Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 904 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

1.1. Общая информация

- название предприятия, юридический адрес, адрес фактического расположения, номер круглосуточно работающего телефона/факса, адрес электронной почты;

- общая информация об организации, включая информацию о любых территориально обособленных подразделениях, филиалах, партнерах по договорам, связанным с производством и (или) контролем качества, а также любая другая информация, необходимая для правильного понимания способа организации производства лекарственных средств;

- генеральный план предприятия с экспликацией производственных участков и прилегающей территории;

- информация о лекарственных формах, разрешенных к производству;

- информация об иных (не связанных с производством лекарственных средств) видах деятельности организации;

- информация об имеющихся лицензиях;

- общая характеристика персонала, деятельность которого может оказывать влияние на качество лекарственных средств;

- перечень сторонних организаций, включенных в систему управления качеством предприятия, с указанием названий, юридических адресов, адресов фактического расположения и контактных данных;

- описание системы управления качеством, включая описание системы документации.

1.2. Информация о персонале (без персонала производственных участков)

- схема общего управления организацией, включающая деятельность по производству, обеспечению и контролю качества;

- характеристика квалификации ключевого персонала (поименно);

- порядок организации обучения персонала;

- требования к состоянию здоровья персонала;

- требования к гигиене персонала.

1.3. Информация об организации контроля качества и внутрипроизводственного контроля

- описание системы контроля качества и деятельности подразделения, отвечающего за контроль качества;

- описание процедуры выпуска каждой серии лекарственного средства;

- описание процедур внутрипроизводственного контроля и порядок проведения лабораторных анализов.

1.4. Информация о порядке организации и документирования системы дистрибьюции лекарственной продукции, порядка работы с рекламациями, жалобами и по отзыву продукции с рынка.

1.5. Описание действующего порядка организации самоинспекции.

<*> Т.е. обособленного или условно обособленного подразделения организации - производителя лекарственных средств, в котором осуществляется неразрывный, с точки зрения обеспечения качества продукта или полупродукта, технологический процесс (например - производственный участок водоподготовки, участок асептического наполнения, участок упаковки лекарственных средств).

2.1. Информация о месторасположении производственного участка и его краткая характеристика.

2.2. Информация о персонале производственного участка

- схема управления производственным участком;

- характеристика квалификации персонала (поименно);

- порядок организации обучения персонала;

- требования к состоянию здоровья персонала;

- требования к гигиене персонала.

2.3. Информация о помещениях и оборудовании

- план и экспликация помещений производственного участка;

- спецификация конструктивных и отделочных материалов производственного участка;

- план, инженерная схема и спецификация вентиляционной системы производственного участка;

- наличие выделенных зон для работ с высокотоксичными и опасными материалами;

- планы, инженерные схемы и спецификации системы водоснабжения, водоподготовки и канализации;

- описание порядка эксплуатации помещений производственного участка;

- перечень и краткая характеристика производственного и контрольного оборудования, расположенного на производственном участке;

- описание порядка эксплуатации производственного и контрольного оборудования;

- описание порядка калибровки и валидации оборудования;

- перечень документов по эксплуатации производственного участка.

2.4. Информация о документации, включая информацию об организации системы ведения записей при осуществлении основных и вспомогательных производственных процессов.

2.5. Производство

- перечень производимой продукции (лекарственных средств, полупродуктов, сырья и т.п.);

- схемы производства с указанием материального баланса и наиболее важных контрольных параметров (для каждого производимого продукта);

- описание порядка обращения с исходными, упаковочными материалами, полупродуктами, готовой продукцией, включая процедуры отбора проб, карантина и хранения, порядка переработки недоброкачественной продукции, порядка обращения с забракованными материалами и продукцией;

- описание общего подхода к проведению валидации производственных процессов.

2.6. Описание системы контроля качества производимых лекарственных средств.

Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
производства лекарственных средств