Законодательная база Российской Федерации

"ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)

Настоящий документ разработан на основе и (или) с учетом следующих документов:

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности;

Рекомендации по стандартизации Р 50.1.05/2005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р 9001-2001;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества;

ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента;

Руководство ИСО/МЭК 2 "Стандартизации и смежные виды деятельности. Общий словарь";

ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

При разработке документа использовались также некоторые положения рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Временный порядок сертификации менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)".