Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"

Для перехода отрасли на правила работы по международным стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200 тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и нестерильной продукции.

Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP, включают в себя расходы на:

- технологическое оборудование;

- чистые или контролируемые помещения (при производстве нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);

- неконтролируемые по чистоте помещения;

- здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость реконструкции существующего здания);

- инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство территории и пр.);

- проект производства, испытания (аттестация, валидация) оборудования и процессов.

Ниже приведены оценки расходов на строительство и реконструкцию фармацевтических производств в соответствии со стандартами GMP.

Таблица 7.4. Затраты на создание производства нестерильных ЛС (суммарной площадью 3000 кв. м, объемом выпуска - 1 млрд. таблеток в год)

Таблица 7.5. Затраты на строительство помещений производств нестерильных ЛС (в готовом здании)

Таблица 7.6. Затраты на создание производства стерильных ЛС (суммарной площадью 3,000 кв. м, объемом выпуска 160 млн. ампул в год)

Таблица 7.7. Затраты на строительство помещений производств стерильных ЛС (в готовом здании)

Исходя из размера российского рынка в упаковках (4,38 млрд. упаковок в 2007 году, что соответствует порядку 40 млрд. таблеток) и ампулах (более 2 млрд. ампул в 2007 году), стоимость перехода отрасли на правила GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в случае строительства нового производства и в 9 000 - 15 000 млн. рублей в случае организации производства в существующих зданиях. Однако ввиду технического состояния имеющихся помещений и морально устаревшего оборудования более эффективна и целесообразна организация производств ЛС в новых помещениях и на новом оборудовании с нуля. Таким образом, общая сумма финансирования перехода отрасли на стандарты GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в текущих ценах. Данные затраты планируется произвести за счет собственных и кредитных средств организаций производителей фармацевтической продукции. Также предполагается использование механизма компенсации процентных ставок по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели технологического перевооружения.

* * *

Общие затраты на мероприятия по реализации Стратегии до 2020 года должны составить 177 620 млн. рублей в ценах февраля 2009 года. Реализация инновационного сценария развития отечественной фармацевтической отрасли позволит начать "возвращать" инвестиции в отрасль уже к 2017 году за счет дисконтов на дженериковые и инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в рамках закупок за счет бюджетных средств, а также за счет дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных фармпроизводителей.

Таблица 7.8. Количественные оценки мероприятий и проектов, необходимых для реализации целей Стратегии