Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 904 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств

Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств

Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
производства лекарственных средств

Настоящим удостоверяется, что ___________________ (Ф.И.О.), представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________ (наименование соискателя) представил, а лицензирующий орган ______________________________ (наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" __________ 200_ г. за N ____________________ следующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств:

<*> Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригиналов.

Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
производства лекарственных средств

1.1. Общая информация

- название предприятия, юридический адрес, адрес фактического расположения, номер круглосуточно работающего телефона/факса, адрес электронной почты;

- общая информация об организации, включая информацию о любых территориально обособленных подразделениях, филиалах, партнерах по договорам, связанным с производством и (или) контролем качества, а также любая другая информация, необходимая для правильного понимания способа организации производства лекарственных средств;

- генеральный план предприятия с экспликацией производственных участков и прилегающей территории;

- информация о лекарственных формах, разрешенных к производству;

- информация об иных (не связанных с производством лекарственных средств) видах деятельности организации;

- информация об имеющихся лицензиях;

- общая характеристика персонала, деятельность которого может оказывать влияние на качество лекарственных средств;

- перечень сторонних организаций, включенных в систему управления качеством предприятия, с указанием названий, юридических адресов, адресов фактического расположения и контактных данных;

- описание системы управления качеством, включая описание системы документации.

1.2. Информация о персонале (без персонала производственных участков)

- схема общего управления организацией, включающая деятельность по производству, обеспечению и контролю качества;

- характеристика квалификации ключевого персонала (поименно);

- порядок организации обучения персонала;

- требования к состоянию здоровья персонала;

- требования к гигиене персонала.

1.3. Информация об организации контроля качества и внутрипроизводственного контроля

- описание системы контроля качества и деятельности подразделения, отвечающего за контроль качества;

- описание процедуры выпуска каждой серии лекарственного средства;

- описание процедур внутрипроизводственного контроля и порядок проведения лабораторных анализов.

1.4. Информация о порядке организации и документирования системы дистрибьюции лекарственной продукции, порядка работы с рекламациями, жалобами и по отзыву продукции с рынка.

1.5. Описание действующего порядка организации самоинспекции.

<*> Т.е. обособленного или условно обособленного подразделения организации - производителя лекарственных средств, в котором осуществляется неразрывный, с точки зрения обеспечения качества продукта или полупродукта, технологический процесс (например - производственный участок водоподготовки, участок асептического наполнения, участок упаковки лекарственных средств).

2.1. Информация о месторасположении производственного участка и его краткая характеристика.

2.2. Информация о персонале производственного участка

- схема управления производственным участком;

- характеристика квалификации персонала (поименно);

- порядок организации обучения персонала;

- требования к состоянию здоровья персонала;

- требования к гигиене персонала.

2.3. Информация о помещениях и оборудовании

- план и экспликация помещений производственного участка;

- спецификация конструктивных и отделочных материалов производственного участка;

- план, инженерная схема и спецификация вентиляционной системы производственного участка;

- наличие выделенных зон для работ с высокотоксичными и опасными материалами;

- планы, инженерные схемы и спецификации системы водоснабжения, водоподготовки и канализации;

- описание порядка эксплуатации помещений производственного участка;

- перечень и краткая характеристика производственного и контрольного оборудования, расположенного на производственном участке;

- описание порядка эксплуатации производственного и контрольного оборудования;

- описание порядка калибровки и валидации оборудования;

- перечень документов по эксплуатации производственного участка.

2.4. Информация о документации, включая информацию об организации системы ведения записей при осуществлении основных и вспомогательных производственных процессов.

2.5. Производство

- перечень производимой продукции (лекарственных средств, полупродуктов, сырья и т.п.);

- схемы производства с указанием материального баланса и наиболее важных контрольных параметров (для каждого производимого продукта);

- описание порядка обращения с исходными, упаковочными материалами, полупродуктами, готовой продукцией, включая процедуры отбора проб, карантина и хранения, порядка переработки недоброкачественной продукции, порядка обращения с забракованными материалами и продукцией;

- описание общего подхода к проведению валидации производственных процессов.

2.6. Описание системы контроля качества производимых лекарственных средств.

Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
производства лекарственных средств

1. Документы должны быть составлены в письменной форме и должны включать в себя перечень всех производственных операций, методов контроля качества и проводимых технических мероприятий.

2. Стороны должны обеспечить строгое соответствие требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

3. В документах должна предусматриваться ответственность сторон за производство и контроль качества продукции. Технические аспекты должны быть составлены компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области технологии производства лекарственных средств, контроля качества и применимых нормативных правовых требований.

4. Должно быть указано, кем и каким образом принимается решение о выпуске серии продукции в обращение в соответствии с порядком организации производства и контроля качества лекарственных средств.

5. В документах должны быть указаны лица, ответственные за закупку, проведение контроля качества и выдачу разрешения на использование материалов, производство, контроль качества (в т.ч. внутрипроизводственный контроль), отбор проб и проведение анализов. При проведении контроля качества продукции должна быть предусмотрена возможность проведения отбора проб исполнителем в помещениях производителя продукции.

6. Протоколы производства, контроля качества и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы должны храниться у заказчика или должны быть ему доступны. Перечень документов, относящихся к оценке качества продукции и связанных с рекламациями или возникновением сомнений в качестве продукции, должен быть определен заказчиком в инструкциях по отклонению (отзыву) продукции.

7. Должно быть предусмотрено право заказчика на посещение производства исполнителя и предусмотрена возможность инспектирования исполнителя со стороны надзорных органов.

Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
производства лекарственных средств

I. Стерильные лекарственные средства

1.1. Жидкие стерильные лекарственные формы большой дозировки, включая растворы для парентерального питания, в том числе:

1.1.1. производимые в асептических условиях

1.1.2. производимые в условиях термической стерилизации

1.2. Жидкие стерильные лекарственные формы малой дозировки, включая глазные капли, в том числе:

1.2.1. производимые в асептических условиях

1.2.2. производимые в условиях термической стерилизации

1.3. Мягкие стерильные лекарственные формы

1.4. Твердые стерильные лекарственные формы, в том числе:

1.4.1. Твердые рассыпки

1.4.2. Лиофилизированные продукты

II. Нестерильные лекарственные средства

2.1. Жидкие нестерильные лекарственные формы

2.2. Мягкие нестерильные лекарственные формы

2.3. Твердые нестерильные лекарственные формы, в том числе:

2.3.1. Дозированные лекарственные формы (таблетки, капсулы, суппозитории, пессарии и т.п.)

2.3.2. Недозированные лекарственные формы (порошки, гранулы, пеллеты и т.п.)

III. Биологические лекарственные средства

3.1. Вакцины

3.2. Сыворотки

3.3. Продукты крови

3.4. Другие биологические лекарственные средства

IV. Высокотоксичные и опасные лекарственные средства

4.1. Пенициллины

4.2. Цефалоспорины

4.3. Гормоны

4.4. Цитостатики

4.5. Другие

V. Лекарственные формы упаковочного производства

5.1. Жидкие лекарственные формы

5.2. Мягкие лекарственные формы

5.3. Твердые лекарственные формы

VI. Субстанции (активные фармацевтические ингредиенты)

6.1. производимые методами химического синтеза

6.2. производимые биотехнологическими методами

6.3. производимые прочими методами

VII. Медицинские газы

VIII. Лекарственные средства в различных лекарственных формах, предназначающиеся для клинических исследований

Приложение 7
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств

Приложение 8
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств

Приложение 9
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств

Приложение 10
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
деятельности по производству
лекарственных средств