Законодательная база Российской Федерации

"ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)

7.1 Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме условий, отличающихся от указанных и установленных настоящим стандартом.

При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующие:

температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С;

относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5) °С;

атмосферное давление (101,3 ± 4) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.);

отклонение напряжения питания от номинального значения ± 2 %.

Перечень нормальных условий, влияющих на результаты испытаний изделий и номинальные значения величин, может быть изменен или дополнен в соответствии с ГОСТ 8.395.

7.2 Работоспособность при отклонениях напряжения и частоты переменного тока (2.2 и 2.3) должна быть проверена при помощи соответствующих регулируемых источников питания или преобразователей.

Погрешность регулирования не должна превышать 30 % допускаемого отклонения напряжения и частоты переменного тока. Для изделий, потребляемая мощность которых более 5 кВт, порядок проведения испытаний должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Примечания

1 Проверку работоспособности при отклонениях частоты переменного тока проводят только на изделиях, характеристики которых изменяются при отклонениях частоты от номинального значения; методы испытаний должны быть приведены в стандартах или технических условиях на эти изделия.

2 Проверку характеристик изделий, снабженных синхронными двигателями, при предельных отклонениях частоты от номинального значения не проводят.

7.3 Массу переносных изделий (3.3) проверяют взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью, указанной в стандартах или технических условиях на изделиях конкретных видов.

7.4 Качество защитно-декоративных покрытий (3.4) проверяют по ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

7.5 Работоспособность в требуемом режиме (3.5) следует проверять путем выполнения последовательных наработок заданной продолжительности с регламентированным перерывом, состоящих из отдельных циклов, выполняемых в требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном и т.д.). Результаты испытаний считают положительными, если в ходе испытаний и по их окончании изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в ходе любого этапа испытаний.

7.6 Методы проверки допустимого времени установления рабочего режима (3.6) и выбор средств измерений должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

7.7 Проверка уровня радиопомех (3.8) - по ГОСТ 16842 <*>, ГОСТ 23450 <**>, ГОСТ 23511 <***> и "Общесоюзным нормам допускаемых индустриальных радиопомех". Методы проверки устойчивости изделий к электромагнитным полям и помехам в сети (3.9) указывают в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

<*> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51320-99.

<**> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.11-99.

<***> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1-99.

7.8 При проведении испытаний на механические воздействия изделие жестко крепят к столу испытательного стенда в положении, в котором оно находится при эксплуатации. Изделия, имеющие собственные амортизаторы, должны испытываться с амортизаторами, если иное не установлено в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Изделия, предназначенные для работы в сочлененном состоянии, должны испытываться в этом состоянии.

Крупногабаритные изделия и изделия с большой массой допускается испытывать путем перевозки их на автомашинах по дорогам с неусовершенствованным покрытием или без покрытия со скоростью от 20 до 50 км/ч на расстояние не менее 200 км при загрузке автомашины от 50 до 100 % номинальной загрузки с жестким закреплением тары на платформе, либо на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем 2-3 колебания в секунду при ускорении не менее 30 м/с2 в центре платформы или на отдельных ответственных сборочных единицах изделия, наиболее критичных к воздействию механических факторов в течение 1 ч.

7.9 Вибропрочность и виброустойчивость изделий (3.10.1) проверяют путем плавного изменения частоты от низшей к высшей и обратно (цикл испытаний) в диапазоне частот, указанных в таблице 1, устанавливая соответствующую амплитуду виброперемещения в контрольных точках.

За контрольные точки принимают частоты 10, 20, 30, 40 и 55 Гц.

Испытательный режим устанавливают в контрольной точке по показаниям рабочих средств измерений с допустимыми отклонениями по частоте ± 10 %, по амплитуде - ± 20 %.

Скорость изменения частоты должна быть 1-2 октавы в минуту.

Допускается уменьшать скорость изменения частоты, если это обеспечивает более точный контроль проверяемых параметров образца.

Продолжительность испытаний на вибропрочность - 2 цикла, на виброустойчивость - в течение времени, необходимого для контроля параметров образца, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, но не менее 2 циклов.

При испытании на вибропрочность образец должен находиться в нерабочем состоянии, а при испытании на виброустойчивость - в рабочем состоянии.

Испытания изделий на вибропрочность допускается проводить в потребительской таре.

Результаты испытаний считают положительными, если изделие групп 2 и 4 по окончании испытаний, а групп 3 и 5 в процессе испытаний исправно, и в процессе испытаний не наблюдались отклонения параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

При несоответствии параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов, необходимо определить причины отклонений.

Изделия, у которых наблюдается отклонение параметров, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, считают не выдержавшими испытания.

7.10 Ударопрочность и удароустойчивость изделий (3.10.2) проверяют, подвергая образец воздействию механических ударов многократного действия в режимах, установленных в табл. 1.

Испытательный режим устанавливают по показаниям рабочих средств измерений с допустимым отклонением пикового ударного ускорения в контрольной точке ± 20 %, длительности действия ударного ускорения ± 30 %. Параметры испытательного режима следует измерять в процессе настройки ударного стенда на режим, проводя дальнейшие испытания при неизменной настройке стенда. Испытания проводят при частоте следования ударов 40-120 в минуту. В испытании допускаются перерывы, длительность которых не ограничивается, но при этом общее число ударов должно сохраняться. Продолжительность испытаний должна быть достаточной для контроля параметров, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, но не менее 100 ударов для изделий группы 3 и 1000 ударов - для изделий групп 4 и 5.

При испытании изделий на удароустойчивость образец должен находиться в работающем состоянии. В процессе испытаний на удароустойчивость проверяют параметры образцов, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 4 по окончании испытаний, а изделия групп 3 и 5 и в процессе испытаний исправны.

7.11 Устойчивость и прочность изделий групп 4 и 5 (3.10) к механическим воздействиям, возникающим при работе во время движения и при эксплуатационном транспортировании, допускается проверять транспортированием на транспортных средствах на расстояние 1000 км.

7.12 Вибропрочность и ударопрочность изделий групп 1-5 в транспортной упаковке (3.10-3)) проверяют в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3-5 методом по 7.9. 7.10.

Продолжительность испытаний на вибропрочность - 10 циклов.

Число ударов при испытании на ударопрочность - 2000.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании изделие может быть приведено в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией, и отсутствуют механические повреждения изделия и упаковки.

7.13 Испытания электродов электромедицинской аппаратуры на устойчивость к воздействию свободного падения (3.10-4)) проводят по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Результаты испытаний считают положительными, если изделие удовлетворяет требованиям безопасности по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

7.14 Испытания переносной и передвижной электромедицинской аппаратуры на устойчивость к воздействиям, вызванным грубым обращением (3.10-5)) проводят по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Результаты испытаний считают положительными, если после испытаний изделие исправно и удовлетворяет требованиям ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

7.15 Тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации (3.12) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему номинальному значению температуры при эксплуатации (таблица 3). Допустимое отклонение температуры от нормированных значений при испытании на воздействие повышенной температуры ± 2 °С, при испытании на воздействие пониженной температуры ± 3 °С. В том случае, если рабочие характеристики оборудования превышают отклонения ± 2 °С, допускается увеличение отклонений при испытании на воздействие повышенной температуры до ± 3 °С. При испытании на теплоустойчивость изделия выдерживают в камере в работающем состоянии, а при испытании на холодоустойчивость - в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия. При испытании тепловыделяющих изделий камера должна обеспечивать поддержание температуры воздуха без применения принудительной циркуляции и должна быть достаточно велика по сравнению с размерами изделия так, чтобы с учетом значения теплорассеивания изделий не нарушался тепловой режим испытаний. Если испытание без циркуляции воздуха обеспечить невозможно, то может быть применена принудительная циркуляция воздуха, при этом скорость потока должна быть не более 2 м/с. Изделия выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. По окончании выдержки при заданном режиме, не извлекая изделий из камеры, проверяют параметры, указанные в стандартах и технических условиях на изделия.

Результаты испытаний в камере считают положительными, если во время и по окончании каждого вида испытаний изделие исправно.

Если проверить параметры без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается проверять их после извлечения из камеры в течение не более 5 мин.

Если в течение указанного времени не представляется возможным проверить необходимые параметры, то изделие должно быть повторно подвергнуто выдержке в камере в заданных режимах и последующему контролю непроверенных параметров.

Проверку изделий видов климатических исполнений УХЛ4.2 и 04.1, кроме изделий, имеющих электрические цепи, на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150.

7.16 Методы испытаний изделий на устойчивость к воздействию коррозионноактивных агентов (3.12), пониженного и повышенного атмосферного давления (3.12), на герметичность (3.15), на устойчивость к воздействию биологических жидкостей (3.16), воды, экссудатов (3.17) указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

7.17 Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении (3.18) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему значению, установленному для условий транспортирования и хранения с допустимым отклонением от нормированных значений по 7.15.

Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и извлекают изделия из камеры. Допускается извлекать изделия из камеры без изменения температуры до нормальной. Изделия выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия, но не более 24 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях изделие может быть приведено в работоспособное состояние только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией.

Проверку изделия на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (3.18) можно совмещать с данными испытаниями. Время выдержки изделий в камере при верхнем и нижнем значениях температуры - 1 ч с момента достижения номинального режима.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения в порядке, предусмотренном эксплуатационной документацией, изделие исправно.

7.18 Устойчивость к воздействию изменения температуры (3.19) проверяют одним из следующих методов:

1 - метод двух камер, быстрое изменение температуры - для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются быстрому изменению температуры;

2 - метод одной камеры, постепенное изменение температуры - для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются медленным изменениям температуры.

Конкретный метод устанавливают в зависимости от назначения, условий эксплуатации, конструктивных особенностей изделий и указывают в стандартах и технических условиях на изделия.

7.18.1. Метод 1

Испытания проводят в камерах тепла и холода, которые должны обеспечивать испытательные режимы с допустимыми отклонениями, указанными в 7.15.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.

Изделия подвергают воздействию трех непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а) изделие помещают в камеру холода, температуру в которой заранее доводят до нижнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия;

б) после выдержки в камере холода изделия переносят в камеру тепла, температуру которой заранее доводят до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия.

Время переноса из камеры в камеру должно быть 2-3 мин.

После окончания последнего цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия, установленного в стандартах и технических условиях на изделия.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.

7.18.2 Метод 2

Испытания проводят в термокамере, которая должна обеспечивать испытательный режим с отклонениями, указанными в 7.15.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.

Изделия подвергают воздействию двух непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а) изделия помещают в термокамеру, после чего температуру в камере понижают до нижнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия;

б) затем температуру в термокамере повышают до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия.

Скорости охлаждения и нагрева камеры, усредненные за период не более 5 мин, рекомендуется выбирать из ряда: (1 ± 0,2); (3 ± 0,5) или (5 ± 1) °С/мин и устанавливать в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

После окончания второго цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.

7.19 Влагоустойчивость при эксплуатации (п. 3.12) проверяют в камере влаги с допустимыми отклонениями относительной влажности ± 3 % и отклонением температуры, указанным в 7.15.

Испытания проводят одним из следующих методов:

1 - циклический режим (16 + 8) ч;

2 - постоянный режим (без конденсации влаги).

Изделия видов климатического исполнения У1, У2, У5, Т1, Т2 и Т5 рекомендуется испытывать в циклическом режиме, изделия видов климатического исполнения У1.1, УЗ, Т1.1, ТЗ и 04.2 - в постоянном режиме. Проверку изделий видов климатического исполнения УХЛ4.2 и 04.1 на влагоустойчивость при эксплуатации следует проводить при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

Изделия, для которых условия эксплуатации, установленные в стандартах и технических условиях на эти изделия, исключают длительное непрерывное пребывание во влажных условиях без включения или подсушки, допускается по согласованию с заказчиком испытывать по режиму менее жесткому, чем требуется для соответствующего вида климатического исполнения. Этот режим указывают в стандартах и технических условиях на изделия в зависимости от особенностей конструкции изделий и условий их эксплуатации.

Изделия испытывают в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия.

При проведении испытаний в течение более 10 сут допускаются перерывы в испытаниях (без изъятия изделия из камеры) не более 2 сут, при этом время перерыва не включается в продолжительность испытаний.

Параметры изделий проверяют в конце выдержки (при циклическом режиме - в конце последнего часа выдержки изделия при верхнем значении температуры) без извлечения изделий из камеры. Если проверка параметров без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается их проверка по окончании испытаний в течение 15 мин (но не более) после извлечения изделий из камеры, если другое время не указано в стандартах и технических

условиях на изделия конкретного вида. Не допускается проводить проверку параметров при наличии на изделиях конденсированной влаги.

Время выдержки отсчитывают с момента включения камеры. При испытании в циклическом режиме скорость повышения температуры и влажности при проведении каждого цикла должна обеспечивать конденсацию влаги на изделиях.

Результаты испытаний считают положительными, если во время и по окончании выдержки изделие исправно.

7.19.1 Метод 1

Изделия устанавливают в камеру влаги и подвергают воздействию непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из двух частей:

а) в первой части цикла изделия в течение 16 ч подвергают воздействию относительной влажности 93 % при температуре, указанной в таблице 4;

Таблица 4

Примечание - Продолжительность одного цикла - 24 ч.

б) во второй части цикла изделия в камере охлаждают в течение 8 ч до температуры не менее чем на 5° ниже указанной в таблице 4. Относительная влажность в камере при этом должна быть 94-100 %.

Продолжительность выдержки выбирают из таблицы 4 в зависимости от вида климатического исполнения изделий.

7.19.2. Метод 2

Изделия устанавливают в камере влаги, температуру в которой повышают до значения, выбираемого из таблицы 5, в зависимости от вида климатического исполнения изделий, и выдерживают при этой температуре не менее 1 ч.

Таблица 5

Относительную влажность воздуха повышают до 93 %, после чего температуру и влажность в камере поддерживают постоянными в течение всего времени выдержки. Продолжительность выдержки выбирают из таблицы 5 в зависимости от вида климатического исполнения изделий.

7.20 Влагоустойчивость при транспортировании и хранении (3.18) проверяют в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности с точностью, указанной в п. 7.19:

а) изделия климатических исполнений У и УХЛ испытывают в транспортной упаковке по циклическому режиму (метод 1) для вида климатического исполнения У1, изделия климатических исполнений Т и О испытывают в транспортной упаковке (метод 1) для вида климатического исполнения Т1.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток, если иное время не указано в стандартах или технических условиях на эти изделия, изделие исправно.

В случае совпадения режимов и методов испытаний на воздействие влажности при эксплуатации, транспортировании и хранении допускается совмещать эти испытания с раздельной оценкой результатов испытаний.

Примечание - Допускается проводить испытания изделий без транспортной упаковки или в потребительской таре (если она предусмотрена);

б) испытания изделий категорий 3 и 4.2 на влагоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (3.18) должны проводиться без упаковки или в потребительской таре (если она предусмотрена) при относительной влажности не менее 95 % и температуре 25 °С в течение 6 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения в порядке, предусмотренном эксплуатационной документацией, изделие исправно.

7.21. Устойчивость к воздействию солнечной радиации (3.12) проверяют в камере солнечной радиации с допустимыми отклонениями температуры, указанными в 7.15. Влажность в камере не нормируют. Допускается не подвергать данному испытанию изделия, не имеющие конструктивных элементов, выполненных из органических материалов и защищенных от непосредственного воздействия солнечного излучения.

Изделия помещают в камеру, включают источники излучения, после чего температуру в камере (в тени) устанавливают 40 °С для изделий климатического исполнения У и 55 °С - для изделий климатического исполнения Т. Интегральная поверхностная плотность излучения должна быть равна 1120 Вт/м2 (в том числе поверхностная плотность потока ультрафиолетовой части спектра 68 Вт/м2). Спектральное распределение должно соответствовать указанному в таблице 6.

Таблица 6

Примечание - Если применяемый источник излучения обеспечивает непрерывность по всей области спектра излучения, то допускается характеристику излучения проверять только по значению интегральной поверхностной плотности потока излучения и поверхностной плотности потока ультрафиолетовой части спектра, в этом случае допуск должен быть равен соответственно ± 10 и ± 25 %.

Изделия подвергают циклическому облучению с 8-часовым облучением и 16-часовым периодом затемнения. Температура периода затемнения 25 °С. Продолжительность испытания 5 сут для изделий категории 1 и 3 сут - для изделий категории 1.1. Допускаются перерывы в испытаниях длительностью не более суток, которые не включаются в продолжительность испытаний.

Изделия извлекают из камеры, проводят визуальный осмотр, сравнение с изделиями, не подвергавшимися облучению, а также проверку параметров, указанных в стандартах и технических условиях на изделия. Контролю подвергают только те параметры изделий, стабильность которых зависит от состояния деталей и сборочных единиц из органических материалов, либо имеющих органические покрытия и подвергшихся непосредственному облучению.

7.22. Устойчивость к воздействию соляного тумана (3.12) проверяют одним из приведенных методов с допустимыми отклонениями температуры и влажности, указанными в 7.15. Конкретный метод испытаний указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Метод 1 - выдержка изделий в соляном тумане с периодическим распылением соляного раствора.

Метод 2 - выдержка изделий в соляном тумане при непрерывном распылении соляного раствора с последующей выдержкой в чистой влажной атмосфере при повышенной температуре.

7.22.1 Метод 1

Испытания проводят в камере соляного тумана, которая должна удовлетворять следующим требованиям:

а) конструкция камеры должна позволять создавать в ней однородные условия и давать возможность туману свободно циркулировать вокруг изделий;

б) соляной туман должен распыляться с помощью аэрозольного аппарата или форсунки. Туман должен обладать дисперсностью 1-10 мкм (95 % капель) и такой водностью, чтобы средний объем раствора, собираемый коллектором за время не менее 24 ч, составил в среднем 0,1-0,3 см3 за час работы камеры;

в) аэрозоль не должен попадать непосредственно на изделия;

г) конденсат должен удаляться из рабочего объема камеры и не использоваться повторно;

д) для контроля параметров тумана в камере устанавливают не менее двух коллекторов: один в непосредственной близости от распыляющего устройства, другой - на наибольшем расстоянии от него. Коллектор - измерительный цилиндр по ГОСТ 1770 с вставленной в него стеклянной воронкой типа ВСП по ГОСТ 25336.

Изделия помещают в камеру соляного тумана. Температуру в камере устанавливают 27 °С, затем изделия подвергают воздействию соляного тумана. Соляной туман образуется распылением соляного раствора, приготовленного путем растворения в дистиллированной воде по ГОСТ 6709 хлористого натрия по ГОСТ 4233 в количестве (30 ± 3) г/дм3. Объем раствора, собираемого коллектором за время не менее 24 ч, должен составлять в среднем 0,1-0,3 см3 на час работы камеры.

Раствор распыляют в течение 15 мин через каждые 45 мин испытания.

Общее время испытаний составляет 2 сут для изделий климатического исполнения У и УХЛ и 7 сут - для изделий климатического исполнения Т.

Изделия извлекают из камеры, протирают и просушивают в течение 2 ч при нормальных климатических условиях испытаний. Изделия, если это оговорено в стандартах и технических условиях, промывают в дистиллированной воде при температуре 35-40 °С при полном погружении изделий в воду и их легком покачивании в течение 1 мин. Для просушивания изделий допускается применять струю сжатого воздуха, а также сушку при температуре 55 °С, если это указано в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Затем изделия осматривают и проверяют параметры изделий.

7.22.2 Метод 2

Камера соляного тумана должна удовлетворять требованиям, установленным для метода 1.

Испытания проводят последовательно в камере соляного тумана и в камере влаги.

Испытания допускается проводить в одной камере, если ее конструкция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к обеим камерам.

Изделия помещают в камеру соляного тумана. Температуру в камере устанавливают 27 °С для изделий климатического исполнения У и 35 °С - для изделий климатического исполнения Т, затем в течение 2 ч изделия подвергают воздействию соляного раствора, приготовленного в соответствии с требованиями, установленными для метода 1. Водородный показатель (рН) раствора должен быть в пределах 6,5-7,2 и корректироваться до указанного значения. Допустимая погрешность при определении рН не должна быть более 0,1 рН. Кислотность раствора корректируют путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия квалификации ч.д.а. Раствор для каждого цикла распыления готовят новый. Параметры тумана контролируют двумя коллекторами, характеристики которых приведены для метода 1. Коллектор должен собирать от 0,75 до 1,5 см3 раствора в час.

Не допускается соляной раствор использовать повторно.

Изделия переносят в камеру влаги, в которой устанавливают температуру 40 °С и относительную влажность 95 %, и выдерживают в течение 22 ч. Время переноса не должно превышать 5 мин.

Общее время испытаний составляет 3 сут для изделий климатического исполнения У и 6 сут - для изделий климатического исполнения Т.

Изделия извлекают из камеры, протирают и просушивают в течение 2 ч при нормальных климатических условиях испытаний. Изделия, если это оговорено в стандартах и технических условиях, промывают в дистиллированной воде при температуре 35-40 °С при полном погружении изделий в воду и их легком покачивании в течение 1 мин. Для просушивания изделий допускается применять струю сжатого воздуха, а также сушку при температуре 55 °С, если это указано в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Затем изделия осматривают и проверяют их параметры.

7.23 Устойчивость к воздействию пыли, дождя (3.12) проверяют по ГОСТ 15151 при допустимых отклонениях температуры по 7.15, грибоустойчивость -по ГОСТ 9.048 и нормативным документам.

7.24 При невозможности проведения в климатических камерах испытаний изделий под нагрузкой допускается заменять нагрузку эквивалентным ей приращением значения воздействующего фактора над значением воздействующего фактора внешней среды.

Если габаритные размеры изделия превышают размеры камеры, то допускается проводить испытания поблочно или по частям. При этом перечень блоков (частей) должен быть указан в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

Допускается испытание в климатических камерах заменять испытаниями в естественных климатических условиях, значения климатических факторов которых соответствуют номинальным. При испытаниях крупногабаритных изделий в естественных условиях на устойчивость к температурным воздействиям при транспортировании и хранении допускается проводить эти испытания без тары при температуре минус 40 и плюс 40 °С; на влагоустойчивость при транспортировании и хранении изделий исполнения У - при относительной влажности 92-98 % при температуре 23-27 °С, изделий исполнения Т - при относительной влажности 92-98 % при температуре 33-37 °С.

Если невозможно провести испытания на холодоустойчивость или обеспечить необходимую температуру воздуха внутри подвижных медицинских установок на шасси автомобилей и прицепах при заданных низких температурах наружного воздуха, то допускается проводить их при более высоких температурах, но не выше минус 20 °С, используя метод сохранения перепада между температурой наружного и внутреннего воздуха и метод экстраполяции контролируемых при испытании параметров, если выявлена зависимость от их воздействующих факторов.

При всех видах замены испытаний в климатических камерах продолжительность и точность испытаний должны соответствовать указанным в 7.15-7.20.

7.25 Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (3.20) проверяют пятикратной обработкой изделия или их частей агентами и методами, указанными в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании данные части изделия соответствуют всем требованиям стандартов или технических условий на изделие, контролируемым при приемо-сдаточных испытаниях и относящимся к частям, подвергаемым обработке.

Для изделий, надежность которых определяют только устойчивостью к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации, испытаниями на соответствие требованию 3.20 являются испытания на безотказность.

7.26. Методы испытаний на надежность (3.21) - по РД 50-707.

7.27 Безопасность эксплуатации изделия, определяемую его конструкцией (4.1-4.3), проверяют в процессе приемочных испытаний изделия.

7.28 Безопасность медицинских электрических изделий (4.4) проверяют по ГОСТ Р 50267.0 и частным стандартам на безопасность однородных групп изделий.

Электробезопасность медицинских электрических изделий, не имеющих контакта с пациентом, проверяют по ГОСТ 12.2.025.

7.29 Шумовые характеристики (4.5) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 <*>.

<*> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402-99.

7.30 Температуру нагрева доступных для прикасания наружных частей изделия (4.6) проверяют при нормальном напряжении питания путем включения изделия на время, необходимое для стабилизации температуры этих частей. Время выдержки изделия под напряжением, а также средства и методы измерения температуры указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов. Погрешность измерения температуры не должна превышать ± 3 °С.

Максимальную температуру нагрева рассчитывают по формуле

где

t_изм - температура, измеренная на доступных для прикасания наружных частей изделия;

t_в - верхнее значение номинальной температуры по таблице 2;

t_окр - температура помещения (окружающей среды), в котором проводят измерение.