Последнее обновление: 22.11.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)
6.1 Общие положения
6.1.1 Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:
квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского назначения - государственным контрольным;
приемо-сдаточным;
периодическим;
сертификационным;
типовым;
на надежность.
Государственные контрольные испытания проводят по ПР 50.2.009, а поверку - по ПР 50.2.006.
При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испытаний допускается эти испытания совмещать.
Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемо-сдаточным испытаниям.
6.1.2 По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.
6.1.3 При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.
6.1.4 Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоустойчивость при транспортировании и хранении, грибоустойчивость, устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.
6.1.5 Испытания на надежность проводят:
на этапе постановки на производство - в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;
на этапе серийного производства - не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.
Испытания на надежность проводят по программе и методике в соответствии с РД 50-707.
- Главная
- "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)