека из окружающей среды одновременно несколькими путями, а также при многосредовом и многомаршрутном воздействии критерием риска является суммарный индекс опасности (THI), который рассчитывается по формуле 7.7:

где:

HI_j - индексы опасности для отдельных путей поступления или отдельных маршрутов воздействия.

7.4.4. При одновременном поступлении вещества A ингаляционно и перорально индекс опасности рассчитывается по формуле 7.8:

где:

C_a - оцениваемая концентрация вещества в воздухе (мг/куб. м);

D_o - доза, получаемая при пероральном пути поступления (мг/кг).

7.4.5. Оценка опасности при комплексном поступлении осуществляется без учета коэффициентов поглощения веществ в органах дыхания и желудочно-кишечном тракте, т.е. на основе воздействующих доз и концентраций. Это обусловлено тем, что величины безопасных уровней воздействия химических веществ (RfD, RfC) всегда устанавливаются как экспозиционные (воздействующие), а не поглощенные дозы.

7.4.6. При накожном воздействии химических веществ, как правило, оценивается величина поглощенной дозы. В связи с отсутствием данных о безопасных уровнях при накожном воздействии для большинства приоритетных химических веществ в качестве ориентировочной меры допустимого накожного воздействия (RfDd) используется величина поглощенной дозы, рассчитанной исходя из референтной дозы (RfDo) при пероральном пути поступления (формула 7.9):

где GIABS - коэффициент абсорбции в желудочно-кишечном тракте.

Примечание. Значения GIABS для приоритетных химических веществ, загрязняющих окружающую среду, обобщены в компьютерных базах данных, разработанных в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН.

7.4.7. Расчет индексов опасности целесообразно проводить с учетом критических органов/систем, поражаемых исследуемыми веществами, т.к. при воздействии компонентов смеси на одни и те же органы или системы организма наиболее вероятным типом их комбинированного действия является суммация (аддитивность).

7.4.8. Подобный подход, принятый в оценке риска для неканцерогенных эффектов, хотя и достаточно консервативен, т.к. может преувеличивать опасность для здоровья, однако является более предпочтительным по сравнению с раздельной, независимой оценкой каждого из компонентов или признанием всех компонентов аддитивно действующими.

7.4.9. В качестве примера в табл. 7.1 приведены результаты оценки риска воздействия четырех гипотетических веществ.

Таблица 7.1

ОЦЕНКА НЕКАНЦЕРОГЕННОГО РИСКА

Как видно из данной таблицы, наибольший вклад как в суммарную величину HI, так и в риск воздействия на печень вносит вещество Б. Наименее значимую роль в формировании риска играет вещество А.

7.4.10. При расчете коэффициентов опасности (HQ) уровни безопасного воздействия должны применяться для потенциальных путей поступления.

7.4.11. Коэффициент опасности определяют путем сопоставления величин потенциальной суточной дозы вещества, поступающего определенным путем, и уровня безопасного воздействия при этом же пути поступления (формула 7.10):

где:

HQ_i - коэффициент опасности воздействия вещества i;

D_i - потенциальная доза поступления вещества i, мк/(кг x день);

RfD - безопасный уровень воздействия, мг/(кг x день).

7.4.12. При ингаляционном поступлении, если только это не диктуется специальными задачами исследования, нет необходимости рассчитывать дозу воздействия и расчет коэффициента опасности может осуществляться по формуле (формула 7.11):

где:

HQ_i - коэффициент опасности воздействия вещества i;

C_i - уровень воздействия вещества i, мг/куб. м;

RfC - безопасный уровень воздействия, мг/куб. м.

7.4.13. Если рассчитанный коэффициент опасности (HQ) вещества не превышает единицу, то вероятность развития у человека вредных эффектов при ежедневном поступлении вещества в течение жизни несущественна и такое воздействие характеризуется как допустимое.

7.4.14. Если коэффициент опасности превышает единицу, то вероятность возникновения вредных эффектов у человека возрастает пропорционально увеличению HQ, однако точно указать величину этой вероятности невозможно.

7.4.15. Вещества, загрязняющие объекты окружающей среды, должны быть проранжированы по величине коэффициента опасности для определения наиболее приоритетных загрязнителей.

7.4.16. При комплексном и/или многосредовом поступлении одного вещества коэффициенты опасности для каждого пути и каждой среды воздействия суммируются и рассчитывается суммарный индекс опасности (THI). Пример такой оценки представлен в табл. 7.2.

Таблица 7.2

ПРИМЕР РАСЧЕТА ИНДЕКСА ОПАСНОСТИ ПРИ КОМПЛЕКСНОМ МНОГОСРЕДОВОМ ВОЗДЕЙСТВИИ

Примечание. a - атмосферный воздух, w - питьевая вода, s - почва, i - ингаляционное поступление, o - пероральное поступление, d - накожное воздействие.

7.4.17. Суммарный индекс опасности (THI), характеризующий допустимое поступление, также не должен превышать единицу. По индексу опасности определяются приоритетные среды воздействия и пути поступления вещества в организм человека. Индекс THI служит для ранжирования веществ, поступающих разными путями из многих сред.

7.4.18. При комбинированном поступлении нескольких веществ каким-либо путем суммарный индекс опасности определяется для веществ, влияющих на одну систему (орган). Пример формата представления данных приведен в табл. 7.3.

Таблица 7.3

ПРИМЕР РАСЧЕТА ИНДЕКСА ОПАСНОСТИ ПРИ КОМБИНИРОВАННОМ ПОСТУПЛЕНИИ

7.4.19. В условиях комбинированного воздействия суммарный индекс опасности характеризует риск развития неблагоприятных эффектов на критический орган (систему). По этому индексу могут быть выделены приоритетные органы и системы, в наибольшей степени поражаемые при воздействии химических факторов окружающей среды.

7.4.20. Если воздействие одного вещества не превышает допустимое, то комбинированное поступление веществ, оказывающих влияние на одну систему (орган), может приводить к возникновению нарушений в этой системе.

7.4.21. Канцерогенный риск при комплексном поступлении химического вещества различными путями (перорально, накожно, ингаляционно) и при комбинированном воздействии нескольких химических соединений рассматривается как аддитивный.

7.4.22. При углубленном анализе канцерогенных рисков, связанных с воздействием химических веществ, относящихся к группам 1, 2A по классификации МАИР, целесообразно группировать исследуемые канцерогены с учетом вида и/или локализации опухолей. В этом случае расчет суммарных канцерогенных рисков осуществляется раздельно для каждой выделенной группы (например, рак легких, опухоли печени и др.).

7.4.23. При воздействии нескольких канцерогенов суммарный канцерогенный риск для данного пути поступления (например, перорального или ингаляционного) рассчитывается по формуле 7.12:

где:

CR_T - общий канцерогенный риск для пути поступления T;

CR_j - канцерогенный риск для j-го канцерогенного вещества.

7.4.24. При одновременном воздействии нескольких канцерогенных веществ, поступающих в организм человека различными путями, расчет общего риска (TCR) проводится по формуле 7.13:

7.4.25. При расчете суммарных канцерогенных рисков необходимо принимать во внимание различия в степени выраженности канцерогенного действия химических веществ при разных путях поступления. В тех случаях, когда значения факторов канцерогенного потенциала при разных путях воздействия различаются, расчет рисков на основе суммарных доз правомерен только для одинаковых путей поступления (например, расчет риска по суммарной дозе, полученной человеком при ингаляции вещества, содержащегося в атмосферном воздухе, водопроводной воде, почве, воде плавательного бассейна или реки).

7.4.26. Основой для осуществления расчетов суммарных рисков при комплексном поступлении химического канцерогена являются сводные таблицы, составляемые для каждого j-го анализируемого вещества (табл. 7.4).

Таблица 7.4

СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ДЛЯ АНАЛИЗА КАНЦЕРОГЕННОГО РИСКА ПРИ МНОГОМАРШРУТНОЙ, МНОГОСРЕДОВОЙ ЭКСПОЗИЦИИ J-ГЋ ХИМИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА

Примечание. CR - индивидуальный дополнительный канцерогенный риск. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: i - ингаляция, o - перорально, d - накожно, a - воздух, s - почва, w - питьевая вода, r - открытый водоем (рекреационное использование), f - продукты питания. Величина CRsum - отражает суммарный канцерогенный риск при поступлении j-го вещества разными путями из разных сред.

7.4.27. При одновременном присутствии в окружающей среде нескольких канцерогенных веществ аналогичные расчеты проводятся сначала для каждого исследуемого вещества, а затем смеси в целом. Например, при комплексном поступлении одновременно нескольких канцерогенов анализ канцерогенных рисков осуществляется на основе табл. 7.5.

Таблица 7.5

ПРИМЕР СВОДНОЙ ТАБЛИЦЫ ДЛЯ АНАЛИЗА КАНЦЕРОГЕННЫХ РИСКОВ ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ВОЗДЕЙСТВИИ НЕСКОЛЬКИХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

7.4.28. При наличии на исследуемой территории нескольких точек воздействия (рецепторных точек) все вышеуказанные расчеты проводятся как раздельно для каждой из них, так и суммарно. При этом одновременно может рассчитываться канцерогенный риск, связанный с тем или иным источником загрязнения окружающей среды. Например, если источниками загрязнения окружающей среды в исследуемом населенном пункте являются промышленные предприятия, а также автотранспорт (источники 1...j), то их вклад в суммарный канцерогенный риск может быть оценен с использованием табл. 7.6.

Таблица 7.6

КАНЦЕРОГЕННЫЙ РИСК НА ИЗУЧАЕМОЙ ТЕРРИТОРИИ ОТ ВСЕХ УЧТЕННЫХ ИСТОЧНИКОВ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Примечание. TCR - суммарный канцерогенный риск на исследуемой территории от всех учтенных источников загрязнения окружающей среды; TCR1, TCR2, ..., TCRi - суммарные канцерогенные риски от всех источников в отдельных рецепторных точках; VCR1, VCR2, ..., VCRj - вклад данного источника в величину суммарного канцерогенного риска (TCR).

7.4.29. Подобные расчеты, в частности, являются необходимыми для сравнительной оценки уровней канцерогенного риска от разных источников и на разных участках исследуемой территории, а также выявления вклада каждого из этих источников и участков в суммарную величину риска для всей анализируемой территории.

7.5.1. Большинство разработанных к настоящему времени эпидемиологических критериев оценки риска отражают ожидаемый прирост частоты нарушений состояния здоровья на единицу воздействующей концентрации.

7.5.2. Данные критерии неправомерно использовать для предсказания реальных изменений уровней смертности или заболеваемости населения, проживающего на конкретной территории, в силу возможного влияния на эти процессы разнообразных специфических факторов (образ жизни, уровень развития медицинского обслуживания и др.).

7.5.3. Количественные значения риска, полученные на основе эпидемиологических данных, представляют собой, как и все другие оценки риска, относительные величины, характеризующие сравнительную приоритетность тех или иных загрязняющих веществ, источников их поступления в окружающую среду и др.

7.5.4. Расчет риска развития нарушений состояния здоровья населения на основе эпидемиологических данных осуществляется с использованием критериев, представленных в Приложении 3.

7.5.5. При характеристике риска, рассчитанного на основе параметров зависимости "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях, необходимо принимать во внимание соответствие периодов усреднения оцениваемых уровней экспозиции тем периодам, при которых были установлены соответствующие критерии.

7.6.1. На данном этапе целесообразно при характеристике риска для здоровья населения, обусловленного воздействием химических веществ, загрязняющих окружающую среду, ориентироваться на систему критериев приемлемости риска.

7.6.2. В соответствии с этими критериями первый диапазон риска (индивидуальный риск в течение всей жизни, равный или меньший 1 x 10(-6), что соответствует одному дополнительному случаю серьезного заболевания или смерти на 1 млн. экспонированных лиц) характеризует такие уровни риска, которые воспринимаются всеми людьми как пренебрежимо малые, не отличающиеся от обычных, повседневных рисков (уровень De minimis). Подобные риски не требуют никаких дополнительных мероприятий по их снижению, и их уровни подлежат только периодическому контролю.

7.6.3. Второй диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни более 1 x 10(-6), но менее 1 x 10(-4)) соответствует предельно допустимому риску, т.е. верхней границе приемлемого риска. Именно на этом уровне установлено большинство зарубежных и рекомендуемых международными организациями гигиенических нормативов для населения в целом (например, для питьевой воды ВОЗ в качестве допустимого риска использует величину 1 x 10(-5), для атмосферного воздуха - 1 x 10(-4)). Данные уровни подлежат постоянному контролю. В некоторых случаях при таких уровнях риска могут проводиться дополнительные мероприятия по их снижению.

7.6.4. Третий диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни более 1 x 10(-4), но менее 1 x 10(-3)) приемлем для профессиональных групп и неприемлем для населения в целом. Появление такого риска требует разработки и проведения плановых оздоровительных мероприятий. Планирование мероприятий по снижению рисков в этом случае должно основываться на результатах более углубленной оценки различных аспектов существующих проблем и установлении степени их приоритетности по отношению к другим гигиеническим, экологическим, социальным и экономическим проблемам на данной территории.

7.6.5. Четвертый диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни, равный или более 1 x 10(-3)) неприемлем ни для населения, ни для профессиональных групп. Данный диапазон обозначается как De manifestis Risk, и при его достижении необходимо давать рекомендации для лиц, принимающих решения о проведении экстренных оздоровительных мероприятий по снижению риска.

7.6.6. При планировании долгосрочных программ, установлении региональных гигиенических нормативов целесообразно ориентироваться на величину целевого риска - такого уровня риска, который должен быть достигнут в результате проведения мероприятий по управлению риском. В большинстве стран, а также в рекомендациях экспертов ВОЗ величина целевого риска принимается равной 10(-6).

7.6.7. Величина целевого риска для условий населенных мест в России составляет 10(-5) - 10(-6).

7.6.8. При обосновании мер по снижению риска развития онкологических заболеваний значение целевого риска представляет собой суммарный канцерогенный риск, связанный с канцерогенным эффектом всех выявленных канцерогенных веществ.

7.6.9. При выборе величины приемлемого риска для канцерогенов в условиях населенных мест обычно ориентируются на степень доказанности канцерогенности исследуемого фактора для человека, численность населения, подверженного воздействию, техническую достижимость профилактических и технологических мероприятий.

7.6.10. Величина целевого риска используется при обосновании региональных нормативов: концентраций, основанных на риске, или региональных уровней минимального риска. Данные величины не могут быть выше федеральных гигиенических нормативов, и их обоснование осуществляется с учетом местных, региональных особенностей.

7.6.11. При установлении региональных уровней минимального риска одновременно учитываются как канцерогенные, так и общетоксические эффекты действия конкретных химических веществ и в качестве итоговой выбирается наименьшая величина.

7.7.1. Для лиц, принимающих решения по управлению риском, наиболее важными представляются не количественные характеристики уровней риска, а их интерпретация специалистами, проводившими исследование.

7.7.2. Заключительное обсуждение результатов является ключевым моментом характеристики риска и должно включать:

- доказательства того, что в процессе оценки риска действительно были идентифицированы и изучены наиболее приоритетные и специфические для исследуемой территории химические вещества;

- описание тех вредных эффектов, которые могут возникнуть при воздействии изученных химических соединений;

- характеристику достоверности количественной информации о токсичности идентифицированных веществ и сведений о вызываемых ими вредных эффектах;

- характеристику достоверности данных, использованных при оценке экспозиции;

- установление параметров канцерогенного риска и индексов опасности неканцерогенных эффектов, превышение которых может потребовать проведения специальных мероприятий по устранению или снижению уровней воздействия источников риска;

- определение основных факторов, которые должны быть приняты во внимание в процессе управления риском (приоритетные химические вещества, пути поступления, загрязняемые объекты окружающей среды, источники поступления химических соединений в окружающую среду, наиболее вероятные вредные эффекты у населения);

- характеристику главных факторов, снижающих обоснованность и достоверность результатов, включая все неопределенности оценки риска;

- характеристику популяции, подвергающейся воздействию, а также ее наиболее чувствительных групп;

- сравнительный анализ полученных данных по оценке риска, имеющихся сведений о состоянии здоровья населения, а также результатов ранее проведенных исследований, характеризующих риски и состояние здоровья человека на сходных по условиям экспозиции территориях.

7.7.3. Окончательное заключение о количественной и качественной характеристике риска является основным документом, предоставляемым лицам, осуществляющим разработку мероприятий по управлению риском.

7.8.1. Результаты расчетов канцерогенных и неканцерогенных рисков могут представлять собой очень объемный и нередко разнородный массив информации, который малодоступен для четкого восприятия лицами, принимающими решения по управлению рисками.

7.8.2. С целью обеспечения оптимального использования информации о рисках для лиц, принимающих решение, в процессе характеристики рисков необходимо правильно сгруппировать полученные данные с учетом количественных значений рисков, тяжести и социальной значимости возможных вредных эффектов, экспонируемых групп населения, оцениваемых зон воздействия химических веществ.

7.8.3. На данном этапе возможно проведение ранжирования рисков развития определенных вредных эффектов (например, канцерогенных рисков) в зависимости от территории, экспонируемой популяции, источников загрязнения окружающей среды химическими веществами.

7.8.4. При оценке риска здоровью нет необходимости в приведении рисков развития разных по своей медико-биологической и социальной значимости эффектов к некоей общей условной шкале. Установление весомости рисков, их окончательное ранжирование и выявление приоритетов входит в задачи этапа управления риском.

7.9.1. Заключение о величине допустимого уровня риска связано с последующими решениями об уменьшении (или недопущении) выбросов, что может потребовать значительных финансовых затрат, а может оказаться и невыполнимым на практике. Поэтому решения, принимаемые на основе оценок риска, требуют определения минимально необходимых ограничений в каждом случае.

7.9.2. Информация о риске, учитываемая в этих решениях, должна быть настолько полной, насколько это реально возможно. Наряду с величиной риска, должна быть обязательно охарактеризована присущая неопределенность ее оценки.

7.9.3. При обсуждении возможных источников неопределенностей необходимо различать два основных понятия:

- вариабельность, которая представляет собой неоднородность или непостоянство параметров популяции растений, животных или человека, физических свойств природной среды и т.п.; являясь фундаментальным свойством природы, вариабельность обычно не поддается снижению путем проведения дополнительных исследований или измерений;

- неопределенность, которая представляет собой частичное отсутствие представления или данных об определенных, связанных, в данном случае, с оценкой риска, параметрах, процессах или моделях; поскольку неопределенность является свойством, присущим самому процессу оценки риска, в некоторых случаях она может быть уменьшена посредством дополнительных исследований или измерений.

7.9.4. При анализе неопределенностей результатов моделирования распределения прогнозируемого риска среди популяции целесообразным является выделение относительных вкладов реальной неопределенности и внутрипопуляционной вариабельности.

7.9.5. Возможные неопределенности подразделяются на три категории:

- обусловленные отсутствием или неполнотой информации, необходимой для корректного определения риска;

- связанные с некоторыми параметрами, используемыми для оценки экспозиции и расчета рисков (неопределенность параметров);

- обусловленные пробелами в научной теории, необходимой для предсказания на основе причинных связей (неопределенности модели).

7.9.6. Неопределенности присущи всем этапам оценки риска. В разделах 4.8 и 5.5 приведены основные характеристики неопределенности, связанной с этапами идентификации опасности и анализа зависимости "доза - ответ".

7.9.7. В целом наибольшее влияние на достоверность итоговых оценок риска оказывают неопределенности, связанные с оценкой экспозиции. Достаточно высокая степень неопределенности может быть связана с установлением токсикологических параметров в экспериментальных условиях и их экстраполяцией на оцениваемые группы населения.

7.9.8. Источниками неопределенностей при оценке экспозиции могут являться:

- исходные предположения о текущем и перспективном землепользовании;

- выбор или исключение из анализа тех или иных путей воздействия;

- результаты мониторинга, особенно если они не отражают текущее состояние окружающей среды;

- ошибки измерений, ошибки в отборе проб, использование обобщенных или суррогатных данных;

- модели экспозиции, исходные предположения и вводимые в модели параметры, используемые для расчета концентраций в точке воздействия;

- значения физиологических факторов экспозиции, выбранные для расчета величины поступления химических веществ;

- предположения о частоте и продолжительности различных видов деятельности населения;

- выбранные значения времени осреднения экспозиции (например, кратковременное воздействие высоких доз может приводить к такому же канцерогенному эффекту, что и хроническое действие малых доз).

7.9.9. Наряду с анализом неопределенностей, при оценке экспозиции необходимо проводить и анализ вариабельности. Вариабельность воздействия связана с активностью индивидуумов, их поведением, а также с показателями эмиссии загрязняющих веществ, физико-химическими процессами, изменяющими концентрации химических веществ в различных средах.

7.9.10. Выделяют три типа вариабельности при оценке экспозиции:

- вариабельность места нахождения (пространственная вариабельность);

- вариабельность во времени (временная вариабельность);

- вариабельность среди индивидов (межиндивидуальная вариабельность).

7.9.11. Неопределенности, связанные с определением суммарного риска и суммарных индексов опасности, в основном касаются вопросов синергизма или антагонизма действия различных смесей химических веществ. Учет этих неопределенностей значительно расширяет перечень условий, которые ограничивают возможности определения суммарного риска.

7.9.12. Одним из наиболее очевидных источников неопределенности в моделях является неполнота информации об используемых при анализе параметрах, будь то свойства популяции, природной среды (при анализе межсредового распределения и транспорта веществ) или физико-химические свойства вещества.

7.9.13. Величины этих параметров могут быть просто не известны с точностью, достаточной для использования точечной оценки, могут варьироваться в популяции, или неточность в их определении может определяться использованием обобщенных, усредненных данных для больших территорий или популяций.

7.9.14. Применение так называемых стандартных величин сокращает затраты на сбор необходимых данных, но при этом увеличивает неопределенности оценок экспозиции и риска, степень которых характеризуется на основе анализа чувствительности параметров.

7.9.15. Для понимания возможных источников неопределенности удобно пользоваться классификацией ошибок, связанных со структурой модели:

- функциональные (ошибки в представлении о процессе);

- ошибки, источником которых служит техника моделирования (ошибки описания процессов, ошибки, связанные с неверной аппроксимацией процессов, ошибки несоответствия масштаба, ошибки агрегации моделей);

- технические ошибки (численные ошибки, ошибки программирования).

7.9.16. Модели, используемые при оценке риска, могут быть точечными и стохастическими. В первом случае все параметры и переменные в любой момент времени имеют точные значения. В стохастических моделях переменные представляются функциями распределения.

7.9.17. Абсолютное большинство методов оценки риска для здоровья населения все еще используют точечные значения для всех переменных.

7.9.18. Вероятностные методы оценки риска обладают целым рядом преимуществ по сравнению с точечной, выражаемой одной цифрой, детерминистической оценкой, т.к.:

- используют всю имеющуюся информацию о распределении величин, применяемых при оценке риска и их неопределенностях, в то время как точечные методы отбрасывают эту информацию, используя только средние или предельные величины;

- позволяют выявить скрытые консервативные (направленные на обеспечение заведомой безопасности, т.е. завышающие оценку риска) аспекты точечных характеристик;

- делают более ясными и прозрачными итоговые результаты, что чрезвычайно важно для разработки мероприятий по управлению риском.

7.9.19. Наиболее распространенным способом стохастического (вероятностного) моделирования является применение метода Монте-Карло, позволяющего проследить структуру распределений результатов моделирования посредством вычисления точечных результатов (реализаций) для большого числа произвольно выбранных точек из функций распределения данных и параметров. Однако эта процедура требует очень большого количества вычислений и занимает много компьютерного времени, что ограничивает возможности ее широкого использования.

7.9.20. Практически всегда для уменьшения неопределенности и снижения вариабельности показателей необходимо проведение дополнительных исследований, что связано с дополнительными финансовыми затратами. При этом неминуемо возникает задача выделения приоритетных направлений исследований, позволяющих с наибольшей эффективностью уменьшить общую неопределенность.