Законодательная база Российской Федерации

"ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)

4.1. Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.), требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.

4.2. Сертификация в Системе проводится с целью:

- повышения качества производства продукции;

- создания уверенности у приобретателей в качестве и безопасности продукции конкретного изготовителя, имеющего сертифицированную систему качества;

- создания условий для обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках;

- содействия изготовителям в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;

- подтверждения соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативной документации и иных документов, регламентирующих качество.

Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

4.3. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.

4.4. Деятельность в Системе осуществляется в соответствии со следующими основными принципами:

- добровольности;

- недопустимости принуждения к осуществлению добровольной сертификации;

- объективности и достоверности результатов сертификации, что обеспечивается участием в работах по сертификации аттестованных экспертов;

- независимости участников сертификации от заявителей и других заинтересованных сторон;

- открытости информации о результатах деятельности системы для федеральных органов исполнительной власти и общественных организаций;

- защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении сертификации в Системе;

- отсутствия дискриминации в отношении заявителей на проведение сертификации в Системе.

4.5. В рамках Системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности.

4.6. Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы сертификации. Взаимодействие с другими системами сертификации, в том числе по вопросам признания сертификатов, осуществляется на основе соглашений, заключаемых учредителями систем сертификации.

4.7. Система не подменяет действующие системы контроля и надзора соответствующих федеральных органов исполнительной власти или системы обязательного подтверждения соответствия, а результаты деятельности Системы могут служить дополнительным источником информации для этих органов при лицензировании, регистрации и осуществлении государственного контроля и надзора.

4.8. Объектами сертификации в Системе являются лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления, а также системы качества (производства) производителей лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе поставку сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств, стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.). Общий перечень видов деятельности, относящихся к области действия Системы, приведен в Приложении 1. Общий перечень лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, входящих в область распространения Системы, приведен в Приложении 2.

4.9. Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные и отраслевые стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества.

4.10. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации.

4.11. Сертификация в Системе осуществляется на добровольной основе на основании обращения отечественных и зарубежных заявителей.

4.12. Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации. Форма сертификата соответствия приведена в Приложении 3, форма знака соответствия - в документе "Порядок применения знака соответствия Системы".

4.13. В Системе обеспечивается конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.