в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 13.11.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

  • Главная
  • "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)
действует Редакция от 12.03.1996 Подробная информация
"ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)

Приложения

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
(справочное)

Приложение 1. ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Термин Пояснение
1 Изделия медицинской техники Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов.
Примечания
1 Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы.
2 Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения.
3 Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации
2 Медицинские приборы Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью
3 Медицинские аппараты Изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма
4 Медицинское оборудование Изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными
5 Медицинские комплексы Совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия
6 Стационарное изделие Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки
7 Носимое изделие Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом
8 Переносное изделие Изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека)
9 Передвижное изделие Изделие, перемещаемое немеханизированными транспортными средствами в пределах медицинского учреждения
10 Перевозимое изделие Изделие, перемещаемое механизированными транспортными средствами
11 Подвижная медицинская установка Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи
12 Эксплуатационное транспортирование Доставка изделия к пациенту или рабочему месту, находящимся вне медицинского учреждения, с целью оказания медицинской или санитарной помощи
13 Вибропрочность По ГОСТ 24346
14 Виброустойчивость По ГОСТ 24346
15 Ударопрочность Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок
16 Удароустойчивость Способность изделий сохранять работоспособность во время действия ударных нагрузок
17 Тепловое равновесие Для нетепловыделяющих изделий - состояние, при котором температура всех его частей не отличается от их окончательной температуры более чем на 3 °С
Для тепловыделяющих изделий - состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролируемого участка (участков) изделий изменилась на 3 °С, превышает 1,7
18 Тепловыделяющее изделие По ГОСТ 9.083 и ГОСТ 9.707
19 Выдержка Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима
20 Источник шума Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие на организм человека
21 Исправное изделие Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
(рекомендуемое)

Приложение 2. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДТЕХНИКИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛАССА ИЗДЕЛИЯ ПО ПОСЛЕДСТВИЯМ ОТКАЗА

Класс изделия Подкласс (группа) в составе класса Номенклатура показателей надежности
Безотказность Долговечность Ремонтопригодность Сохраняемость
А A_1 - T_р.н. или Т_сл.н. - Т_с или Т_с· %
А_2 P(t) Т_сл T_в
А_3
ББ_1 P(t) или Т_о Т_р или Т_сл
Б_2 P(t) или Т_о
В B_1 Т_о или Т_ср
В_2
Г Г_1, Г_2, Г_3, Г_4, Г_5 Т_о или Т_ср

Обозначения:

Т_р.н. - назначенный ресурс;

Т_с- средний срок сохраняемости;

Т_сл.н. - назначенный срок службы;

Т_с· % - гамма-процентный срок сохраняемости;

P(t) - вероятность безотказной работы в течение заданной наработки;

Т_сл - средний срок службы;

Т_о - средняя наработка на отказ;

Т_р - средний ресурс;

Т_в - среднее время восстановления;

Т_ср - средняя наработка до отказа.

Примечание - Характеристика подклассов (групп) изделий - по РД 50-707.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
(рекомендуемое)

Приложение 3. НОРМИРОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ

1 Нормирование показателей безотказности

1.1 Значение вероятности безотказной работы в течение заданной наработки должно выбираться из ряда: 0,998; 0,997; 0,996; 0,995; 0,994; 0,993; 0,992; 0,991; 0,99; 0,98; 0,97; 0,96; 0,95; 0,94; 0,93; 0,92; 0,91; 0,9; 0,89; 0,88; 0,87; 0,86; 0,85; 0,84; 0,83; 0,82; 0,81; 0,80, устанавливаться в зависимости от характеристики группы изделий и иметь значения не менее:

0,99 в течение заданной наработки - для изделий класса А;

0,85 в течение заданной наработки - для изделий класса Б.

1.2. Значения наработки на отказ (до отказа) следует выбирать из ряда Т х 10(n): 0,50; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 3,500; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00; 7,00; 8,00 где:

Т - значение, выбираемое из данного ряда;

n - любое целое положительное число.

Единица измерения наработки выражается в часах, циклах, периодах применения (использования), числе операций и т.д.

2 Нормирование показателей долговечности

2.1 Средний срок службы и (или) средний ресурс нормируют для средней интенсивности эксплуатации изделий конкретного типа.

2.2 Значения среднего срока службы выбирают из ряда: 0,25; 0,4; 0,5; 1; 1,5: 3; 4; 5 лет.

2.3 Нормированное значение ресурса следует устанавливать, исходя из требований к соответствующему сроку службы с учетом средней интенсивности эксплуатации изделий.

2.4 Назначенные показатели долговечности (срок службы или ресурс) устанавливают для изделий класса А.

3 Нормирование показателей ремонтопригодности <*>


<*> Показатели ремонтопригодности нормируют при необходимости только в МТТ и проверяют на опытных образцах.

3.1 Нормированное значение среднего времени восстановления следует выбирать из ряда: 1; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 45 мин; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 24; 48 ч.

4 Нормирование показателей сохраняемости

4.1 Значения показателей сохраняемости выбирают из ряда: 0,5; 1; 2; 3 г.

4.2 Допускается показатели сохраняемости устанавливать как для изделия в целом, так и для его составных частей, если на изменение характеристик существенное влияние оказывают старение и коррозия.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4
(справочное)

Приложение 4. ПРИМЕНЕНИЕ ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ ДЛЯ ВИДОВ ИЗДЕЛИЙ
Код ОКП Вид тары
94 4110 до 94 5240 все виды изделий, кроме 94 4150, 94 4320, 94 4440, 94 4480, 94 5110,94 5120, 94 5130, 94 5150, 94 5210, 94 5230 Ящики из листовых древесных материалов в соответствии с ГОСТ 5959
94 4180, 94 4230, 94 4420, 94 4460 Ящики плотные дощатые в сочетании с ящиками из листовых древесных материалов (для изделий, состоящих из большого количества блоков - от 2 до 5) в соответствии с ГОСТ 2991 и ГОСТ 5959
94 4410, 94 4484 Ящики из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142
94 4240, 94 4280, 94 4420, 94 5110, 94 5120, 94 5130, 94 5250 Решетчатые ящики в соответствии с ГОСТ 2991
94 4440, 94 5110 Обрешетки (для крупногабаритного оборудования) в соответствии с ГОСТ 12082
94 4110, 94 4140, 94 4180, 94 4210, 94 4310, 94 4460, 94 5120 Обрешетки в сочетании с ящиками плотными дощатыми (для крупногабаритных изделий, состоящих из большого количества блоков) в соответствии с ГОСТ 12082
94 4110 до 94 5230 все виды изделий, кроме 94 4160, 94 4170, 94 5110, 94 5130, 94 5150 Ящики плотные дощатые в соответствии с ГОСТ 2991
94 4110, 94 4140, 94 4180, 94 4210, 94 4310, 94 4450, 94 4460 Тара с применением амортизаторов (пружин)
94 4110, 94 4130, 94 4170, 94 4180, 94 4210, 94 4240, 94 4280, 94 4410, 94 4420, 94 4430, 94 4450, 94 4460, 94 5110, 94 5120, 94 5220, 94 5230 Ящики из гофрированного картона при транспортировании в контейнерах в соответствии с ГОСТ 9142
94 4140, 94 4160, 94 4240, 94 4310, 94 4470 Ящики из листовых древесных материалов при транспортировании в контейнерах в соответствии с ГОСТ 5959

  • Главная
  • "ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)