Законодательная база Российской Федерации

"ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)

5.1. Организационная структура Системы содержит следующих основных участников Системы (Приложение 4):

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);

- Координационный Совет Системы;

- Апелляционная комиссия;

- Научно-методический центр Системы;

- Орган по сертификации;

- Испытательные лаборатории.

5.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лица, создавшего Систему, выполняет следующие функции:

- управляет Системой и создает условия для ее функционирования;

- утверждает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

- утверждает организационно-методические документы Системы;

- организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации;

- проводит процедуры взаимного признания сертификатов, знаков соответствия;

- уполномочивает на проведение работ в Системе орган по сертификации;

- организует подготовку экспертов по сертификации;

- ведет реестры Системы, проводит регистрацию участников и объектов сертификации, а также архивное хранение материалов;

- утверждает решения по апелляциям, принятые Апелляционной комиссией.

5.3. Координационный Совет Системы и Апелляционная комиссия создаются при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5.3.1. Координационный Совет является совещательным органом. В его задачи входит рассмотрение направлений развития Системы, предложений по ее совершенствованию, принципиальных вопросов, возникающих в процессе функционирования Системы.

5.3.2. Координационный Совет формируется из представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, ассоциаций производителей и других организаций. Конкретный состав Совета определяется по согласованию с организациями, рекомендуемыми в состав Совета, и устанавливается в документах Системы.

5.3.3. Апелляционная комиссия создается и действует в соответствии с Положением об Апелляционной комиссии. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы участников сертификации, возникающие в процессе сертификации.

5.4. Научно-методический центр Системы создается на базе Всероссийского научно-исследовательского института сертификации (ВНИИС). Юридический адрес: Москва, Электрический пер., 3/10.

Научно-методический центр выполняет следующие функции:

- разрабатывает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

- разрабатывает организационно-методические документы Системы;

- разрабатывает программы обучения экспертов по сертификации и проводит их обучение;

- проводит систематический анализ эффективности функционирования Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию;

- осуществляет методическую помощь и оказывает консультационные услуги участникам Системы.

5.5. Орган по сертификации, уполномоченный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, создается на базе Федерального государственного учреждения "Центр сертификации Минздрава России". Юридический адрес: Москва, Кривоколенный пер., 12.

Орган по сертификации выполняет следующие функции:

- прием, регистрация и рассмотрение заявок на сертификацию;

- принятие решения по заявке;

- организация и проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления;

- организация и проведение проверки системы качества (производства) в организации-заявителе;

- анализ результатов сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также проверки системы качества (производства) и принятие решения о возможности выдачи сертификата;

- выдача сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированным объектом;

- подтверждение действия, приостановление и отмена действия выданных сертификатов по результатам инспекционного контроля.

Орган по сертификации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 "Общие требования к органам по сертификации систем качества" и ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции".

5.6. Персонал органа по сертификации должен включать необходимое число экспертов по сертификации, которые обладают достаточными знаниями и опытом в области лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества и производства продукции.

Эксперты Системы, входящие в штат органа по сертификации или взаимодействующие с ним на основе договоров, должны соответствовать требованиям, установленным в соответствующих документах Системы.

Порядок аттестации экспертов Системы устанавливается соответствующими документами Системы.

5.7. Для проведения испытаний в целях Системы допускаются аккредитованные в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р испытательные лаборатории, являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).

5.8. Испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

Основные функции испытательных лабораторий:

- проведение испытаний и оформление их результатов, обеспечивающих объективную и достаточную информацию о фактических значениях показателей испытуемых образцов продукции;

- анализ и систематизация результатов испытаний;

- работа по поверке средств измерений и аттестация испытательного оборудования;

- обеспечение качества испытаний.