Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА"

Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года являются федеральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.

Важными механизмами финансирования разработки новых лекарственных средств на этапе доклинических испытаний и при прохождении первой и второй фаз клинических испытаний должны стать существующие академические учреждения <*>, венчурные фонды и фонды посевного финансирования. Следует также осуществлять финансирование таких проектов в рамках федеральных целевых программ (ФЦП) <**> и необходимо использовать имеющиеся возможности банков по выделению кредитов, в том числе для перевода отраслевых производств на стандарты GMP, а также стимулировать фармпроизводителей к инвестиционной активности в области разработки новых лекарств, в том числе за счет созданий корпоративных венчурных фондов.

<*> В том числе в рамках Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2008 - 2012 гг., утвержденной распоряжением Правительства РФ от 27 февраля 2008 г. N 233-р.

<**> В том числе в рамках ФЦП "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 - 2012 годы", утвержденной Правительства РФ от 7 октября 2006 г. N 613.

Общая схема источников финансирования до 2017 - 2018 годов представлена на рисунке 7.1.

Рисунок 7.1. Источники инвестирования в рискованные проекты разработки новых лекарств

На первом этапе запуска "отраслевого инновационного цикла" фарминдустрии потребуется до 75% от всех средств со стороны государственных источников. Государственное финансирование впоследствии будет полностью замещено внебюджетными источниками со стороны фарминдустрии и венчурных фондов на этапе коммерциализации ранее разработанной интеллектуальной собственности (рисунок 7.2). При этом дальнейшее финансирование новых разработок в отрасли будет осуществляться уже за счет внебюджетных источников, так как значительный объем инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей позволит им выделять до 15% своего годового оборота на новые разработки, как это принято в развитых странах.

Рисунок 7.2. Источники финансирования НИОКР в области разработки лекарственных средств на разных этапах реализации Стратегии

Объем финансирования был рассчитан исходя из основной задачи Стратегии по достижению отечественной промышленностью к 2020 году не менее 50% доли рынка в денежном выражении. Решением этой задачи является комплекс мер, в том числе финансовое стимулирование дженерикового импортозамещения и разработки отечественных инновационных лекарственных средств. В рамках решения этой задачи необходимо также финансовое стимулирование перехода отрасли на современные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств.

Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не выпускаемых отечественными производителями (более 200 из 463 проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90% рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил выделить следующие группы ЛС: по патентному статусу - инновационные или дженериковые; по происхождению субстанции - получаемые химическим синтезом или биотехнологическим путем. Данные приведены на рисунке 7.3.

Рисунок 7.3. Анализ 463 МНН из ДЛО и Госпитальных закупок (до 90% сегментов в денежном выражении): статистика по инновационности и суммарные продажи за 2007 год

Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном выражении) и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в денежном выражении могут полностью закупаться за счет уже локализованного в РФ производства при условии обеспечения соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут служить прототипами для разработки отечественных препаратов, действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными дженериками, за исключением некоторых био-дженериков, воспроизводство которых "впрямую" затруднено в РФ технологически и требует закупки производственных лицензий или разработки собственной производственной технологии.

Исходя из международной статистики и опыта разработки лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.

Таблица 7.1. Перечень МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации

Таблица 7.2. Оценка размеров финансирования разработки отечественных дженериковых и инновационных лекарственных средств

Ключевым элементом для реализации необходимого количества проектов, указанных в предыдущем разделе, является наличие подготовленных кадров и соответствующей научно-исследовательской инфраструктуры. На сегодняшний день, по экспертным оценкам, имеется не более 10% кадрового ресурса необходимой квалификации, в связи с чем встает первоочередная задача подготовки и переподготовки кадров для запуска "инновационного цикла" в фармотрасли РФ. Именно нехваткой кадрового ресурса продиктована необходимость покупки лицензий на инновационные препараты на первых двух этапах реализации данной Стратегии.

На данный момент в отрасли задействовано более 65 000 специалистов. По расчетам экспертов, необходимо инициировать процесс подготовки и переподготовки более 10 000 человек, занятых на разных этапах создания фармацевтической продукции, и подготовить необходимую инфраструктуру. Нерешение этой задачи может привести к невозможности перехода отрасли на инновационную модель развития. Финансовое обеспечение этих мероприятий отражено в табл. 7.3.

Таблица 7.3. Финансовое обеспечение мероприятий по повышению квалификации кадров и созданию исследовательской инфраструктуры для фармацевтической отрасли

Для перехода отрасли на правила работы по международным стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200 тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и нестерильной продукции.

Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP, включают в себя расходы на:

- технологическое оборудование;

- чистые или контролируемые помещения (при производстве нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);

- неконтролируемые по чистоте помещения;

- здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость реконструкции существующего здания);

- инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство территории и пр.);

- проект производства, испытания (аттестация, валидация) оборудования и процессов.

Ниже приведены оценки расходов на строительство и реконструкцию фармацевтических производств в соответствии со стандартами GMP.

Таблица 7.4. Затраты на создание производства нестерильных ЛС (суммарной площадью 3000 кв. м, объемом выпуска - 1 млрд. таблеток в год)

Таблица 7.5. Затраты на строительство помещений производств нестерильных ЛС (в готовом здании)

Таблица 7.6. Затраты на создание производства стерильных ЛС (суммарной площадью 3,000 кв. м, объемом выпуска 160 млн. ампул в год)

Таблица 7.7. Затраты на строительство помещений производств стерильных ЛС (в готовом здании)

Исходя из размера российского рынка в упаковках (4,38 млрд. упаковок в 2007 году, что соответствует порядку 40 млрд. таблеток) и ампулах (более 2 млрд. ампул в 2007 году), стоимость перехода отрасли на правила GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в случае строительства нового производства и в 9 000 - 15 000 млн. рублей в случае организации производства в существующих зданиях. Однако ввиду технического состояния имеющихся помещений и морально устаревшего оборудования более эффективна и целесообразна организация производств ЛС в новых помещениях и на новом оборудовании с нуля. Таким образом, общая сумма финансирования перехода отрасли на стандарты GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в текущих ценах. Данные затраты планируется произвести за счет собственных и кредитных средств организаций производителей фармацевтической продукции. Также предполагается использование механизма компенсации процентных ставок по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели технологического перевооружения.

* * *

Общие затраты на мероприятия по реализации Стратегии до 2020 года должны составить 177 620 млн. рублей в ценах февраля 2009 года. Реализация инновационного сценария развития отечественной фармацевтической отрасли позволит начать "возвращать" инвестиции в отрасль уже к 2017 году за счет дисконтов на дженериковые и инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в рамках закупок за счет бюджетных средств, а также за счет дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных фармпроизводителей.

Таблица 7.8. Количественные оценки мероприятий и проектов, необходимых для реализации целей Стратегии